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血清淀粉样蛋白A1作为脓毒症相关ARDS生物标志物的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清淀粉样蛋白A1作为脓毒症相关ARDS生物标志物的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of Serum Amyloid A1 as a Biomarker for Sepsis-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清淀粉样蛋白A1作为脓毒症相关ARDS生物标志物的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of Serum Amyloid A1 as a Biomarker for Sepsis-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶莎莎 

研究负责人：

陶莎莎 

Applicant：

Tao Shasha 

Study leader：

Tao Shasha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18962158515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6369 2483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taoqishu619@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taoqishu619@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

Applicant address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Applicant's institution：

Chongqing Emergency Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Emergency Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年第(77)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市急救医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Emergency Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lianghui

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区健康路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63692094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 470631521@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市急救医疗中心

Primary sponsor：

Chongqing Emergency Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区健康路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心

具体地址：

重庆市渝中区健康路1号

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Medical Scientific Research Project

研究疾病：

脓毒症相关急性肺损伤；脓毒症相关ARDS  

Target disease：

Sepsis-associated acute lung injury，Sepsis-associated acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估血清SAA1作为脓毒症相关ARDS生物标志物的临床应用价值  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical utility of serum SAA1 as a biomarker for sepsis-associated ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院24小时内死亡的患者；
2.年龄＜18岁；
3.无法获取与本研究内容相关的详细入院和出院记录及其他治疗资料的患者；
4.患有免疫缺陷病（如HIV感染、接受免疫抑制治疗、实体器官移植患者等）的患者或正在接受长期使用免疫抑制（包括糖皮质激素、免疫抑制剂等）治疗的患者；
5.排除因非感染性原因引起的全身性炎症反应综合征（如胰腺炎、烧伤等）；
6.有已知可能影响SAA1水平的基础疾病或近期疾病史（如急性冠状动脉综合征、结缔组织病等）；
7.患有严重的肝脏疾病（如肝硬化失代偿期、急性肝衰竭等）；
8.妊娠状态；

Exclusion criteria：

1.Patients who died within 24 hours of hospital admission.
2.Age<18;
3.Patients for whom detailed admission and discharge records, as well as other treatment data relevant to this study, cannot be obtained.
4.Patients with immunodeficiency diseases (such as HIV infection, immunosuppressive therapy recipients, solid organ transplant recipients, etc.) or patients receiving long-term immunosuppressive therapy (including corticosteroids, immunosuppressants, etc.) ..
5.Exclude patients who developed systemic inflammatory response syndrome (SIRS) due to non-infectious causes (such as pancreatitis or severe burns).
6.Patients with known underlying or recent medical conditions that could affect SAA1 levels (such as acute coronary syndrome or connective tissue disease).
7.Patients with severe liver disease (such as decompensated cirrhosis and acute liver failure).
8.Patients who are pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组

样本量：

 62

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白A1

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAA1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

用Elisa试剂盒检测血清中SAA1蛋白的含量

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

The concentrations of SAA1 in serum were measured using commercial ELISA kits according to the manufacturers' protocols.

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

常规临床实验室检测

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

Routine clinical laboratory measurements.

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

常规临床实验室检测

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

Routine clinical laboratory measurements.

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

常规临床实验室检测

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

Routine clinical laboratory measurements.

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

常规临床实验室检测

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

Routine clinical laboratory measurements.

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，8小时，24小时，48-72小时，7天， 出院前24小时

测量方法：

常规临床实验室检测

Measure time point of outcome：

upon admission, at 8 hours, at 24 hours，at 48-72 hours，at 7th day，within 24 hours prior to discharge

Measure method：

Routine clinical laboratory measurements.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

漱口水

组织：

Sample Name：

Oral rinse

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:16:28
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