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纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 10:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究

Public title：

Effectiveness of nalbuphine-adjuvanted ropivacaine infiltration along the epidural puncture pathway for reducing postoperative low back pain after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡佐剂罗哌卡因浸润硬膜外针穿刺通路降低剖宫产术后腰背疼痛效果研究

Scientific title：

Effectiveness of nalbuphine-adjuvanted ropivacaine infiltration along the epidural puncture pathway for reducing postoperative low back pain after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何天平 

研究负责人：

何天平 

Applicant：

He Tianping 

Study leader：

He Tianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8186 8611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8186 8611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18181868611@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18181868611@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市泸县龙脑大道628号附1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市泸县龙脑大道628号附1号

Applicant address：

No. 1, Attached Building, Longlang Avenue, Lukang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 1, Attached Building, Longlang Avenue, Lukang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泸县人民医院

Applicant's institution：

Luxian People 's Hospital

研究负责人所在单位：

泸县人民医院

Affiliation of the Leader：

Luxian People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2024(科研)第006号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luzhou County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全红

Contact Name of the ethic committee：

ZhouQuanhong

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市泸县龙脑大道628号附1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Attached Building, Longlang Avenue, Lukang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8245 6341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市泸县龙脑大道628号附1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Attached Building, Longlang Avenue, Lukang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

泸县人民医院

具体地址：

中国四川省泸州市泸县龙脑大道628号附1号

Institution
hospital：

Luxian People 's Hospital

Address：

No. 1, Attached Building, Longlang Avenue, Lukang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

泸州市科技局

Source(s) of funding：

Luzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

剖宫产术后腰背疼痛  

Target disease：

Postoperative low back pain after cesarean section

研究疾病代码：

M54.5

Target disease code：

M54.5

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 验证纳布啡佐剂罗哌卡因用于硬膜外穿刺通路浸润能否有效减少术后急性与慢性腰背疼痛。 次要目的： 1.比较两组产后抑郁（EPDS）、焦虑（SAS）及恢复质量； 2.比较术后PCIA舒芬太尼用量； 3.分析不良事件发生率及安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To verify whether the adjuvant use of nalbuphine with ropivacaine for epidural puncture pathway infiltration can effectively reduce postoperative acute and chronic low back pain. Secondary objectives: 1. To compare postpartum depression (EPDS), anxiety (SAS), and recovery quality between the two groups. 2. To compare postoperative PCIA sufentanil consumption. 3. To analyze the incidence of adverse events and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对纳布啡或罗哌卡因过敏； 2.椎管麻醉禁忌； 3.严重心、肝、肾功能障碍； 4. 精神疾病史及长期抗抑郁治疗； 5.妊娠合并严重疾病（如先兆子痫、胎盘早剥； 6.拒绝参与研究者；

Exclusion criteria：

1. Allergy to nalbuphine or ropivacaine; 2. Contraindications to spinal anesthesia; 3. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 4. History of mental illness or long-term antidepressant treatment; 5. Pregnancy with severe complications (e.g., preeclampsia, placental abruption); 6. Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡联合罗哌卡因组

样本量：

 60

Group：

Nalbuphine combined with ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

NR组给予0.5%罗哌卡因20 mg与纳布啡10 mg混合液4 mL，沿硬膜外针麻醉穿刺路径逐层局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

In group NR, 4 mL of mixture of 0.5 % ropivacaine 20 mg and nalbuphine 10 mg was given, and local infiltration was performed layer by layer along the puncture path of epidural needle anesthesia.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

0.5%罗哌卡因20 mg沿硬膜外针麻醉穿刺路径逐层局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

0.5% ropivacaine 20 mg was infiltrated layer by layer along the epidural needle anesthesia puncture path.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息与活动急性疼痛程度（VAS评分）及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity (VAS score) and incidence of acute pain at rest and during activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

评估者使用VAS评估量表评估静息与活动急性疼痛程度，并记录发生率

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours postoperatively

Measure method：

Evaluators use the VAS assessment scale to evaluate the severity of acute pain at rest and during activity, and record the incidence.

