简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 18:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究

Public title：

The Effect of Real-Task-Oriented Training Paradigms on Brain Activity in a Brain-Computer Interface System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以真实任务为导向的脑机接口训练方案对脑活动影响的研究

Scientific title：

The Effect of Real-Task-Oriented Training Paradigms on Brain Activity in a Brain-Computer Interface System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮莹 

研究负责人：

吴绪波 

Applicant：

Li Weiying 

Study leader：

Wu Xubo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6625 5143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0191 9253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liweiying0811@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxubo320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Applicant address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201200

申请人所在单位：

佳木斯大学

Applicant's institution：

Jiamusi University

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(K117)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巧燕

Contact Name of the ethic committee：

Cui Qiaoyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号1号楼6楼026室

Contact Address of the ethic committee：

Room 026, 6th Floor, Building 1, No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2050 9048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pryec2184@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（一）、主要目的 比较并阐明以真实任务为导向的“动作观察”与“实物存在”两个因素，在独立及协同作用下，对脑卒中患者与健康受试者运动相关的大脑皮层激活部位和激活水平的差异。 （二）、次要目的 1.探究在不同感觉输入条件下，脑卒中患者与健康对照组之间大脑活动模式的差异，以揭示卒中后神经重塑对感觉运动整合的影响，筛选影响手功能恢复的关键指标。 2.分析不同条件下大脑神经电生理信号与外周肌肉电信号之间的关联性，为理解中枢指令向外周执行的转化过程提供新视角。 3.为优化未来BCI康复训练方案提供神经科学依据，旨在设计出更具生态学效度、更能有效促进神经可塑性的训练范式。  

Objectives of Study：

(1) Main Purpose To compare and clarify the differences in the activation locations and levels of motor-related cerebral cortex between stroke patients and healthy subjects under the independent and synergistic effects of two factors: "action observation" and "presence of real objects" oriented by real tasks. (2) Secondary Purposes 1. To explore the differences in brain activity patterns between stroke patients and healthy controls under different sensory input conditions, thereby revealing the impact of post-stroke neural remodeling on sensorimotor integration and screening key indicators affecting hand function recovery. 2. To analyze the correlation between brain neuroelectrophysiological signals and peripheral muscle electrical signals under different conditions, providing a new perspective for understanding the transformation process of central commands into peripheral execution. 3. To provide neuroscientific basis for optimizing future BCI (Brain-Computer Interface) rehabilitation training programs, aiming to design training paradigms with higher ecological validity and more effective promotion of neural plasticity.

