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蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞与腰硬联合阻滞对分娩镇痛神经并发症的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 15:24:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞与腰硬联合阻滞对分娩镇痛神经并发症的比较研究

Public title：

Comparison on Neurological Complications in Labor Analgesia between Spinal-Epidural Anesthesia and Conventional Combined Spinal-Epidural Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞与腰硬联合阻滞对分娩镇痛神经并发症的比较研究

Scientific title：

Comparison on Neurological Complications in Labor Analgesia between Spinal-Epidural Anesthesia and Conventional Combined Spinal-Epidural Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程艳 

研究负责人：

程艳 

Applicant：

Cheng Yan 

Study leader：

Cheng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0916 6817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0916 6817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anesthesia12138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anesthesia12138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024) 伦审第(R175)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海艳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Haiyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 962590831@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

陕西省人民医院科技发展孵化基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Incubation Fund Project of Shaanxi Provincial People's Hospital

研究疾病：

分娩镇痛中神经系统并发症，常见的神经系统并发症包括硬脊膜穿破后头痛、硬脊膜外血肿、短暂性神经症状、马尾综合征、神经根损伤、及其他神经系统并发症（永久性神经损伤及感染性并发症）。  

Target disease：

Neurological Complications in Labor Analgesia. Common neurological complications include post-dural puncture headache, epidural hematoma, transient neurological symptoms, cauda equina syndrome, nerve root injury, and other neurological complications (permanent nerve injury and infectious complications).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞与腰硬联合阻滞对分娩镇痛神经并发症的影响  

Objectives of Study：

Investigating the Impact of Combined Spinal-Epidural Anesthesia and Combined Spinal-Epidural Block on Neurological Complications in Labor Analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.产妇不同意，拒绝签署知情同意书； 2.产妇无法配合进行椎管内穿刺； 3.存在椎管内阻滞禁忌证，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等； 4.对局部麻醉药或阿片类药物过敏； 5.神经系统疾病或神经病变并经过评估属椎管内镇痛禁忌证者，如存在血小板功能和/或凝血功能障碍的患者，如接受抗凝治疗（如抗血小板药物、抗凝药物）或血小板功能异常。

Exclusion criteria：

1. The parturient refuses to consent and declines to sign the informed consent form. 2. The parturient is unable to cooperate with the performance of neuraxial puncture. 3. Presence of contraindications to neuraxial blockade, such as coagulopathy, infection or trauma at the puncture site, uncorrected maternal hypovolemia or hypotension, increased intracranial pressure, severe spinal deformity, etc. 4. Allergy to local anesthetics or opioids. 5. Presence of neurological diseases or neuropathies that are contraindications to neuraxial analgesia, such as patients with platelet dysfunction and/or coagulopathy, including those receiving anticoagulant therapy (e.g., antiplatelet agents, anticoagulant drugs) or with abnormal platelet function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2025-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腰硬联合阻滞组（CSEA组）

样本量：

 312

Group：

Combined Spinal-Epidural Anesthesia Group (Group SA-EA )

Sample size：

干预措施：

腰硬联合阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Combined Spinal-Epidural Anesthesia

Intervention code：

组别：

蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞组（SA-EA组）

样本量：

 312

Group：

Spinal-Epidural Anesthesia Group (Group SA-EA )

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔复合硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Spinal-Epidural Anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

不对撑阻滞、S2阻滞、运动阻滞、PCEA次数、额外的硬膜外推注及硬膜外导管调整例数

Measure time point of outcome：

Postoperatively from Day 1 to Day 7

Measure method：

Asymmetric block，S2 block，Motor block，Number of PCEA (Patient-Controlled Epidural Analgesia) activations，Additional epidural boluses，Number of epidural catheter adjustments

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

镇痛后0/1//5/10/30/60min/宫口开全/胎头娩出/胎盘娩出时VAS评分

Measure time point of outcome：

Postoperatively from Day 1 to Day 7

Measure method：

Pain assessment using Visual Analog Scale (VAS) at 0/1//5/10/30/60 minutes, full cervical dilation, fetal head delivery, and placental delivery after analgesia.

指标中文名：

神经阻滞相关并发症发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of complications related to nerve blocks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

感觉或运动异常

Measure time point of outcome：

Postoperatively from Day 1 to Day 7

Measure method：

Sensory or motor abnormalities

指标中文名：

母体结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

自发顺产、机械分娩、中转剖宫产例数及患者满意度

Measure time point of outcome：

Postoperatively from Day 1 to Day 7

Measure method：

The number of spontaneous vaginal deliveries, mechanical deliveries, and cases converted to cesarean section, as well as patient satisfaction.

指标中文名：

胎儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

心动过缓及1/5/10min Apgar评分

Measure time point of outcome：

Postoperatively from Day 1 to Day 7

Measure method：

Bradycardia and Apgar scores at 1/5/10 minutes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法将于我院接受分娩镇痛的产妇随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to randomly divide parturients undergoing labor analgesia in our hospital into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 15:24:30
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