中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112967
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-21 15:55:26
注册时间： Date of Registration：	2025-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	大血管闭塞合并轻型卒中早期神经功能恶化多维度危险因素分析及预测模型
Public title：	Analysis and Predictive Model of Multidimensional Risk Factors for Early Neurological Deterioration in Large Vessel Occlusion with Mild Stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	大血管闭塞合并轻型卒中早期神经功能恶化多维度危险因素分析及预测模型
Scientific title：	Analysis and Predictive Model of Multidimensional Risk Factors for Early Neurological Deterioration in Large Vessel Occlusion with Mild Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孟曙庆	研究负责人：	孟曙庆
Applicant：	Meng Shuqing	Study leader：	Meng Shuqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3354 9210	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3354 9210
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	251204492@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	251204492@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	湖北省十堰市人民医院(湖北医药学院附属人民医院)	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖北省十堰市朝阳中路39号	研究负责人通讯地址：	中国湖北省十堰市朝阳中路39号
Applicant address：	39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province, China	Study leader's address：	39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北医药学院附属人民医院
Applicant's institution：	Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital
研究负责人所在单位：	湖北医药学院附属人民医院
Affiliation of the Leader：	Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SYRMYY-2025-110	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会
Name of the ethic committee：	Shiyan People's Hospital Scientific Research Academic Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	王琴
Contact Name of the ethic committee：	Wangqin
伦理委员会联系地址：	中国湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号十堰市人民医院伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Office of Shiyan People's Hospital,39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 719 863 7035	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	syrm_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属人民医院

Primary sponsor：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北医药学院附属人民医院	具体地址：	十堰市茅箭区朝阳中路39号
Institution hospital：	Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital	Address：	39, Chaoyang Middle Road, Shiyan City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

急性缺血性卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在系统性地解决大血管闭塞（LVO）合并轻型卒中（NIHSS≤5）临床管理中的核心难题——早期神经功能恶化（END）的精准预测与预防。具体研究目的如下： 1. 首要目的：识别END的独立危险因素。突破单一维度分析的局限，从临床特征、高级神经影像、血液生化标志物三个维度，构建一个全面的危险因素谱，深入剖析各因素对END的独立贡献及相互作用机制。 2. 核心目的：构建并验证一个高精度、临床实用的END风险预测模型。基于上述多维度数据，利用机器学习算法，整合关键预测指标，开发一个适用于急诊决策的个体化END风险预测工具。该模型的核心价值在于能够量化每位患者的END风险，为治疗策略的选择提供客观依据。 3. 转化目的：提出基于风险分层的个体化干预策略框架。根据预测模型的风险评分，将患者划分为低危、中危、高危层次，并初步探讨不同层次患者的最佳治疗路径（如强化药物治疗 vs. 积极血管内治疗），为实现“精准医疗”提供前瞻性思路。

Objectives of Study：

This study aims to systematically address the core challenges in clinical management of large vessel occlusion (LVO) with mild stroke (NIHSS <= 5) by accurately predicting and preventing early neurological deterioration (END). The specific research objectives are as follows: 1. Primary objective: Identify independent risk factors for END. Overcoming the limitations of single-dimensional analysis, construct a comprehensive risk factor spectrum from three dimensions—clinical characteristics, advanced neuroimaging, and blood biochemical markers—to deeply analyze the independent contributions and interaction mechanisms of each factor to END. 2. Core objective: Develop and validate a high-precision, clinically practical END risk prediction model. Based on the multidimensional data above, utilize machine learning algorithms to integrate key predictive indicators and develop an individualized END risk prediction tool suitable for emergency decision-making. The core value of this model lies in its ability to quantify the END risk for each patient, providing an objective basis for treatment strategy selection. 3. Translational objective: Propose a framework for individualized intervention strategies based on risk stratification. According to the risk scores from the predictive model, stratify patients into low-risk, medium-risk, and high-risk categories, and preliminarily explore the optimal treatment pathways for different risk levels (e.g., intensive medical therapy vs. active intravenous thrombectomy), providing a forward-looking approach to achieve "precision medicine."

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非动脉粥样硬化性病因（如动脉夹层、烟雾病、血管炎）。 2.卒中前mRS评分 > 2分（已有严重残疾）。 3.伴有其他严重颅内疾病（如肿瘤、感染）干扰评估。 4.存在血管内治疗或标准药物治疗的绝对禁忌症。 5.关键数据（如基线NIHSS、随访影像或90天mRS）缺失。

Exclusion criteria：

1. Non-atherosclerotic causes (such as dissection, moyamoya disease, vasculitis). 2. mRS score before stroke > 2 points (existing severe disability). 3. Accompanied by other severe intracranial diseases (such as tumors, infections) that interfere with assessment. 4. Presence of absolute contraindications to intravascular therapy or standard drug treatment. 5. Key data missing (e.g., baseline NIHSS, follow-up imaging, or 90-day mRS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	400
Group：	Observation group	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北医药学院附属人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	NIHSS	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIHSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入院时	测量方法：	直接记录
Measure time point of outcome：	Admission time	Measure method：

指标中文名：	闭塞部位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vessel occlusion location	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of thrombus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	CTA源图像或MRI-SWI测量
Measure time point of outcome：		Measure method：	CTA source image or MRI-SWI measurement

指标中文名：	治疗方式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment method	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期神经功能恶化的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidengce of Early neurological deterioration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3个月功能结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	3-month functional outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2035.12.31
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2035.12.31
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-21 15:55:01