药物成份或治疗方案详述：

1.总体设计思路： 本研究是一项在单中心进行的观察性研究，核心方法采用被试内、2x2析因设计。 本研究的框架为探索性，旨在探索不同感觉输入组合对大脑活动的调节机制，而非验证某项干预措施的优效性或非劣效性。 本研究的报告将遵循STROBE（Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology）指南。 2.析因设计 因素1：有无抓握视频 因素2：有无实物存在 无观察（屏幕显示静态“+”号） 有观察（屏幕上播放第一人称视角抓握药瓶的视频） 无实物（桌面空旷，无任何物体） A（无视频无实物） B（视频） 有实物（一个实物药瓶放在受试者左手正前方的桌面上） C（实物） D（视频+实物） 这两个因素组合成四种试验范式： ? 条件A (无视频无实物): 屏幕显示十字，面前无实物药瓶。要求受试者想象并尽力尝试对空做出抓握动作。 ? 条件B (有视频): 屏幕播放抓握药瓶的视频，面前无实物药瓶。要求受试者观察视频并同步、尽力尝试做出相同的抓握动作。 ? 条件C (有实物): 屏幕显示十字，面前放置实物药瓶。要求受试者看着药瓶，想象并尽力尝试去抓握它。 ? 条件D (视频+实物): 屏幕播放抓握药瓶的视频，同时面前放置实物药瓶。要求受试者观察视频并同步、尽力尝试去抓握面前的实物药瓶。 3.实验整体流程 每位受试者将在单次实验中，按照预先随机分配的顺序完成全部四个条件的实验区块（Block）。为控制顺序效应，区块的呈现顺序采用4x4平衡拉丁方设计。四个区块之间穿插5分钟的洗脱期，以最大程度减少前一任务对后一任务的持续影响。 （1）单个实验区块 (Block) 结构 每个实验区块对应一种实验条件（A, B, C或D），包含3轮，每轮包含10次试验（Trial），共计30次试验。每轮之间有10-15秒的随机休息时间，受试者可在此期间做深呼吸、放松疲劳。 （2）单次试验 (Trial) 结构 ①任务演示与准备: 实验开始前，屏幕上会放置一张第一人称视角做抓握动作的照片，让受试者明确任务。 ②静息态: 屏幕中央呈现一个“+”号，受试者保持放松，不要进行任何动作或特定思考。 ③任务态: 听到提示音后，受试者根据当前区块的条件（A/B/C/D），开始尽力尝试做出抓握动作。 A 想象并尽力尝试抓握动作（面前无药瓶）。 B 屏幕播放抓握药瓶的视频。要求受试者观察视频并同步地、尽力尝试做出相同的抓握动作（面前无药瓶）。 C 屏幕显示静态十字，面前放置药瓶。要求患者看着药瓶，想象并尽力尝试去抓握它。 D 屏幕播放抓握药瓶的视频，面前同时放置药瓶。要求患者观察视频并同步地、尽力尝试去抓握面前的实物药瓶。 ④BCI触发与反馈: BCI系统实时分析EEG信号。当检测到受试者的运动意图强度超过预设阈值时，智能手套即被触发，辅助患者完成一次完整的“抓握-放松”动作，为受试者提供实时的、与运动意图匹配的感觉（本体感觉和视觉）反馈。 ⑤休息间隔: 一次试验结束后，进入随机间隔，准备下一次试验。 （3） 洗脱期结构 在每两个实验区块之间，设置一个严格控制的5分钟洗脱期： ① 第1-2分钟：强制性休息与注意力脱离: 屏幕变为中性画面（如宁静的自然风景）。指导语提示受试者完全放松，不要再想任何与抓握有关的事情，可以闭眼休息或进行轻微的非任务相关活动（如活动一下颈部）。 ② 第3分钟：执行中性认知任务: 播放一段约60秒的、与运动完全无关的中性视频（如抽象几何图形的缓慢变化），以占据认知资源，进一步清除上一任务的影响。 ③ 第4分钟：静息态脑电基线采集: 屏幕恢复为静态的“+”号，采集60秒的静息态EEG数据。该数据用于检验受试者的脑活动是否已恢复到基线水平，确保洗脱期的有效性。 ④ 第5分钟：设备检查与准备: 检查EEG电极阻抗和sEMG电极贴片有无脱落，进行必要的调整，为下一个区块做准备。 （二）、技术路线 （一）研究设计与流程 1.总体设计思路： 本研究是一项在单中心进行的观察性研究，核心方法采用被试内、2x2析因设计。 本研究的框架为探索性，旨在探索不同感觉输入组合对大脑活动的调节机制，而非验证某项干预措施的优效性或非劣效性。 本研究的报告将遵循STROBE（Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology）指南。 2.析因设计 因素1：有无抓握视频 因素2：有无实物存在 无观察（屏幕显示静态“+”号） 有观察（屏幕上播放第一人称视角抓握药瓶的视频） 无实物（桌面空旷，无任何物体） A（无视频无实物） B（视频） 有实物（一个实物药瓶放在受试者左手正前方的桌面上） C（实物） D（视频+实物） 这两个因素组合成四种试验范式： ? 条件A (无视频无实物): 屏幕显示十字，面前无实物药瓶。要求受试者想象并尽力尝试对空做出抓握动作。 ? 条件B (有视频): 屏幕播放抓握药瓶的视频，面前无实物药瓶。要求受试者观察视频并同步、尽力尝试做出相同的抓握动作。 ? 条件C (有实物): 屏幕显示十字，面前放置实物药瓶。要求受试者看着药瓶，想象并尽力尝试去抓握它。 ? 条件D (视频+实物): 屏幕播放抓握药瓶的视频，同时面前放置实物药瓶。要求受试者观察视频并同步、尽力尝试去抓握面前的实物药瓶。 3.实验整体流程 每位受试者将在单次实验中，按照预先随机分配的顺序完成全部四个条件的实验区块（Block）。为控制顺序效应，区块的呈现顺序采用4x4平衡拉丁方设计。四个区块之间穿插5分钟的洗脱期，以最大程度减少前一任务对后一任务的持续影响。 （1）单个实验区块 (Block) 结构 每个实验区块对应一种实验条件（A, B, C或D），包含3轮，每轮包含10次试验（Trial），共计30次试验。每轮之间有10-15秒的随机休息时间，受试者可在此期间做深呼吸、放松疲劳。 （2）单次试验 (Trial) 结构 ①任务演示与准备: 实验开始前，屏幕上会放置一张第一人称视角做抓握动作的照片，让受试者明确任务。 ②静息态: 屏幕中央呈现一个“+”号，受试者保持放松，不要进行任何动作或特定思考。 ③任务态: 听到提示音后，受试者根据当前区块的条件（A/B/C/D），开始尽力尝试做出抓握动作。 A 想象并尽力尝试抓握动作（面前无药瓶）。 B 屏幕播放抓握药瓶的视频。要求受试者观察视频并同步地、尽力尝试做出相同的抓握动作（面前无药瓶）。 C 屏幕显示静态十字，面前放置药瓶。要求患者看着药瓶，想象并尽力尝试去抓握它。 D 屏幕播放抓握药瓶的视频，面前同时放置药瓶。要求患者观察视频并同步地、尽力尝试去抓握面前的实物药瓶。 ④BCI触发与反馈: BCI系统实时分析EEG信号。当检测到受试者的运动意图强度超过预设阈值时，智能手套即被触发，辅助患者完成一次完整的“抓握-放松”动作，为受试者提供实时的、与运动意图匹配的感觉（本体感觉和视觉）反馈。 ⑤休息间隔: 一次试验结束后，进入随机间隔，准备下一次试验。 （3） 洗脱期结构 在每两个实验区块之间，设置一个严格控制的5分钟洗脱期： ① 第1-2分钟：强制性休息与注意力脱离: 屏幕变为中性画面（如宁静的自然风景）。指导语提示受试者完全放松，不要再想任何与抓握有关的事情，可以闭眼休息或进行轻微的非任务相关活动（如活动一下颈部）。 ② 第3分钟：执行中性认知任务: 播放一段约60秒的、与运动完全无关的中性视频（如抽象几何图形的缓慢变化），以占据认知资源，进一步清除上一任务的影响。 ③ 第4分钟：静息态脑电基线采集: 屏幕恢复为静态的“+”号，采集60秒的静息态EEG数据。该数据用于检验受试者的脑活动是否已恢复到基线水平，确保洗脱期的有效性。 ④ 第5分钟：设备检查与准备: 检查EEG电极阻抗和sEMG电极贴片有无脱落，进行必要的调整，为下一个区块做准备。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Overall Design Concept: This study is a single-center observational research, adopting a within-subject 2×2 factorial design as the core method. The framework of this study is exploratory, aiming to investigate the regulatory mechanisms of different sensory input combinations on brain activity, rather than verifying the superiority or non-inferiority of a specific intervention. The reporting of this study will follow the STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) guidelines. 2. Factorial Design Factor 1: Presence or absence of grasping videos Factor 2: Presence or absence of real objects These two factors combine to form four experimental paradigms: - Condition A (no video, no real object): A cross is displayed on the screen, and there is no real medicine bottle in front of the subject. The subject is required to imagine and make every effort to perform an empty-handed grasping movement. - Condition B (with video): A video of grasping a medicine bottle is played on the screen, but there is no real medicine bottle in front of the subject. The subject is required to watch the video and synchronously make every effort to perform the same grasping movement. - Condition C (with real object): A static cross is displayed on the screen, and a real medicine bottle is placed in front of the subject. The subject is required to look at the medicine bottle, imagine it, and make every effort to grasp it. - Condition D (video + real object): A video of grasping a medicine bottle is played on the screen, and a real medicine bottle is placed in front of the subject simultaneously. The subject is required to watch the video and synchronously make every effort to grasp the real medicine bottle in front of them. 3. Overall Experimental Process Each subject will complete all four experimental blocks in a pre-randomized order within a single experiment. To control for order effects, the presentation order of blocks adopts a 4×4 balanced Latin square design. A 5-minute washout period is inserted between the four blocks to minimize the persistent impact of the previous task on the subsequent one. (1) Structure of a Single Experimental Block Each experimental block corresponds to one experimental condition (A, B, C, or D) and includes 3 rounds, with 10 trials per round, totaling 30 trials. A random rest period of 10-15 seconds is set between rounds, during which the subject can take deep breaths and relax to reduce fatigue. (2) Structure of a Single Trial 1) Task demonstration and preparation: Before the experiment starts, a photo of a first-person perspective grasping movement is displayed on the screen to make the subject clear about the task. 2) Resting state: A "+" is presented in the center of the screen, and the subject is required to stay relaxed without performing any movements or specific thinking. 