中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114099
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-08 10:02:10
注册时间： Date of Registration：	2025-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究
Public title：	A prospective, single-arm, multicenter clinical study of a maintenance regimen comprising Venetoclax combined with Azacitidine for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (non-APL) who have achieved remission following standard induction and consolidation chemotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于成人初治急性髓系白血病（非APL）标准诱导巩固化疗缓解后维持治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究
Scientific title：	A prospective, single-arm, multicenter clinical study of a maintenance regimen comprising Venetoclax combined with Azacitidine for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (non-APL) who have achieved remission following standard induction and consolidation chemotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张亚	研究负责人：	许芳
Applicant：	Zhang Ya	Study leader：	Xu Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 8057 0935	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7813 8821
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1065969675@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	147377807@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省绵阳市涪城区常家巷12号	研究负责人通讯地址：	中国四川省绵阳市涪城区常家巷12号
Applicant address：	12 Changjia Alley, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China	Study leader's address：	12 Changjia Alley, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	绵阳市中心医院
Applicant's institution：	Mianyang Central Hospital
研究负责人所在单位：	绵阳市中心医院
Affiliation of the Leader：	Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S202503164-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	绵阳市中心医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Mianyang Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐蓓
Contact Name of the ethic committee：	Xu Bei
伦理委员会联系地址：	中国四川省绵阳市涪城区常家巷12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Changjia Alley, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 816 223 7206	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

12 Changjia Alley, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	绵阳
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Mianyang
单位(医院)：	绵阳市中心医院	具体地址：	中国四川省绵阳市涪城区常家巷12号
Institution hospital：	Mianyang Central Hospital	Address：	12 Changjia Alley, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性髓系白血病

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1. 主要目的：评估维奈克拉联合阿扎胞苷的维持方案用于初治的中高危、以及低危伴MRD阳性急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗的无复发生存（Relapse-Free Survival，RFS）。 2. 次要目的：进一步评估本方案对于AML维持治疗的总生存（Overall Survival，OS）、缓解持续时间（Duration Of Remission，DOR）、及安全性。探索不同亚组患者的疗效区别及生存影响因素。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the relapse-free survival (RFS) of treatment-naïve intermediate- to high-risk acute myeloid leukemia (AML) patients, as well as low-risk MRD-positive AML patients, receiving maintenance therapy with a venetoclax plus azacitidine regimen. Secondary Objectives: To further evaluate overall survival (OS), duration of remission (DOR), and safety of this regimen as maintenance therapy for AML, and to explore efficacy differences among various patient subgroups and factors influencing survival.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, regardless of gender;
2. Patients diagnosed with acute myeloid leukemia other than acute promyelocytic leukemia by bone marrow cell morphology, immunology, and cytogenetics, with diagnosis based on the World Health Organization diagnostic criteria (WHO 2016 standard);
3. Patients who have completed prior standard intensive chemotherapy, including induction and at least 2 cycles of consolidation therapy, and have achieved CR/CRi for the first time;
4. Patients with intermediate-risk AML who achieve minimal residual disease (MRD) negativity and are unable to undergo autologous stem cell transplantation consolidation for various reasons, or whose consolidation therapy dose is insufficient; or patients with low- or intermediate-risk AML who fail to achieve MRD negativity, or patients with high-risk AML after induction and consolidation therapy who are unable to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation due to the following reasons: lack of a stem cell donor, unsuitability for transplantation, or refusal of transplantation.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) <= 3;
6. Informed consent must be signed before the study begins. Considering the patient's condition, if it is not conducive to the patient's treatment for the patient to sign personally, the informed consent shall be signed by a legal guardian or the patient's immediate relative.

