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评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在晚期/转移性食管鳞癌中的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 21:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在晚期/转移性食管鳞癌中的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase II/III Trial of SYS6010 plus Enlonstobart Injection ± Chemotherapy in Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±5-FU/卡培他滨治疗一线晚期/转移性食管鳞癌受试者的疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6010 in Combination with Enlonstobart Injection with or without 5-FU/Capecitabine in Subjects with First-Line Advanced/Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

临床试验信息组 

研究负责人：

徐瑞华 

Applicant：

Clinical Trials Information Group 

Study leader：

Ruihua Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 6908 5587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2791 2755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ctr-contact@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xurh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No.896 East Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2025-250-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Sun-Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

晚期/转移性食管鳞癌  

Target disease：

Advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨在晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；初步评价SYS6010联合SG001±5-FU/卡培对比标准治疗在一线晚期食管鳞癌患者中的有效性。评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨对比研究者选择的标准治疗在一线食管鳞癌患者中的有效性。 次要目的： 评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的PK特征；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的免疫原性特征； 评价晚期食管鳞癌患者EGFR蛋白表达、PD-L1表达水平与疗效的相关性；评价SYS6010联合SG001及5-FU/卡培他滨对比研究者选择的治疗在一线晚期食管癌患者中的安全性；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中的PK特征；评价SYS6010和SG001在晚期食管鳞癌患者中免疫原性特征；评价晚期食管鳞癌患者EGFR蛋白表达、PD-L1表达水平与疗效的相关性  

