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基于多源生物医学数据的儿童肝胆疾病智能诊断及预后预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 15:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多源生物医学数据的儿童肝胆疾病智能诊断及预后预测研究

Public title：

Intelligent Diagnosis and Prognosis Prediction for Pediatric Hepatobiliary Diseases Using Multi-Source Biomedical Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多源生物医学数据的儿童肝胆疾病智能诊断及预后预测研究

Scientific title：

Intelligent Diagnosis and Prognosis Prediction for Pediatric Hepatobiliary Diseases Using Multi-Source Biomedical Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘淑仪 

研究负责人：

刘淑仪 

Applicant：

Shuyi Liu 

Study leader：

Shuyi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6018 5634

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6018 5634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsyjnu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsyjnu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

Study leader's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2025-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沭

Contact Name of the ethic committee：

Shu Li

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7723 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

经费或物资来源：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Source(s) of funding：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究疾病：

儿童肝病/胆汁淤积症/胆道闭锁/肝炎/肝纤维化/肝硬化/肝脏肿瘤  

Target disease：

Pediatric Liver Disease/Cholestasis/Biliary Atresia/Hepatitis/Liver Fibrosis/Liver Cirrhosis/Liver Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）建立儿童肝胆疾病的 MRI影像组学特征库；（2）开发人工智能多组学辅助诊断及预后预测系统。  

Objectives of Study：

(1) Creating an MRI radiomics feature repository for pediatric hepatobiliary conditions; and (2) Building an AI-driven multi-omics system for assisted diagnosis and outcome prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

诊断不明确患儿

Exclusion criteria：

Patients without a definitive diagnosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2028-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2028-10-26 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理穿刺或病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Needle biopsy or pathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

影像-临床融合人工智能模型

Index test:

Image-Clinic Integrated AI Model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

儿童肝病、胆汁淤积症、胆道闭锁、肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝脏肿瘤

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pediatric Liver Disease/Cholestasis/Biliary Atresia/Hepatitis/Liver Fibrosis/Liver Cirrhosis/Liver Tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

神经母细胞瘤

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Neuroblastoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝纤维化分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Fibrosis Staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并疾病

指标类型：

附加指标

Outcome：

Comorbidity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Histological Type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 15:39:57
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