中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018160
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-09-02 09:29:38
注册时间： Date of Registration：	2018-09-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	非诺贝特联合非布司他/苯溴马隆治疗痛风伴高甘油三酯血症的有效性研究
Public title：	Comparison of the efficacy of fenofibrate combined with febustat and benzbromarone in the treatment of gout with hypertriglyceridemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	非诺贝特联合非布司他/苯溴马隆治疗痛风伴高甘油三酯血症的有效性研究（单中心随机双盲平行对照临床试验）
Scientific title：	Comparison of the efficacy of fenofibrate combined with febustat and benzbromarone in the treatment of gout with hypertriglyceridemia(Single-center randomized double-blind parallel controlled clinical trial)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘鑫琦	研究负责人：	李长贵
Applicant：	Xinqi Liu	Study leader：	Changgui Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18354280075	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18661808082
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1030417526@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	changguili@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	青岛市市南区江苏路16号青大附院	研究负责人通讯地址：	青岛市市南区江苏路16号青大附院
Applicant address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shangdong, China	Study leader's address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Qingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市南区江苏路16号青大附院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Qingdao University, 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学附属医院，山东省痛风病临床医学中心	具体地址：	青岛市市南区江苏路16号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qingdao University，Shandong Gout Clinical Medical Center	Address：	16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shangdong, China

经费或物资来源：

试验方提供

Source(s) of funding：

Provided by the tester

研究疾病：

痛风

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较非诺贝特联合非布司他/苯溴马龙治疗痛风伴高甘油三酯血症的降尿酸效果差异。次要目的：比较非诺贝特联合非布司他/苯溴马龙治疗痛风伴高甘油三酯血症对甘油三酯、肝肾功能及尿PH等方面的差异。

Objectives of Study：

The main purpose: To compare the difference in uric acid-lowering effect of fenofibrate combined with Febuxostat / Benzbromarone Secondary objective: To compare the differences in fenofibrate combined with Febuxostat and Benzbromarone in the treatment of gout with hypertriglyceridemia on triglycerides, liver and kidney function, and urine pH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；
2) 随机化前2周内有过急性痛风性关节炎发作者；
3) 随机化前2周内使用降尿酸药物；
4) 随机化前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
5) 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；
6) 已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；
7) 活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
8 ) 血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
9) 重度肾功能不全者（GFR＜30ml/min/1.73m2），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min/1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；
10) 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]；
11) 治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者；
12) 正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者；
13) 白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L；
14) 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
15) 酗酒或有违禁药物服用史；
16) 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；
17) 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
18) 其他研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who are allergic to the medication or ingredients in this test, are contraindicated, or have allergies to the disease, high-sensitivity constitution;
2) The author of acute gouty arthritis within 2 weeks prior to randomization;
3) Use uric acid lowering drugs within 2 weeks before randomization;
4) Use or plan to use glucocorticoids, anti-tuberculosis drugs (such as ethambutol, pyrazinamide), anticoagulants (such as warfarin or other coumarins) after randomization within 2 weeks prior to randomization Agent, bivalirudin), immunosuppressant (eg cyclosporin, tacrolimus), aspirin or other salicylic acid, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclophosphamide, sulfamethoxazole , trimethoprim, theophylline, niacin, estrogen and other drugs that affect uric acid metabolism;
5) patients with active peptic ulcer, thyroid dysfunction, malignant tumor, active tuberculosis, and urinary calculi;
6) Arthritis caused by rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, other rheumatic immune diseases, or osteoarthritis requiring analgesics;
7) Heart failure with limited mobility (previous diagnosis, clinical manifestations of heart failure, diagnosis after cardiology consultation), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction or other severe heart disease in the past 12 months;
8) Patients with secondary hyperuricemia caused by blood diseases, malignant tumors, kidney diseases or tumor radiotherapy and chemotherapy;
9) Patients with severe renal insufficiency (GFR<30ml/min/1.73m2), calculated according to the simplified MDRD formula: GFR (ml/min/1.73m2) = 186 × (Scr) - 1.154 × (age) - 0.203 × (0.742 female);
10) Patients with active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function [serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times ULN or TBIL ≥ 1.5 times ULN];
11) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) who are not effectively controlled after treatment;
12) Patients who are receiving hypoglycemic drugs or who do not receive hypoglycemic drugs but have HbA1c > 8%;
13) White blood cell count <3.5 x 109 /L, or platelets <100 x 109 /L, or hemoglobin <90g/L;
14) Brain diseases, abnormal judgment ability, and mental illness cannot cooperate;
15) History of alcohol abuse or illicit drugs;
16) pregnant women, lactating women or preparing for pregnancy (including male subjects);
17) Those who have participated in other clinical trials within the first three months of screening;
18) Other investigators consider it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-10 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-10 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	402
Group：	Group 1	Sample size：	402
干预措施：	非布司他片+非诺贝特：非布司他20mg/次+非诺贝特胶囊200mg/次、口服、QD、早餐时服用	干预措施代码：
Intervention：	Febuxostat + fenofibrate: febuxostat 20mg / day + fenofibrate capsule 200mg /day, oral,at breakfast	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	402
Group：	Group 2	Sample size：	402
干预措施：	苯溴马隆片+非诺贝特：苯溴马隆25mg/次+非诺贝特胶囊200mg/次、口服、QD、早餐时服用	干预措施代码：
Intervention：	Benzobromide tablets + fenofibrate: benzbromarone 25mg /day + fenofibrate capsules 200mg / day, oral,at breakfast	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	青岛市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青大附院，山东省痛风病临床医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Qingdao University, Shandong Gout Clinical Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	尿酸排泄分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	fraction excretion of uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第0、2、6、10、14周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 0, 2, 6, 10, 14	Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿PH值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine PH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	eGFR, Estimated Glomerular Filtration Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	AST, ALT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	附加指标
Outcome：	cholesterol	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泌尿系统超声	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urinary system ultrasound	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	血液
Sample Name：	blood	Tissue：	blood
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：	尿液
Sample Name：	Urine	Tissue：	Urine
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用电脑产生随机数表法决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table on computer generated by research leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束同时，提供纸质原始病例
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	At the ending time of the trial, the original paper case was provided.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者随访实际情况，将数据及时、完善、准确的记录入病例报告表，采用双人双机录入,完成后比对.电子数据分类保管，并备份，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the actual situation of the subjects' follow-up, the researchers recorded the data in a timely, complete and accurate data into the case report form, using double-dual machine entry, comparing and comparing the electronic data, and backing up to prevent damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-09-02 09:29:38