3) Task state: After hearing a prompt tone, the subject starts to make every effort to perform the grasping movement according to the condition of the current block (A/B/C/D): - A: Imagine and make every effort to perform a grasping movement (no medicine bottle in front). - B: A video of grasping a medicine bottle is played on the screen. The subject is required to watch the video and synchronously make every effort to perform the same grasping movement (no medicine bottle in front). - C: A static cross is displayed on the screen, and a medicine bottle is placed in front. The subject is required to look at the medicine bottle, imagine it, and make every effort to grasp it. - D: A video of grasping a medicine bottle is played on the screen, and a medicine bottle is placed in front simultaneously. The subject is required to watch the video and synchronously make every effort to grasp the real medicine bottle in front. 4) BCI triggering and feedback: The BCI system analyzes EEG signals in real-time. When the detected intensity of the subject's motor intention exceeds the preset threshold, the smart glove is triggered to assist the subject in completing a full "grasp-relax" movement, providing real-time sensory (proprioceptive and visual) feedback that matches the motor intention. 5) Rest interval: After one trial ends, a random interval begins to prepare for the next trial. (3) Structure of the Washout Period A strictly controlled 5-minute washout period is set between every two experimental blocks: 1) Minutes 1-2: Mandatory rest and attention disengagement: The screen displays a neutral image (e.g., a peaceful natural landscape). Instructions prompt the subject to fully relax, stop thinking about anything related to grasping, and may close their eyes to rest or perform slight non-task-related activities (e.g., moving the neck). 2) Minute 3: Performing a neutral cognitive task: A 60-second neutral video unrelated to movement (e.g., slow changes of abstract geometric figures) is played to occupy cognitive resources and further eliminate the impact of the previous task. 3) Minute 4: Resting-state EEG baseline collection: The screen returns to a static "+" to collect 60 seconds of resting-state EEG data. This data is used to verify whether the subject's brain activity has returned to the baseline level, ensuring the effectiveness of the washout period. 4) Minute 5: Equipment inspection and preparation: Check for any detachment of EEG electrode impedances and sEMG electrode patches, and make necessary adjustments to prepare for the next block. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①病情不稳定，处于急性进展期或并发严重心、肝、肾疾病及感染； ②严重认知功能障碍、精神障碍、不配合者； ③存在偏侧忽略、失用症、失语症； ④文盲，视力下降或失明； ⑤头部有金属植入物。

