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慢加急性肝衰竭患者的免疫治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 09:40:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢加急性肝衰竭患者的免疫治疗研究

Public title：

Study on immunotherapy in patients with acute-on-chronic liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢加急性肝衰竭患者的免疫治疗研究

Scientific title：

Study on immunotherapy in patients with acute-on-chronic liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石东燕 

研究负责人：

李君 

Applicant：

Dongyan Shi 

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858280925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 6625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shidongyan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijun2009@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79th Qingchun Rd., Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第120号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

各种病因引起的慢加急性肝衰竭  

Target disease：

Acute-on-chronic liver failure with all etiologies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.本研究拟回顾性分析2018.1-2025.06月期间ACLF患者糖皮质激素等免疫制剂治疗的预后、临床特征等，旨在评估ACLF免疫治疗效果，初步确定免疫制剂的剂量、疗程及是否建立新的预测模型;2.拟建立一个ACLF免疫治疗的前瞻性、多中心观察性研究队列，前瞻性观察分析糖皮质激素等免疫制剂治疗对ACLF患者预后、临床特征等的影响，检测分析免疫治疗前后不同预后患者的免疫、代谢特征变化，旨在确定免疫制剂在ACLF治疗中的时间窗，发现预测ACLF免疫治疗转归的免疫靶标，指导ACLF患者的免疫治疗。  

Objectives of Study：

1. This study plans to retrospectively analyze the prognosis, clinical features, and other aspects of ACLF patients treated with immunosuppressive drugs such as glucocorticoids between January 2018 and June 2025, aiming to evaluate the effects of immunotherapy for ACLF, preliminarily determine the dosage and course of immunosuppressive drugs, and explore whether a new predictive model can be established. 2. A prospective, multicenter observational cohort for ACLF immunotherapy is planned, which will prospectively observe and analyze the impact of immunosuppressive drugs like glucocorticoids on the prognosis and clinical features of ACLF patients, examine changes in immune and metabolic characteristics among patients with different prognoses before and after immunotherapy, with the goal of identifying the optimal time window for immunosuppressive treatment in ACLF, discovering immune targets that predict the outcomes of ACLF immunotherapy, and guiding immune therapy for ACLF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合任意一项即需排除： 1）年龄<18或>80岁；2）妊娠； 3）恶性肿瘤； 4）严重慢性基础疾病，例如慢性肾功能不全（尿毒症期）；慢性心衰（Ⅲ级-Ⅳ级）；冠心病介入术后服用抗凝药物；脑出血或梗死严重后遗症（下肢瘫痪或偏瘫等）；骨髓纤维化和再生障碍性贫血；慢性阻塞性肺病急性加重期；高血压、甲状腺疾病等出现全身性并发症； 5）近1月因非肝脏疾病接受激素和/或免疫抑制剂治疗，如自身免疫性疾病使用激素、器官移植使用抗排异药物等； 6）严重精神疾病，如精神分裂症、抑郁症、躁狂症等； 7）有激素治疗禁忌症，如消化道溃疡、严重感染、严重骨质疏松、不可控制的高血压、糖尿病等； 8）其它，如HIV、梅毒等。

Exclusion criteria：

Any one of the following criteria requires exclusion: 1. Age < 18 or > 80 years; 2. Pregnancy; 3. Malignant tumors; 4. Severe chronic underlying diseases, such as chronic kidney insufficiency (uremia stage), chronic heart failure (grade III-IV), coronary heart disease patients taking anticoagulants after interventional surgery, severe sequelae from cerebral hemorrhage or infarction (such as lower limb paralysis or hemiplegia), myelofibrosis and aplastic anemia, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, systemic complications arising from high blood pressure, thyroid diseases, etc.; 5. Received hormone and/or immunosuppressive treatment in the past month for non-liver diseases, such as using hormones for autoimmune diseases, anti-rejection drugs for organ transplants, etc.; 6. Severe mental illnesses, such as schizophrenia, depression, mania, etc.; 7. Contraindications for hormone therapy, such as gastrointestinal ulcers, severe infections, severe osteoporosis, uncontrolled hypertension, diabetes, etc.; 8. Others, such as HIV, syphilis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2030-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-28 00:00:00 至 To 2030-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性免疫治疗组

样本量：

 75

Group：

Immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性非免疫治疗组

样本量：

 75

Group：

non-Immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能等生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function and other biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫治疗前、免疫治疗后3-5天

测量方法：

采集患者血液送检验科检测。

Measure time point of outcome：

The date before immunotherapy, 3-5 days after immunotherapy.

Measure method：

Collect the patient's blood and send it to the laboratory for testing.

指标中文名：

28/90天生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

28/90 days survival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后28天、90天

测量方法：

随访。

Measure time point of outcome：

28 days and 90 days after enrollment

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为观察性研究，数据均来自医院电子病历系统，仅根据研究分析需要从医院电子病历系统中选取部分数据。选取的数据均由专人负责管理，不得用于本研究以外的其他用途，确保数据的安全性及患者隐私保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an observational study, and the data are sourced from the hospital's electronic medical record system, with only certain data selected from the system according to research analysis needs. The selected data are managed by designated personnel and must not be used for any purposes outside this study, ensuring the security of the data and the confidentiality of patient privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 09:39:52
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