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角膜塑形镜矫治儿童近视性屈光参差疗效的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-02 22:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜矫治儿童近视性屈光参差疗效的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial for orthokeratology lens to correct anisomyopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜矫治儿童近视性屈光参差疗效的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial for orthokeratology lens to correct anisomyopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018-2-4092

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钰 

研究负责人：

陈跃国 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Yueguo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910071022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701233876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1494867399@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyueguo@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)275-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号，北京大学第三医院行政楼504

Contact Address of the ethic committee：

Room 504, Administration Building, Peking University Third Hospital, 49 Huanyuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首发卫生发展科研专项 2018-2-4092

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Development and Research 2018-2-4092

研究疾病：

近视性屈光参差  

Target disease：

anisomyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究近视性屈光参差儿童夜戴角膜塑形镜后双眼屈光参差程度及双眼视功能的变化，并与框架眼镜对照组进行比较，为角膜塑形镜矫正和治疗儿童近视性屈光参差提供有力的证据支持。  

Objectives of Study：

To study the changes of the degree of anisometropia and binocular vision function in children with anisomyopia after overnight wearing the orthokeratology lens, and compare with the control group of spectacles, so as to provide strong evidence support for orthokeratology lens correction and treatment of children with anisomyopia.

药物成份或治疗方案详述：

纳入近视性屈光参差儿童60名（8-14岁），随机分为角膜塑形镜组（30人）和框架眼镜组（30人），分别采用夜戴角膜塑形镜和全天配戴单焦框架眼镜进行视力矫正。治疗前及治疗1年时，比较两组双眼等效球镜差值及眼轴长度差值的变化，以及融合范围和立体视锐度的变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty children ( 8 - 14 years old ) with anisomyopia will be randomly divided into a orthokeratology lens group ( 30 ) and a spectacle group ( 30 ). They will be respectively treated with overnight wearing orthokeratology lens and full-time wearing spectacles for vision correction. Before treatment and one year after treatment, the changes of interocular differece in spherical equivalent and axial length, as well as the changes of fusion range and stereoacuity will be compared between the two groups 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往配戴各类角膜接触镜超过3个月；患有倒睫、结膜炎、干眼、眼睑闭合不全、间歇性或显性斜视等眼部疾病；患有糖尿病、哮喘、免疫力低下等全身疾病；全身或局部应用阿托品等可能影响眼轴发育的药物；角膜接触镜或框架眼镜不耐受者；不能坚持每天使用角膜塑形镜或框架眼镜者；不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Wearing all kinds of contact lenses for more than 3 months. Suffering from eye diseases such as trichiasis, conjunctivitis, dry eye, incomplete eyelid closure, intermittent or dominant strabismus; Suffering from diabetes, asthma, low immunity and other general diseases; Systemic or local application of atropine and other drugs that may affect the development of ocular axial length; Those who are intolerant of corneal contact lenses or spectacles; Those who cannot insist on daily use of orthokeratology lenses or spectacles; Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

角膜塑形镜组

样本量：

 30

Group：

ortho-k group

Sample size：

干预措施：

夜戴角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

overnight ortho-k wearing

Intervention code：

组别：

框架眼镜组

样本量：

 30

Group：

spectacle group

Sample size：

干预措施：

全天配戴单焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

full time single-vision spectacle wearing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜半年，戴镜一年

测量方法：

IOL Master

Measure time point of outcome：

baseline, 6-months, 1 year

Measure method：

IOL Master

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜半年，戴镜一年

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

baseline, 6-months, 1 year

Measure method：

refraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学第三医院统计专家采用Epicalc软件生成数字随机序列,并制作随机数字信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Epicalc software will be used by a statistical expert of Peking University Third Hospital to generate digital random sequences and make random digital envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月 在北京大学第三医院官网公开原始数据 (www.puh3.net.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2020, the original data will be published on the official website of Peking University Third Hospital (www.puh3.net.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集患者数据，应用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient data will be collected using case record form, and data management will be carried out using electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-02 22:26:04
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