Exclusion criteria：

1 Unstable condition, in the acute progressive stage, or complicated with severe heart, liver, kidney diseases or infections; 2 Severe cognitive impairment, mental disorders, or those who are uncooperative; 3 Presence of hemispatial neglect, apraxia, or aphasia; 4 Illiteracy, decreased vision, or blindness; 5 Having metal implants in the head.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中组

样本量：

 12

Group：

Stroke Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 12

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关去同步/同步化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-Related Desynchronization/Synchronization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态（trial）期间进行连续测量和计算。

测量方法：

通过32导联EEG系统采集脑电信号。在数据分析阶段，采用频带能量法计算感觉运动皮层相关脑区（如C3, C4电极）在μ (8-13 Hz) 和β (14-30 Hz) 频段的ERD/ERS值 。

Measure time point of outcome：

Continuous measurements and calculations are performed during each task state (trial) in the trial period .

Measure method：

EEG signals were collected using a 32-lead EEG system. During the data analysis phase, the band energy method was used to calculate the ERD/ERS values in the μ (8-13 Hz) and β (14-30 Hz) frequency bands for brain regions related to the sensorimotor cortex (e.g., C3, C4 electrodes).

指标中文名：

运动相关皮层电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement-Related Cortical Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态期间，以动作发生为中心的时间窗内进行测量。

测量方法：

MRCP是反映运动准备过程的低频慢电位 。通过对EEG信号进行低通滤波（如0.1-5 Hz），并以动作发生（或BCI触发）为0点进行叠加平均，提取MRCP波形。将计算其峰值负电位、峰值潜伏期以及动作前特定时间窗内（-500ms至0ms）的波形斜率。

Measure time point of outcome：

Measurements are taken within a time window centered on the occurrence of movement during each task state in the experimental period

Measure method：

MRCP is a low-frequency slow potential that reflects the motor preparation process. The MRCP waveform is extracted by applying low-pass filtering (e.g., 0.1-5 Hz) to the EEG signals and performing superimposed averaging with the occurrence of movement (or BCI triggering) as the 0 point. Its peak negative potential, peak latency, and waveform slope within a specific pre-movement time window (-500ms to 0ms) will be calculated.

指标中文名：

功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Power Spectral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态期间进行测量

测量方法：

采用韦尔奇法（Welch's method）等非参数方法计算EEG信号的功率谱密度，以分析在不同任务条件下，各频段（Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma）能量分布的特征 。

Measure time point of outcome：

Measurements are taken during each task state in the experimental period.

Measure method：

Non-parametric methods such as Welch's method are used to calculate the power spectral density of EEG signals, in order to analyze the characteristics of energy distribution across various frequency bands (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) under different task conditions.

指标中文名：

均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root Mean Square

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态期间进行测量

测量方法：

计算左前臂屈肌和伸肌在任务执行期间的EMG信号均方根值。RMS值是信号功率的度量，常用于量化肌肉的整体激活水平和收缩力量 。

Measure time point of outcome：

Measurements are taken during each task state in the experimental period.

Measure method：

The root mean square (RMS) values of EMG signals from the flexor and extensor muscles of the left forearm during task execution are calculated. The RMS value, a measure of signal power, is commonly used to quantify the overall activation level and contraction force of muscles.

指标中文名：

积分肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态期间进行测量

测量方法：

对全波整流后的EMG信号在任务执行时间窗内进行积分。iEMG反映了在一段时间内肌肉活动的总量 。

Measure time point of outcome：

Measurements are taken during each task state in the experimental period.

Measure method：

The full-wave rectified EMG signals are integrated within the task execution time window. iEMG reflects the total amount of muscle activity over a period of time.

指标中文名：

皮质-肌肉相干性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corticomuscular Coherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在试验期的每个任务态期间进行测量

测量方法：

计算对侧感觉运动皮层（如C4电极）的EEG信号与患侧目标屈肌/伸肌的sEMG信号对，在β频段（13-31 Hz）的相干谱

Measure time point of outcome：

Measurements are taken during each task state in the experimental period.

