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一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 09:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究

Public title：

A real-world evidence, open-label, retrospective study exploring the clinical accuracy, satisfaction and safety of the Nucleus® SmartNav system in patients with CochlearTM Nucleus® implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探究Nucleus® SmartNav 系统在CochlearTM Nucleus®植入者中的临床准确性、满意度及安全性的真实世界证据、开放性、回顾性研究

Scientific title：

A real-world evidence, open-label, retrospective study exploring the clinical accuracy, satisfaction and safety of the Nucleus® SmartNav system in patients with CochlearTM Nucleus® implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Tiffani Mungoven 

研究负责人：

孙越峰 

Applicant：

Tiffani Mungoven 

Study leader：

Sun Yuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +61 2 9428 6555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6817 4688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cltd-prs-admin@cochlear.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfengsun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

澳大利亚新南威尔士州麦格理大学大学大道1号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Applicant address：

University Avenue 1, Macquarie University, New South Wales, Australia

Study leader's address：

No. 59, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳科利耳

Applicant's institution：

Cochlear Ltd

研究负责人所在单位：

树兰(博鳌)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Boao) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审(23)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（博鳌）医院科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Boao) Hospital Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘圳铭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhenming

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 7088 6053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰(博鳌)医院

Primary sponsor：

Shulan (Boao) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Kangxiang Road, Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Boao, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

具体地址：

北京市朝阳区建国路91 号金地中心B 座3001-3018 单元

Institution
hospital：

Cochlear Medical Device (Beijing) Co., Ltd

Address：

Unit 3001-3018, Building B, Jin Di Center, No. 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

澳科利耳

Source(s) of funding：

Cochlear Ltd

研究疾病：

感音神经性听力损失  

Target disease：

Sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目标：探讨Nucleus SmartNav 术中检测系统位置检查功能的准确性。 次要目标：评估试验用器械的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the accuracy of the placement check feature of the Nucleus SmartNav Surgical System. Secondary objective: To assess the safety of the investigational device

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有可能妨碍待植入耳完全植入电极阵列的骨化、耳硬化症、畸形或任何其他耳蜗异常（如共同腔）。 2. 待植入耳既往接受过人工耳蜗植入术。 3. 对因参与本研究可能带来的益处、风险和限制抱有不切实际的期望，由研究者确定。 4. 相关产品医生指南中列明的任何人工耳蜗植入禁忌症。 5. 在临床研究期间可能影响受试者参与研究或安全性的其他缺陷。 6. 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。 7. 与本研究直接相关的研究中心人员和/或其直系亲属；直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐妹。 8. Cochlear 雇员或Cochlear 就本研究目的聘用的合同研究组织或承包商的雇员，由研究者确定。 9. 目前正在参与或在过去30 天内参与了另一项涉及试验用药物或器械的干预性临床研究/试验。

Exclusion criteria：

1. There may be ossification, otosclerosis, deformity or any other cochlear abnormalities (such as a common cavity) that could prevent the complete implantation of the electrode array in the target ear. 2. The target ear has previously undergone cochlear implant surgery. 3. Unrealistic expectations regarding the potential benefits, risks and limitations of participating in this study are determined by the researchers. 4. Any contraindications for cochlear implantation as listed in the relevant product doctor's guidelines. 5. Other defects that may affect the subject's participation in the study or safety during the clinical research. 6. Unable or unwilling to comply with the clinical research requirements determined by the researchers. 7. Center staff directly related to this study and/or their immediate family members; immediate family members refer to spouse, parents, children or siblings. 8. Employees of Cochlear or employees of the contract research organization or contractor hired by Cochlear for this study purpose, determined by the researchers. 9. Currently participating or having participated in another interventional clinical study/ trial involving investigational drugs or devices within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-07 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感音神经性听力损失观察组

样本量：

 73

Group：

The observation group of sensorineural hearing loss

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 树兰（博鳌）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan(Boao) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统的位置检查准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of system location check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和器械缺陷的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events and device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 09:43:02
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