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肱骨近端骨折术后肩关节僵硬风险预测研究：基于多 中心多模态机器学习模型与在线预测工具的开发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 10:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肱骨近端骨折术后肩关节僵硬风险预测研究：基于多 中心多模态机器学习模型与在线预测工具的开发

Public title：

Prediction of Shoulder Stiffness Risk After Proximal Humeral Fracture Surgery: Development of a Multicenter Multimodal Machine Learning Model and Online Prediction Tool

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肱骨近端骨折术后肩关节僵硬风险预测研究：基于多 中心多模态机器学习模型与在线预测工具的开发

Scientific title：

Prediction of Shoulder Stiffness Risk After Proximal Humeral Fracture Surgery: Development of a Multicenter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何浩宁 

研究负责人：

何浩宁 

Applicant：

He Haoning 

Study leader：

He Haoning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7881 1701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7881 1701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoning.he@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoning.he@connect.polyu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-335(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Luyang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level Research Project

研究疾病：

肱骨近端骨折  

Target disease：

Proximal Humeral Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究旨在构建并验证一个融合临床特征与多模态影像组学参数的机器学习预测模型，用于早期识别创伤性肱骨近端骨折术后发生肩关节僵硬的高风险患者，从而为个体化康复干预提供科学依据，推动精准康复管理的临床应用。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a machine learning prediction model that integrates clinical characteristics with multi-modal radiomic parameters. The objective is to enable the early identification of patients at high risk for developing shoulder stiffness following surgery for traumatic proximal humeral fractures. This will provide a scientific basis for personalized rehabilitation interventions and facilitate the clinical application of precision rehabilitation management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a) 病理性骨折或肿瘤相关性骨折； b) 合并严重神经损伤、感染； c) 存在严重认知功能障碍或既往精神疾病史，从而可能影响功能评分结果的可靠性； d) 有MRI检查禁忌症（装有心脏起搏器、患有幽闭恐惧症等） e) 接受保守治疗，未行手术治疗； f) 患者关键数据缺失率超过 30%。

Exclusion criteria：

1. Pathological fracture or tumor-related fracture; 2. Combined with severe nerve injury or infection; 3. Presence of severe cognitive impairment or history of mental illness that may compromise the reliability of functional outcome scores; 4. Presence of any contraindication to MRI (e.g., cardiac pacemaker, claustrophobia); 5. Underwent conservative treatment without surgical intervention; 6. Missing key data with a rate exceeding 30%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 3 个月时的肩关节僵硬发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of shoulder stiffness at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 10:40:06
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