排除标准：

1. 曾接受过自体或异体造血干细胞移植者； 2. 有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病； 3. 活动性的有症状的感染； 4. 无法口服药物或吸收不良综合征患者； 5. 同时患有其他脏器恶性肿瘤（已治愈>=5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）； 6. 已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者； 7. 血β-HCG阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者； 8. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 2. Patients with active central nervous system (CNS) disease confirmed by cytology or pathology. 3. Patients with active symptomatic infections. 4. Patients unable to take oral medication or with malabsorption syndrome. 5. Patients with concurrent malignancies in other organs (except those cured for >=5 years, completely resected non-melanoma skin cancer, successfully treated carcinoma in situ, or controlled prostate cancer, as determined by the investigator not to affect the efficacy and safety evaluation of this study). 6. Patients known to be allergic to the components of the investigational drug or its analogs. 7. Female patients with a positive blood β-HCG test, those who are pregnant or breastfeeding, or subjects planning to become pregnant during the study period. 8. Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	80
Group：	Trial group	Sample size：	80
干预措施：	经前期筛选且签署知情同意书的患者，给予如下维持治疗方案：维奈克拉400mg 口服，每日一次，d1-28持续给药；允许根据患者耐受情况调整给药天数，每周期平均给药14-21天。阿扎胞苷75mg/m^2，皮下注射，每日一次，d1-7；允许根据患者耐受情况调整给药天数，每周期5-7天。每28天一个治疗周期，允许根据患者耐受情况调整药物剂量，但每周期之间的间隔<=14天，持续治疗至疾病进展或不耐受。出现方案规定或经研究者确定的毒性反应，允许按方案规定调减剂量或停药（详见研究计划书附件 1剂量调整规定）	干预措施代码：
Intervention：	Maintenance Regimen After Pre-screening and Informed Consent Venetoclax 400 mg orally once daily, continuously on days 1-28. The duration of administration per cycle may be adjusted based on patient tolerance, with an average of 14-21 days per cycle allowed. Azacitidine 75 mg/m^2 subcutaneously once daily on days 1-7. The duration of administration per cycle may be adjusted based on patient tolerance, allowing for 5-7 days per cycle. Each treatment cycle is 28 days. Dose adjustments are permitted per patient tolerance, but the interval between cycles must be <= 14 days. Treatment continues until disease progression or intolerance. In the event of protocol-specified or investigator-identified toxicities, dose reduction or discontinuation is permitted as per the protocol (refer to Study Plan Appendix 1 for dose adjustment rules).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	绵阳
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Mianyang
单位(医院)：	绵阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mianyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解(骨髓原始细胞 < 5%，无Auer小体。外周血中性粒细胞 >= 1.0 × 10^9/L，血小板 >= 100 × 10^9/L。无髓外白血病表现。)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete Remission (Bone marrow blasts < 5%, no Auer rods. Peripheral blood neutrophils >= 1.0 × 10^9/L, platelets >= 100 × 10^9/L. No evidence of extramedullary leukemia.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解伴部分血液学恢复(骨髓原始细胞 < 5%，外周血原始细胞及髓外病灶消失，中性粒细胞 >= 0.5 × 10^9/L，血小板 >= 50 × 10^9/L。)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (Bone marrow blasts < 5%, absence of peripheral blood blasts and extramedullary disease, neutrophils >= 0.5 × 10^9/L, platelets >= 50 × 10^9/L.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解伴不完全血液学恢复	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete remission with incomplete hematologic recovery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓无白血病状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Morphologic leukemia-free state	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病	指标类型：	主要指标
Outcome：	Measurable residual disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无复发生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	Relapse-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of remission	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件(NCI-CTCAE V5.0版本监测受试者出现的不良事件)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Events (Adverse events occurring in subjects were monitored using the NCI-CTCAE Version 5.0.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	部分缓解	指标类型：	主要指标
Outcome：	Partial Remission	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	该项研究论文发表后，可查看论文数据，也可进一步联系通讯作者了解研究原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research paper is published, the paper data can be accessed, and further inquiries can be made to the corresponding author for information about the original research data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子化的病例记录表记录患者信息，定期整理患者数据为电子版可统计数据，如excel或者epidata格式。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient information was recorded using electronic case report forms (eCRFs). Patient data were regularly organized into electronic format suitable for statistical analysis, such as Excel or EpiData files.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-08 10:02:10