Objectives of Study：

Primary Objectives:To evaluate the safety and tolerability of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine in patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). To evaluate, as a preliminary assessment, the efficacy of SYS6010 in combination with SG001 with or without 5-FU/capecitabine compared to standard therapy in patients with first-line advanced ESCC. To evaluate the efficacy of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine compared to the investigator's choice of standard therapy in patients with first-line ESCC. Secondary Objectives: To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of SYS6010 and SG001 in patients with advanced ESCC.To evaluate the immunogenicity of SYS6010 and SG001 in patients with advanced ESCC. To explore the correlation between tumor biomarkers (including EGFR protein expression and PD-L1 expression levels) and efficacy outcomes in patients with advanced ESCC. To evaluate the safety of SYS6010 in combination with SG001 and 5-FU/capecitabine compared to the investigator's choice of therapy in patients with first-line advanced ESCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入选本研究： 1. 有活动性中枢神经系统转移、脑膜转移或脊髓压迫。既往接受过脑转移治疗的患者，经连续两次影像学检查（间隔≥4周）证实病灶处于稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床症状稳定且首次给予研究药物前至少2周内无需使用类固醇治疗，可考虑入组。 2. 给药前6个月内有消化道穿孔/或瘘管病史，或肿瘤侵犯食管疾病部位邻近器官（如纵膈、主动脉或呼吸道等），经研究者评估发生瘘管的风险增加。 3. 任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外。 4. 患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水（入组前2周内出现需要额外干预的有临床意义的复发）。 5. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等。 6. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（包括ADC）治疗。 7. 既往对单克隆抗体有≥3级过敏反应史，或已知对SYS6010、SG001、紫杉醇、卡铂、顺铂、氟尿嘧啶及其辅料过敏或不耐受的患者。 8. 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency, DPD deficiency）的患者。 9. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至CTCAE V5.0标准≤ 1级（2级脱发、无症状的实验室检查异常等研究者判断无安全风险的除外）。 10. 药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除：随机前4周内接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于重大手术、细胞毒性、根治性放疗、生物或免疫治疗、临床试验、减毒活疫苗等）；随机前2周内曾接受内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、小分子靶向治疗、姑息性放疗或局部治疗、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂、OATP1B1、OATP1B3抑制剂。 11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正的QTcF间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）； b) 首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、冠状动脉架桥外科病史或脑卒中等； c) 纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）<50%； d) 既往或当前患有急/慢性心肌病； e) 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥160/100 mmHg）。 12. 首次给药前3个月内患有严重的肺部疾病。 13. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。 14. 存在研究者的判断可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或疾病。 15. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。 16. 患有免疫缺陷性疾病，包括HIV抗体检测阳性等，或正在接受长期全身糖皮质激素治疗。 17. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染，或首次给药前2周内因感染需要口服或静脉抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（预防性使用除外）。 18. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 19. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染， a) 活动性乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA≥1×103 IU/mL。 b) 活动性丙型肝炎：抗HCV阳性且HCV RNA阳性； c) 活动性梅毒感染：梅毒螺旋体抗体（RPR或TRUST）阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感染； 20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Patients with active central nervous system metastases, leptomeningeal metastases, or spinal cord compression. Patients with previously treated brain metastases may be considered for enrollment if they have stable lesions (i.e., no evidence of disease progression) confirmed by two consecutive imaging examinations (interval >=4 weeks), have stable clinical symptoms, and have not required steroid treatment for at least 2 weeks prior to the first dose of the study drug. 2. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to administration, or tumor invasion of adjacent organs at the esophageal disease site (e.g., mediastinum, aorta, or respiratory tract, etc.), which in the investigator's assessment increases the risk of fistula formation. 3. Patients with tracheal stent implantation or esophageal stent implantation for any reason, except for stent implantation due to benign stenotic scarring. 4. Poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention (recurrence with clinical significance requiring additional intervention within 2 weeks prior to enrollment). 5. History of other malignancies within 3 years prior to the first administration of the investigational drug, except for the following cases: cured basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the prostate, papillary thyroid carcinoma, and cervical carcinoma in situ, etc. 6. Prior treatment containing topoisomerase I inhibitors (including ADC). 7. History of Grade >=3 allergic reactions to monoclonal antibodies, or known allergy or intolerance to SYS6010, SG001, paclitaxel, carboplatin, cisplatin, fluorouracil, or their excipients. 8. Patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD deficiency). 9. Adverse events from prior anti-tumor therapy have not recovered to CTCAE V5.0 Grade <=1 (except for Grade 2 alopecia, asymptomatic laboratory abnormalities, and other conditions deemed by the investigator to pose no safety risk). 10. Patients who do not meet the required washout periods for prior drugs or therapies (until the first administration of the investigational drug) are excluded: Any anti-tumor therapy within 4 weeks prior to randomization (including but not limited to major surgery, cytotoxic therapy, radical radiotherapy, biological or immunotherapy, clinical trials, live attenuated vaccines, etc.); Endocrine therapy, oral fluoropyrimidines, traditional Chinese medicine therapy for anti-tumor indications, small molecule targeted therapy, palliative radiotherapy or local therapy, strong CYP3A4 inducers or inhibitors, OATP1B1 or OATP1B3 inhibitors within 2 weeks prior to randomization. 11. History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including but not limited to: (1) Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmias requiring clinical intervention, third-degree atrioventricular block, etc.; QTcF interval corrected by Fridericia's method: >= 450 ms for males, >= 470 ms for females (Fridericia's formula: QTcF = QT/RR0.33, RR = 60/heart rate); (2)Acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, unstable angina, heart failure, coronary artery bypass graft surgery, or stroke within 6 months prior to the first dose of the study drug; (3)Heart failure with New York Heart Association (NYHA) Class II or higher, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period; (4)History or current presence of acute/chronic cardiomyopathy; (5)Uncontrolled hypertension despite medication (blood pressure >= 160/100 mmHg on two consecutive measurements taken at least 1 hour apart). 12. Severe pulmonary disease within 3 months prior to the first dose. 13. History of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid treatment, current ILD/non-infectious pneumonitis, or inability to exclude ILD/non-infectious pneumonitis based on imaging during screening. 14. Impairment or disease of gastrointestinal function that, in the investigator's judgment, may significantly alter the absorption of the study drug. 15. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease. 16. Immunodeficiency diseases, including positive HIV antibody test, or receiving long-term systemic glucocorticoid therapy. 17. Severe infection within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug, including but not limited to: bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, active tuberculosis infection, or requirement for oral or intravenous antibiotic, antifungal, or antiviral therapy for infection within 2 weeks prior to the first dose (excluding prophylactic use). 18. Previous interruption of EGFR-targeted therapy for >= 1 month or permanent discontinuation due to skin toxicity, or current skin disease requiring oral or intravenous medication. 19. Active hepatitis B, active hepatitis C virus infection, or active syphilis infection. (1)Active hepatitis B: HBsAg positive and HBV-DNA >= 1×10^3 IU/mL. (2) Active hepatitis C: Anti-HCV positive and HCV RNA positive; (3) Active syphilis infection: Positive Treponema pallidum antibody (RPR or TRUST) or presence of syphilis infection requiring systemic treatment. 20. Other situations deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

