中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115731
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-30 16:09:35
注册时间： Date of Registration：	2025-12-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	秋水仙碱对冠状动脉痉挛患者预后的影响及机制的探讨
Public title：	The effects of colchicine on the prognosis of the patients with coronary artery spasm and its mechanisms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	秋水仙碱对冠状动脉痉挛患者预后的影响及机制的探讨
Scientific title：	The effects of colchicine on the prognosis of the patients with coronary artery spasm and its mechanisms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈东学	研究负责人：	盛臻强
Applicant：	Dongxue Chen	Study leader：	Zhenqiang Sheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 6257 1380	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 6294 1081
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cdx306@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13962941081@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南通市崇川区胜利路666号	研究负责人通讯地址：	江苏省南通市崇川区胜利路666号
Applicant address：	No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, China	Study leader's address：	No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南通市第一人民医院
Applicant's institution：	The First People's Hospital of Nantong
研究负责人所在单位：	南通市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Nantong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024KTK011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南通市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Nantong First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐红清
Contact Name of the ethic committee：	Hongqing Xu
伦理委员会联系地址：	江苏省南通市崇川区胜利路666号
Contact Address of the ethic committee：	No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 5131 2678	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Nantong

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南通
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nantong
单位(医院)：	南通市第一人民医院	具体地址：	江苏省南通市崇川区胜利路666号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Nantong	Address：	No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, China

经费或物资来源：

南通市卫健委面上项目（MS2023031）

Source(s) of funding：

This study was supported by Nantong Municipal Health Commission General Project (MS2023031)

研究疾病：

冠脉痉挛

Target disease：

coronary artery spasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察秋水仙碱对冠状动脉痉挛（coronary artery spasm，CAS）患者外周血炎症因子及冠状动脉周围脂肪衰减指数（fat attenuation Index，FAI）的影响，探讨该影响与CAS患者预后的相关性。

Objectives of Study：

To observe the effects of colchicine on peripheral blood inflammatory factors and pericoronary fat attenuation index (FAI) in the patients with coronary artery spasm (CAS), and to explore the correlation between these effects and the prognosis of CAS patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄>65岁； 2. 4周内患有急性感染性疾病； 3. 患有慢性感染性疾病； 4. 4周内使用过抗炎药物、免疫药物； 5. 4周内心肌梗死史； 6. 4周内手术史； 7. 外周动脉疾病、肿瘤性疾病； 8. 严重心功能不全，LVEF<45%； 9. 患有肥厚型梗阻性心肌病、心脏瓣膜病； 10. 有晕厥或阿斯综合征发作病史的缓慢性心律失常； 11. CTA 检查图像质量不佳。

Exclusion criteria：

1. Age >65 years; 2. Acute infectious disease within the past 4 weeks; 3. Chronic infectious disease; 4. Use of anti-inflammatory or immunomodulatory drugs within 4 weeks; 5. History of myocardial infarction within 4 weeks; 6. Surgery within the past 4 weeks; 7. Peripheral arterial disease or neoplastic diseases; 8. Severe cardiac insufficiency with left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%; 9. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or valvular heart disease; 10. Bradyarrhythmia with a history of syncope or Adams-Stokes syndrome attacks; 11. Poor-quality CCTA images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	秋水仙碱组	样本量：	100
Group：	Colchicine Group	Sample size：	100
干预措施：	秋水仙碱（0.5 mg，每日一次）	干预措施代码：
Intervention：	Colchicine 0.5 mg qd.	Intervention code：

组别：	常规治疗组	样本量：	100
Group：	Conventional Treatment Group	Sample size：	100
干预措施：	安慰剂（0.5 mg，每日一次）	干预措施代码：
Intervention：	Placebo 0.5 mg qd.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control Group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nothing	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First People's Hospital of Nantong	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CT脂肪衰减指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fat attenuation index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MACE的复合发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Composite incidence of MACE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	hs-CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加此次研究的统计人员采用采用计算机生成的区组随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence was generated by means of a computer algorithm by a statistician not participating in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

设盲对象与水平：本研究为三盲设计。受试者：不知自己所属组别。研究者（包括负责招募、随访、疗效和安全性评估的所有研究人员）：不知受试者的组别。数据分析人员：在初步统计分析完成前，不知晓组别代码的含义。

Blinding：

Blinding Participants and Level: This study employed a triple-blind design. Participants: Were unaware of their own group assignment. Investigators (including all staff responsible for recruitment, follow-up, efficacy, and safety assessments): Were blinded to the group assignment of the participants. Data Analysts: Remained unaware of the meaning of the group codes until the preliminary statistical analysis was completed.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	支持本研究结果的去标识化个体参与者数据，在文章发表后，可从Electronic Data Capture, EDC获取。数据的公开访问将在【预计数据整理完毕的日期，例如：2026年6月1日】前开放，不晚于试验结束后6个月。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The de-identified individual participant data that support the findings of this study will be available in the EDC following article publication. Public access will be provided by [e.g., June 1, 2026], no later than 6 months after the conclusion of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据采集工具：病例记录表设计：根据研究方案，设计专用的病例记录表。CRF中包含所有需要收集的数据点，如人口统计学资料、基线特征、疗效指标、安全性指标等。填写：研究人员在每次访视后，及时、准确地将从受试者处获得的源数据转录至CRF中。 2. 数据录入与管理平台：电子数据采集系统系统选择：本研究采用基于互联网的电子数据采集系统进行数据管理。修改规范：任何对CRF的修改都必须划线更正，注明修改日期和理由，并由修改人签名，确保原始记录清晰可辨。数据录入：经过授权的研究人员，将CRF上的数据双人独立录入EDC系统，系统会自动比对两次录入结果，标记不一致之处以供核查，确保录入准确性。数据验证：系统根据预先设定的数据验证计划，执行自动逻辑核查，包括：范围核查：确保数据值在预设的合理范围内。逻辑核查：检查不同数据项之间的逻辑关系是否合理。数据库锁定：在所有数据清理完毕、并通过盲态审核后，由主要研究者、数据管理员和统计学家共同授权，对最终数据库进行锁定。锁定后的数据将用于最终的统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data Collection Tool: Case Report Form (CRF) Design: A dedicated Case Report Form was designed in accordance with the study protocol. The CRF includes all required data points, such as demographic information, baseline characteristics, efficacy endpoints, and safety indicators. Completion: Following each visit, study personnel promptly and accurately transcribe the source data obtained from the subject onto the CRF. 2. Data Entry and Management Platform: Electronic Data Capture System System Selection: This study utilizes a web-based Electronic Data Capture system for data management. Modification Protocol: Any necessary corrections on the CRF must be made by striking through the original entry, noting the date and reason for the change, and providing the signature of the person making the correction. This process ensures the original entry remains legible. Data Entry: Authorized research personnel enter the data from the CRF into the EDC system using a double data entry method. The system automatically compares the two entries, flags any discrepancies for review, and ensures data entry accuracy. Data Validation: The system executes automated logic checks based on a pre-defined Data Validation Plan, including: Range Checks: To ensure data values fall within pre-specified, plausible limits. Logic Checks: To verify logical consistency between different data items. Database Lock: After all data cleaning is complete and blinded review has been finalized, the final database is locked upon authorization from the principal investigator, data manager, and statistician. The locked dataset is used for the final statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-12-30 16:09:15