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后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 08:58:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验

Public title：

A clinical randomized controlled trial on the improvement effect of postbiotics on ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验

Scientific title：

A clinical randomized controlled trial on the improvement effect of postbiotics on ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓晖 

研究负责人：

王晓晖 

Applicant：

Xiaohui Wang 

Study leader：

Xiaohui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4798 2966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 798 820 1590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007219161@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1007219161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

研究负责人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区广场北路35号

Applicant address：

No.35 North Plaza Road, Zhushan District, Jingdezhen City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.35 North Plaza Road, Zhushan District, Jingdezhen City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

景德镇市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

研究负责人所在单位：

景德镇市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Jingdezhen Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2025】IIT-13-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

景德镇市第二人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingdezhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎思浓

Contact Name of the ethic committee：

Yan SiNong

伦理委员会联系地址：

广场北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35, North Square Road, Jingdezhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 798 8200236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2321685078@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

景德镇市第二人民医院

Primary sponsor：

Jingdezhen Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广场北路35号

Primary sponsor's address：

No.35, North Square Road, Jingdezhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

景德镇市第二人民医院

具体地址：

广场北路35号

Institution
hospital：

Jingdezhen Second People’s Hospital

Address：

No.35, North Square Road, Jingdezhen City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

卵巢功能不全  

Target disease：

Patients with ovarian insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估后生元对卵巢功能不全临床症状改善的效果。通过对比后生元治疗组和对照组的临床症状变化，探索后生元是否能作为有效的辅助治疗手段，减轻卵巢功能不全的症状，改善患者的生活质量  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of postbiotics in improving clinical symptoms of ovarian insufficiency. By comparing changes in clinical symptoms between the postbiotic treatment group and the control group, the study seeks to determine whether postbiotics can serve as an effective adjunctive therapy to alleviate symptoms of ovarian insufficiency and enhance patients’ quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合纳入标准的患者；
2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制；
3.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；
4.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who do not meet the above inclusion criteria;
2.Severe active viral or bacterial infections that are not adequately controlled;
3.Any severe or chronic conditions that, in the opinion of the investigator, may interfere with treatment, follow-up, or assessment. This includes but is not limited to: Uncontrolled clinically significant neurological or psychiatric disorders; Immunomodulatory diseases; Metabolic disorders; Infectious diseases.
4.Patients deemed by the clinician as unsuitable for probiotic adjunctive therapy after evaluation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢功能不全患者组

样本量：

 50

Group：

POI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

probiotic

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用益生菌后

测量方法：

临床免疫生化

Measure time point of outcome：

After taking probiotics

Measure method：

Clinical immunobiochemistry

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用益生菌后

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

After taking probiotics

Measure method：

High-throughput sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由其他实验人员采用随机数表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divided by other experimenters using random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先期对各患者数据进行逐一采集，并利用电子采集和管理系统软件ResMan对数据进行统计整理和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of each patient was collected one by one in advance, and ResMan, an electronic collection and management system software, was used to organize and manage the data statistically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 08:58:29
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