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生物标志物与T2DM患者认知功能下降的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 11:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生物标志物与T2DM患者认知功能下降的相关性研究

Public title：

A study of the association of biomarkers with cognitive decline in patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物标志物与T2DM患者认知功能下降的相关性研究

Scientific title：

A study of the association of biomarkers with cognitive decline in patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕浩瑞 

研究负责人：

应长江 

Applicant：

Haorui Lyu 

Study leader：

Changjiang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9642 4220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1488 8751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1014884597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ycj321651@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路84号

Applicant address：

No. 84, Huaihai West Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 84, Huaihai West Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221004

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Unviersity

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Unviersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL240- 01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyfyky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospita of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital, No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自费或课题组来源

Source(s) of funding：

Self-financed or sourced by the research group

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究生物标志物与2 型糖尿病患者认知功能下降的相关性  

Objectives of Study：

We aimed to explore the association between biomarkers and cognitive decline in patients with type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； （2）入院血常规示白细胞、中性粒细胞及CRP异常者或急性感染者； （3）合并糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷等糖尿病急性并发症或其他慢性并发症患者； （4）严重精神疾病（如重度抑郁症）或神经系统疾病（脱壳脊髓炎、中风或脑肿瘤）； （5）患有恶性肿瘤、血液系统、自身免疫等相关疾病； （6）有酗酒、药物成瘾、一氧化碳中毒、甲状腺功能减退、维生素B12缺乏或叶酸缺乏或其他严重慢性疾病史； （7）严重的认知障碍、听力视力受损者，使参与者在完成量表期间无法配合。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes, gestational diabetes or other special types of diabetes; (2) Those with abnormal white blood cells, neutrophils and CRP in the blood routine test upon admission or acute infections; (3) Patients with acute complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic coma or other chronic complications; (4) Those with severe mental disorders (such as severe depression) or neurological diseases (transverse myelitis, stroke or brain tumors); (5) Patients with malignant tumors, blood system, autoimmune and related diseases; (6) Those with a history of alcohol abuse, drug addiction, carbon monoxide poisoning, hypothyroidism, vitamin B12 deficiency or folic acid deficiency or other serious chronic diseases; (7) Those with severe cognitive impairment or hearing and vision impairment, which prevent participants from cooperating during the completion of the scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能正常组

样本量：

 100

Group：

Normal cognitive function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 100

Group：

Mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospita of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

ELISA 试剂盒

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

量表调查

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

Scale survey

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting islet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

FT3

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the next day of joining the group

Measure method：

指标中文名：

TyG指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TyG Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件分享 文章发布后2月可公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email Sharing: The article will be publicly available in February upon publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 11:04:44
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