中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111161
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-27 16:12:53
注册时间： Date of Registration：	2025-10-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲磺酸萘莫司他与肝素在重症急性胰腺炎患者血液净化治疗的疗效和安全性比较：一项随机对照试验
Public title：	Comparison of the efficacy and safety of nafamostat mesylate and heparin in blood purification therapy for patients with severe acute pancreatitis: A randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲磺酸萘莫司他与肝素在重症急性胰腺炎患者血液净化治疗的疗效和安全性比较：一项随机对照试验
Scientific title：	Comparison of the efficacy and safety of nafamostat mesylate and heparin in blood purification therapy for patients with severe acute pancreatitis: A randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高翔	研究负责人：	高志鹏
Applicant：	Gao Xiang	Study leader：	Gao Zhipeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 6961 0875	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 6341 2895
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gxazyp@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gao4219157@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	潍坊医学院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号	研究负责人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Applicant address：	No. 151, Guangwen Street, Kuwen District, Weifang City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 151, Guangwen Street, Kuwen District, Weifang City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	261000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	261000
申请人所在单位：	潍坊市人民医院
Applicant's institution：	Weifang People's Hospital
研究负责人所在单位：	潍坊市人民医院
Affiliation of the Leader：	Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL20251016-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	潍坊市人民医院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Weifang People's Hospital Medical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	王少强
Contact Name of the ethic committee：	Wang Shaoqiang
伦理委员会联系地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Contact Address of the ethic committee：	151 Guangwen Road, Kuiwen District, weifang city, Shandong province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 536 819 2680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Road, Kuiwen District, weifang city, Shandong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	潍坊
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Weifang
单位(医院)：	潍坊市人民医院	具体地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Address：	151 Guangwen Road, Kuiwen District, weifang city, Shandong province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding was received for this study.

研究疾病：

重症急性胰腺炎

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

血液净化在重症急性胰腺炎的治疗中起着重要作用。体外血液抗凝是使血液净化回路中血液循环顺畅的重要策略。我们旨在研究在重症急性胰腺炎患者的血液净化治疗过程中，使用肝素或甲磺酸萘莫司他抗凝对疗效、安全性以及循环细胞因子的影响。

Objectives of Study：

Blood purification plays an important role in the treatment of severe acute pancreatitis. Extracorporeal blood anticoagulation is an important strategy to achieve smooth circulation in blood purification circuits. We aimed to investigate the efficacy, safety, and impact on circulating cytokines of using heparin or nafamostat mesylate anticoagulation in patients with severe acute pancreatitis during blood purification therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已知对氨甲环酸（NM）或尿激酶（UFH）过敏或有禁忌症；（2）严重的凝血障碍（国际标准化比值 INR > 2.0）、活动性严重出血（如颅内出血、持续性胃肠道出血）或近期未控制的出血以及出血性疾病或血小板计数 < 30×10⁹/L；（3）严重的肝功能衰竭（Child–Pugh C 级）；（4）有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史；（5）怀孕或哺乳期。（6）在入住重症监护病房前已患有需要透析的慢性肾病；（7）预期存活时间 < 48 小时或拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) known hypersensitivity or contraindication to NM or UFH, (2) severe coagulation disorders (INR >2.0), active major bleeding (such as intracranial hemorrhage, ongoing gastrointestinal bleeding) or recent uncontrolled bleeding and bleeding diseases or platelet count <30×10⁹/L, (3) severe hepatic failure (Child–Pugh C) , (4) History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT), (5) pregnancy or lactation. (6) chronic kidney disease requiring dialysis before ICU admission, (7) expected survival <48 hours or refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-04-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	萘莫司他组	样本量：	70
Group：	NM group	Sample size：	70
干预措施：	萘莫司他泵入抗凝	干预措施代码：
Intervention：	nafamostat mesylate	Intervention code：

组别：	肝素组	样本量：	70
Group：	H group	Sample size：	70
干预措施：	肝素泵入抗凝	干预措施代码：
Intervention：	Heparin pump for anticoagulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	潍坊
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Weifang
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血液滤器平均寿命	指标类型：	主要指标
Outcome：	average service life of the blood purification circuit or filter.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days	Measure method：

指标中文名：	SOFA评分和APACHE II 评分的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	SOFA and APACHE II changes from the baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后第1、3、5、7天进行评估	测量方法：
Measure time point of outcome：	evaluated on days 1, 3, 5, and 7 after enrollment	Measure method：

指标中文名：	严重并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	serious adverse events (SAEs)	Type：	Adverse events
测量时间点：	28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days	Measure method：

指标中文名：	PCT、CRP、IL-6、IL-10、TNF-α的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in PCT, CRP, IL-6, IL-10 and TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在第1、3、5、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	on days 1, 3, 5, and 7	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组是研究人员通过计算机生成的随机序列来完成的。符合纳入标准的患者被以 1:1 的比例随机分配到甲磺酸萘莫司他组或肝素组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random sequence. Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to the NM group or the heparin group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于两种抗凝剂的监测和剂量调整要求不同，治疗临床医生的盲法是不可行的。然而，结果评估者，包括评估主要终点（过滤器寿命）和安全性结果的评估者，以及数据分析人员，在整个研究过程中仍然对组分配不知情。
Blinding：	Due to the distinct monitoring and dosage adjustment requirements for the two anticoagulants, blinding of treating clinicians was not feasible. However, outcome assessors, including those evaluating the primary endpoint (filter lifespan) and safety outcomes, as well as data analysts, remained blinded to group allocation throughout the study.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用了一种简化的病例报告表来收集数据。在研究开始前，参与此次试验的所有研究人员都接受了全面且系统的培训。由于该试验采用前瞻性设计且随访期较短，因此本研究中出现数据缺失的情况将极为罕见。为确保数据收集和录入的准确性，研究团队指定了相关人员定期检查数据。数据的存储和访问受到严格控制。只有授权人员才被允许查看数据。我们成立了独立的数据管理团队。该团队的成员并不知晓治疗分配情况。他们负责定期的数据审核和原始数据验证。此外，这个独立的数据管理团队还负责最终数据的统计分析。为了保护患者隐私，在分析前，患者的个人身份信息已被删除并替换为研究编号。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study utilized a simplified case report form to collect the data. Before the research began, all the researchers involved in this trial received comprehensive and systematic training. Because of the prospective design and short follow-up period of this trial, the occurrence of missing data in this study will be rare. To ensure the accuracy of data collection and entry, the research team designated relevant personnel to check the data regularly. The storage and access of data are strictly controlled. Only authorized personnel are permitted to view the data. We have established an independent data management team. The members of this team were unaware of the treatment allocation. They were responsible for regular data audits and source data verification. In addition, this independent data management team was also responsible for the statistical analysis of the final data. To protect patient privacy, the personal identification information of the patients was removed and replaced with the study number before analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-27 16:12:32