中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111156
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-27 15:52:53
注册时间： Date of Registration：	2025-10-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂II期临床研究
Public title：	Adebrelimab combined with etoposide plus platinum followed by adebrelimab and etoposide soft capsules for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer: a single-arm phase II trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂II期临床研究
Scientific title：	Adebrelimab combined with etoposide plus platinum followed by adebrelimab and etoposide soft capsules for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer: a single-arm phase II trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许曦予	研究负责人：	周国仁
Applicant：	Xiyu Xu	Study leader：	Guoren Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 25 8316 8319	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5168 2839
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuxiyu_0544319@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouguoren888@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市百子亭42号
Applicant address：	11th Floor, Jin Feng Building, No. 19, Zhongyang Road, Gulou District, Nanjing City	Study leader's address：	No. 42, Baizi Ting, Nanjing City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	江苏省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2025-151	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵青
Contact Name of the ethic committee：	Qing Zhao
伦理委员会联系地址：	南京市玄武区百子亭 42号江苏省肿瘤医院门诊楼6楼
Contact Address of the ethic committee：	6 / F, Outpatient Building, Jiangsu Cancer Hospital, 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8328 4707	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区百子亭 42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	具体地址：	南京市玄武区百子亭 42号
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Hospital	Address：	No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省肿瘤医院“移山计划”

Source(s) of funding：

"Moving Mountains Project" of Jiangsu Cancer Hospital

研究疾病：

小细胞肺癌

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合依托泊苷+铂类序贯阿得贝利单抗+依托泊苷软胶囊维持治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with etoposide and platinum sequential adebrelimab and etoposide soft capsules in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Extensive-stage small cell lung cancer confirmed by pathology or cytology;
2. Age 18-75 years old, both sexes;
3. Expected survival more than 3 months;
4. ECOG score 0-1;
5. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
6.no previous local or systemic treatment for small cell lung cancer;
7.Good major organ function, that is, the relevant examination indicators within 14 days before enrollment meet the following requirements: hemoglobin >= 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); Neutrophil count > 1.5x10^9 /L; Platelet count >= 100x10^9/L; Total bilirubin <= 1.5 x ULN (upper limit of normal); Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5x ULN; If liver metastases were present, ALT or AST<= 5 x ULN; Endogenous creatinine clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gault formula); Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% was assessed by cardiac Doppler ultrasound.
8.Signed informed consent with good compliance, and family members agreed to cooperate with survival follow-up.

排除标准：

1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：a.以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b.充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c.充分治疗的原位癌，无疾病证据; 2.四周内参加过其他药物临床试验; 3.活动性或既往记录的白身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。该标准有以下例外：a.白癜风或脱发患者 b.接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后） c.任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d.可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e.仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者; 4. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBSAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 5.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染（除上述HBV或HCV外）、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ID、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1.History of other primary malignancies, with the exception of: a. malignancies treated with curative intent and free of known active disease ≥5 years prior to the first dose with a low potential risk of recurrence b. Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna c with no evidence of disease. Adequately treated carcinoma in situ with no evidence of disease; 2.Participated in other drug clinical trials within four weeks; 3. Active or previously documented systemic immune disease or inflammatory disease (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [other than diverticulosis], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [e.g., granulomatous vasculitis, Gray's disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, and uveitis]). The following exceptions to this criterion are: a. patients with vitiligo or alopecia b. Patients with hypothyroidism whose condition is stable after hormone-replacement therapy (e.g., after Hashimoto's thyroiditis) c. Any patient with a chronic skin condition that does not require systemic treatment d. Patients who have been free of active disease for the last 5 years may be included, but only after consultation with the study physician e. People with celiac disease that can be controlled with diet alone; 4. Active hepatitis B (defined as screening hepatitis B surface antigen [HBSAg] test positive and HBV-DNA test value >= 2000 IU/ML) or hepatitis C (defined as screening hepatitis C surface antibody [HCsAb] test positive and HVC-RNA positive); 5. Uncontrollable complications, including but not limited to: "Persistent or active infection (other than HBV or HCV described above), symptomatic congestive heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmias, active ID, severe chronic GI illness with diarrhea, or having a condition that may limit adherence to study requirements, result in a significantly increased risk of or be affected by AE. The ability of participants to provide written informed consent; 6.For female subjects: should be surgically sterilized, postmenopausal, or agree to use a medically approved contraceptive method during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment period; Serum or urine pregnancy tests had to be negative within 7 days prior to study enrollment, and they had to be nonlactating. Male subjects: patients who should be surgically sterilized or who agree to use a medically approved contraceptive during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment period; 7.Have a history of immunodeficiency, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 8.Pleural or peritoneal effusion with clinical symptoms requiring clinical intervention; 9. Concomitant diseases that, according to the investigator's judgment, seriously endanger patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental Group	Sample size：	40
干预措施：	阿得贝利单抗联合依托泊苷+卡铂（3周方案4-6个治疗周期）→阿得贝利单抗联合依托泊苷软胶囊（3周方案）。	干预措施代码：
Intervention：	Adebrelimab combined with etoposide and platinum (Q3W, 4-6 cycles) → adebrelimab combined with etoposide soft capsules (Q3W).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物靶标相关性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Biological target relevance	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-27 15:52:05