II期-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU

样本量：

 51

Group：

II-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU

Sample size：

干预措施：

II-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU

干预措施代码：

Intervention：

II-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU

Intervention code：

组别：

II期-SYS6010+SG001+卡培他滨

样本量：

 51

Group：

II-SYS6010+SG001+Capecitabine

Sample size：

干预措施：

II-SYS6010+SG001+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

II-SYS6010+SG001+Capecitabine

Intervention code：

组别：

II-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇

样本量：

 17

Group：

II-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Sample size：

干预措施：

II-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

II-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Intervention code：

组别：

II-替雷利珠+顺铂+紫杉醇

样本量：

 17

Group：

II-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Sample size：

干预措施：

II-替雷利珠+顺铂+紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

II-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Intervention code：

组别：

II-替雷利珠+顺铂+5-FU

样本量：

 8

Group：

II-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU

Sample size：

干预措施：

II-替雷利珠+顺铂+5-FU

干预措施代码：

Intervention：

II-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU

Intervention code：

组别：

II-替雷利珠+顺铂+卡培他滨

样本量：

 8

Group：

II-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine

Sample size：

干预措施：

II-替雷利珠+顺铂+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

II-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine

Intervention code：

组别：

II-SYS6010+SG001

样本量：

 25

Group：

II-SYS6010+SG001

Sample size：

干预措施：

II-SYS6010+SG001

干预措施代码：

Intervention：

II-SYS6010+SG001

Intervention code：

组别：

III-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU

样本量：

 140

Group：

III-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU

Sample size：

干预措施：

III-SYS6010+SG001+亚叶酸钙+5-FU

干预措施代码：

Intervention：

III-SYS6010+SG001+Calcium Folinate +5-FU

Intervention code：

组别：

III-SYS6010+SG001+卡培他滨

样本量：

 140

Group：

III-SYS6010+SG001+Capecitabine

Sample size：

干预措施：

III-SYS6010+SG001+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

III-SYS6010+SG001+Capecitabine

Intervention code：

组别：

III-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇

样本量：

 94

Group：

III-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Sample size：

干预措施：

III-卡瑞利珠+顺铂+紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

III-Camrelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Intervention code：

组别：

III-替雷利珠+顺铂+紫杉醇

样本量：

 93

Group：

III-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Sample size：

干预措施：

III-替雷利珠+顺铂+紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

III-Tislelizumab+Cisplatin+Paclitaxel

Intervention code：

组别：

III-替雷利珠+顺铂+5-FU

样本量：

 47

Group：

III-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU

Sample size：

干预措施：

III-替雷利珠+顺铂+5-FU

干预措施代码：

Intervention：

III-Tislelizumab+Cisplatin+5-FU

Intervention code：

组别：

III-替雷利珠+顺铂+卡培他滨

样本量：

 46

Group：

III-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine

Sample size：

干预措施：

III-替雷利珠+顺铂+卡培他滨

干预措施代码：

Intervention：

III-Tislelizumab+Cisplatin+Capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 梅州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 安阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 毕节市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Bijie

单位(医院)：

 浙江省人民医院毕节医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 滨州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nsnchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) .

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量（MTD）（如有）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD), if applicable.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅱ期推荐剂量（RP2D）（安全性导入阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended Phase II Dose (RP2D).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的客观缓解率（ORR）（随机对照阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Randomized Controlled Phase): Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IRC评估的PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Independent Review Committee (IRC)-Assessed Progression-Free Survival (PFS).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性指标：缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness indicators:Efficacy Endpoints: Duration of Response (DoR), Disease Control Rate (DCR), Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), among others

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK；SYS6010单次及多次给药后毒素结合的抗体、总抗体及JS-1的血药浓度；SG001单次及多次给药后的血药浓度；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics (PK):Serum concentrations of toxin-bound antibody, total antibody, and JS-1 following single and multiple doses of SYS6010.Serum concentrations following single and multiple doses of SG001.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性:SYS6010和SG001的抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）等；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity:Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against SYS6010 and SG001. ? Incidence of neutralizing antibodies (NAb), if applicable.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EGFR蛋白表达与PD-L1的蛋白表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers: EGFR protein expression and PD-L1 protein expression.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IRC和研究者评估的ORR、DoR、DCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DoR), and Disease Control Rate (DCR) as assessed by both the Independent Review Committee (IRC) and the Investigator.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AE的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Incidence and Severity of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

II期:区组随机 III期:分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

II:block randomization; III:Stratified block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 21:11:57
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