指标中文名：

慢性腰背痛程度（VAS评分及改良Oswestry下背痛功能障碍指数）及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity (VAS score) and incidence of chronic low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月

测量方法：

评估者随访产妇，使用VAS及改良Oswestry下背痛功能障碍指数评估慢性腰背痛及发生率

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months postoperatively

Measure method：

Evaluators followed up with postpartum women, using VAS and the modified Oswestry Low Back Pain Disability Index to assess the incidence and severity of chronic low back pain

指标中文名：

产后焦虑（SAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Anxiety (SAS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 d、4 d

测量方法：

评估者使用焦虑自评量表（SAS）评分评估表评估

Measure time point of outcome：

1 day and 4 days postoperatively

Measure method：

The evaluator uses the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) scoring evaluation form for assessment

指标中文名：

PCIA舒芬太尼用量、首次按压时间、有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA sufentanil dosage, first press time, effective press count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h

测量方法：

评估者查看PCIA泵上的记录

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours postoperatively

Measure method：

The evaluator checks the records on the PCIA pump

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后及术后24 h、48 h

测量方法：

评估者使用Ramsay镇静评分标准进行评估

Measure time point of outcome：

Postoperatively and at 24 h, 48 h after surgery

Measure method：

The assessor evaluates using the Ramsay Sedation Scale.

指标中文名：

新生儿体重、Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight, Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后体重及1、5、10分钟

测量方法：

出后生接生护士称重，麻醉医生使用Apgar评分表评估新生儿出生后1、5、10分钟

Measure time point of outcome：

Birth weight and 1, 5, 10-minute Apgar scores of newborns after birth

Measure method：

After delivery, the midwife weighs the newborn, and the anesthesiologist uses the Apgar score to assess the newborn at 1, 5, and 10 minutes after birth

指标中文名：

穿刺点疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture site pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d、4d、1月、3月

测量方法：

评估者使用VAS评分评估

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 4, 1 month, 3 months

Measure method：

The evaluator assesses using the VAS score

指标中文名：

产后抑郁及发生率（EPDS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Depression and Incidence Rate (EPDS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产妇术后1 d、4 d、1月、3月

测量方法：

评估者使用EPDS评分表进行评估

Measure time point of outcome：

Postpartum women on postoperative day 1, day 4, 1 month, and 3 months

Measure method：

The assessor uses the EPDS scoring table for evaluation

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、96 h

测量方法：

评估者使用QoR-15评分量表对术后患者进行评估患者自己勾选，评估者汇总得分

Measure time point of outcome：

24 hours and 96 hours postoperatively

Measure method：

The assessor uses the QoR-15 scoring scale to evaluate postoperative patients; patients check the items themselves, and the assessor summarizes the scores

指标中文名：

不良反应：恶心、呕吐、瘙痒、低血压、呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions: nausea, vomiting, itching, hypotension, respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

评估者观察、询问患者

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours postoperatively

Measure method：

The evaluator observes and asks the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。由独立医师使用计算机随机数字表法（SPSS 29.0软件）生成随机序列，按1:1分配至两组，分组信息由非研究成员密封保存，研究对象和评估者盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table. An independent physician generated the random sequence via computer-based randomization (SPSS 29.0 software) with a 1:1 allocation ratio. Group allocation information was sealed and preserved by non-study personnel, while both participants and evaluators were blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。药液由与试验无关的护士按照随机编号进行配制，保证两种药液在外观、体积、颜色上完全一致。 受试者、麻醉实施医师、术后评估人员、数据统计人员均不知道分组信息。 盲底由独立数据管理员保存，仅在发生严重不良事件（SAE）时可单例紧急破盲，并记录破盲原因及时间。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. The study drugs are prepared by an independent nurse according to random codes to ensure identical appearance and volume. Participants, anesthesiologists, postoperative assessors, and statisticians are all blinded to group allocation. The blinding code is kept by an independent data manager and may be unblinded only in case of serious adverse events (SAE).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在研究结束后 6 个月内 于 ResMan 临床试验公共管理平台（https://www.medresman.org.cn） 共享去标识化的原始数据集及统计分析代码。 共享的数据包括：基线资料、主要及次要结局指标、随访数据和不良事件记录。 数据采用匿名化处理，不包含任何可识别受试者个人信息。 研究者可通过平台提交申请，经主要研究者审核后可获得访问权限，仅限科学研究用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified original dataset and statistical analysis code will be made available within 6 months after study completion through the ResMan Clinical Trial Management Public Platform (https://www.medresman.org.cn). The shared dataset will include baseline data, primary and secondary outcomes, follow-up data, and adverse event records. All shared data will be anonymized to remove personal identifiers. Researchers may request access to the dataset via the platform, and access will be granted upon review by the principal investigator for academic research purposes only.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质与电子CRF并行记录；数据双人录入与核对；ResMan平台全过程质量控制；定期独立监查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt parallel recording of paper and electronic CRFs; dual-person data entry and verification; full-process quality control via the ResMan platform; regular independent monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:28:28
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