Measure method：

The coherence spectrum in the β frequency band (13-31 Hz) between the EEG signals from the contralateral sensorimotor cortex (e.g., C4 electrode) and the sEMG signals from the target flexor/extensor muscles on the affected side is calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化: 本研究为被试内设计，不涉及将受试者随机分配到不同的干预组。随机化主要用于确定四种实验条件（A, B, C, D）的呈现顺序，以平衡和控制顺序效应（如学习、疲劳）。 （1）随机序列的产生: 将采用4x4平衡拉丁方设计，预先生成所有可能的平衡序列。此过程将由一名不参与受试者招募和数据采集的研究人员，使用计算机软件（如在R或MATLAB环境中编程实现）完成。 （2）分配方法: 生成的序列将被编号。当一名合格的受试者入组时，负责招募的研究助理将按照入组的先后顺序，为该受试者分配下一个可用的序列编号。例如，第1、5、9、13、17、21位入组的受试者分配序列1，第2、6、10、14、18、22位分配序列2，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: This study adopts a within-subject design and does not involve random allocation of subjects to different intervention groups. Randomization is mainly used to determine the presentation order of the four experimental conditions (A, B, C, D) to balance and control order effects (such as learning and fatigue). (1) Generation of random sequences: A 4×4 balanced Latin square design will be used to pre-generate all possible balanced sequences. This process will be completed by a researcher not involved in subject recruitment or data collection using computer software (e.g., programmed in R or MATLAB environments). (2) Allocation method: The generated sequences will be numbered. When an eligible subject is enrolled, the research assistant responsible for recruitment will assign the next available sequence number to the subject in the order of enrollment. For example, the 1st, 5th, 9th, 13th, 17th, and 21st enrolled subjects will be assigned Sequence 1; the 2nd, 6th, 10th, 14th, 18th, and 22nd will be assigned Sequence 2, and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为促进科学的透明性和可重复性，在研究成果正式发表后，本研究产生的匿名化原始EEG/EMG数据集以及数据分析代码，将在遵守相关数据保护法规和保护受试者隐私的前提下，于主要研究论文发表后的6个月内，上传至公共数据存储库OpenNeuro（https://openneuro.org/），供科学界查阅和使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To promote scientific transparency and reproducibility, after the official publication of the research results, the anonymized raw EEG/EMG datasets and data analysis codes generated in this study will be uploaded to the public data repository OpenNeuro(https://openneuro.org/) within 6 months of the publication of the main research paper, for access and use by the scientific community, under the premise of complying with relevant data protection regulations and protecting the privacy of subjects.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 （1） 启动刺激呈现程序和EEG/EMG同步记录系统。 （2） 按照拉丁方分配的顺序，依次进行A, B, C, D四个条件的实验模块。 （3） 每个模块包含30个试次，试次结构为：休息期（3秒）-> 听觉提示（1秒）-> 任务期（4秒）-> 试次间期（3-5秒随机）。 （4） 模块间提供2-3分钟休息。 2.数据管理 （1）数据采集: 原始EEG/EMG数据将以标准化格式保存在专用的研究服务器上。 （2）数据匿名化: 所有数据文件和纸质记录均使用唯一的受试者ID进行标识，不包含任何个人身份信息。 （3）数据存储与备份: 电子数据将存储在受密码保护的加密服务器上，并进行每日增量备份和每周完全备份。纸质文件（如知情同意书）将存放在上锁的文件柜中。 （4）数据质量控制: 将制定数据核查计划，由两名研究人员独立检查数据录入的准确性，并定期检查数据完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection (1) Launch the stimulus presentation program and the EEG/EMG synchronous recording system. (2) Conduct the experimental blocks for the four conditions (A, B, C, D) in sequence according to the order assigned by the Latin square. (3) Each block contains 30 trials, with the trial structure as follows: rest period (3 seconds) → auditory cue (1 second) → task period (4 seconds) → inter-trial interval (random 3-5 seconds). (4) A 2-3 minute rest will be provided between blocks. 2. Data Management (1) Data acquisition: Raw EEG/EMG data will be stored in a standardized format on a dedicated research server. (2) Data anonymization: All data files and paper records will be identified using a unique subject ID, without containing any personal identifying information. (3) Data storage and backup: Electronic data will be stored on a password-protected and encrypted server, with daily incremental backups and weekly full backups. Paper documents (e.g., informed consent forms) will be stored in locked file cabinets. (4) Data quality control: A data verification plan will be developed, where two researchers will independently check the accuracy of data entry, and data completeness will be inspected regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 18:07:32
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统