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音乐节奏游戏作为药物治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童辅助手段的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 14:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐节奏游戏作为药物治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童辅助手段的临床研究

Public title：

A Clinical Study of music rhythm game as an Adjunct to Medication for Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于音乐节奏严肃游戏的数字疗法辅助儿童 ADHD 药物治疗的可行性研究

Scientific title：

A Feasibility Study on Digital Therapeutics Based on Music Rhythm Serious Games to Assist Medication Treatment for Children with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林静 

研究负责人：

方润桃 

Applicant：

Jing Lin 

Study leader：

Runtao Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5929 5233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5056 3476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjing233@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13850563476@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

韩国京畿道龙仁市器兴区德永大路1732号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市龙海区胜利路59号

Applicant address：

1732, Deogyeong-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17104, Republic of Korea

Study leader's address：

No. 59, Shengli Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 17104

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 363000

申请人所在单位：

庆熙大学

Applicant's institution：

Kyung Hee University

研究负责人所在单位：

漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-101-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhangzhou Municipal Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

漳州市医院伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Zhangzhou Municipal Hospital

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市龙海区胜利路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Shengli Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市龙海区胜利路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Shengli Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市龙海区胜利路59号

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital

Address：

No. 59, Shengli Road, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估音乐节奏游戏干预作为辅助疗法对目前正在服用兴奋剂类药物治疗的ADHD儿童的疗效。即，在药物常规治疗基础上增加4周音乐节奏游戏干预能否进一步显著改善儿童的核心症状（注意缺陷和多动冲动）以及日常功能表现。通过比较“用药+游戏干预组”和“用药+不干预组”在干预前后ADHD症状相关量表（SNAP-IV、ADHD-RS-V）的评分变化，验证游戏干预的增益效果。 次要目的：探索音乐节奏游戏“星际节拍”对ADHD儿童认知功能和行为的影响，包括：(1) 注意力客观指标的改善情况，如CPT测验的反应时标准差是否降低，提示持续注意力稳定性提高；(2) 执行功能的变化，如WFIRS量表中功能损害是否改善；(3) 在游戏训练情境下儿童注意力维持和任务完成情况与临床评估指标的相关性，评估游戏内数据作为客观补充指标的可行性；(4) 家长和教师对儿童症状的主观评估变化，如Conners家长/教师量表分数变化，以全方位了解干预对家庭和学校环境中儿童表现的影响。另一个次要目标是评估该游戏干预的可行性和安全性，包括儿童的依从性（实际完成训练的频次）和不良反应发生情况，从而为后续优化干预方案提供依据。同时，探索在相同任务下对比器乐、儿歌、白噪音三类背景声音条件对ADHD儿童训练参与度和情绪状态的影响。 最后，为评估数字疗法（DTx）的“有效性-机制-生态学”（EME）框架提供首次概念验证。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy of a music rhythm game intervention as an adjunct therapy for children with ADHD who are currently taking stimulant medications. Specifically, to determine whether adding a 4-week music rhythm game intervention on top of routine pharmacological treatment can further significantly improve children’s core symptoms (inattention and hyperactivity/impulsivity) and daily functional performance. By comparing the pre- and post-intervention score changes on ADHD symptom–related scales (SNAP-IV, ADHD-RS-V) between the "medication + game intervention group" and the "medication + no-intervention group," the added benefit of the game intervention will be verified. 2.Secondary Objectives: To explore the effects of the music rhythm game "Star Beat" on cognitive function and behavior in children with ADHD, including: (1) the improvement of objective indices of attention, such as whether the standard deviation of reaction time in the CPT decreases, suggesting increased stability of sustained attention; (2) changes in executive function, such as whether functional impairment on the WFIRS improves; (3) the correlation between children’s attention maintenance and task completion in the game-training context and clinical assessment indices, to evaluate the feasibility of using in-game data as objective supplementary indices; (4) changes in parents’ and teachers’ subjective evaluations of children’s symptoms, such as score changes on the Conners Parent/Teacher Rating Scales, to comprehensively understand the intervention’s impact on children’s performance in home and school environments. Another secondary objective is to evaluate the feasibility and safety of the game intervention, including children’s adherence (the actual frequency of completed training) and the occurrence of adverse reactions, thereby providing a basis for subsequent optimization of the intervention plan. At the same time, under the same task, to compare the effects of three background sound conditions—instrumental music, children’s songs, and white noise—on ADHD children’s training engagement and emotional state. Finally, to provide an initial proof of concept for the "Effectiveness–Mechanism–Ecology (EME)" framework for evaluating digital therapeutics (DTx).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他严重精神障碍（如自闭谱系障碍、精神分裂症等）或明确的神经系统疾病史（如癫痫）； 2. 基线评估时有重度焦虑、抑郁等情绪障碍需要优先处理； 3. 严重的视力障碍或色盲； 4. 未矫正的听力损失或严重的听觉处理障碍； 5. 重度智力低下（IQ<70）； 6. 受试儿童或家长无法遵循研究计划； 7. 研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with other severe mental disorders (such as autism spectrum disorder, schizophrenia, etc.) or a definite history of neurological diseases (such as epilepsy); 2. Having severe anxiety, depression, or other mood disorders at baseline that require priority management; 3. Severe visual impairment or color blindness; 4. Uncorrected hearing loss or severe auditory processing disorder; 5. Severe intellectual disability (IQ < 70); 6. The child participant or the parent is unable to comply with the study plan; 7. Other situations deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-18 00:00:00至 To 2026-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-18 00:00:00 至 To 2026-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

数字疗法（DTx）。 受试者使用一款名为“星际节拍”的音乐节奏严肃游戏，该游戏通过移动应用（微信小程序）提供。受试者被要求在家中连续4周进行游戏训练，每周5次，每次约20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Digital therapeutics (DTx). Participants use a music rhythm serious game called "Start Beat," which is provided through a mobile application (WeChat Mini Program). Participants are required to conduct game training at home for 4 consecutive weeks, 5 times per week, about 20 minutes each time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗。 受试者在4周研究期间仅继续其已稳定的ADHD药物治疗和常规的临床随访管理，不接受本研究提供的游戏干预或任何其他新增的结构化认知训练。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment. During the 4 week study period, participants only continue their ADHD medication treatment that has been stable and routine clinical follow up management, and do not receive the game intervention provided by this study or any other newly added structured cognitive training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADHD-RS-V

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADHD Rating Scale V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

魏斯功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weiss Functional Impairment Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNAP-IV

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swanson, Nolan, and Pelham Questionnaire IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conners行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners Parent Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优势与困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and Difficulties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

注意力情况客观改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective improvement in attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长和儿童的体验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Experience for parents and children

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，将受试者按照1:1比例随机分配至干预组或对照组，每组各25人。随机序列由研究协调员使用计算机产生随机编码，在基线评估完成后实施分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization is used to randomly assign participants in a 1:1 ratio to the intervention group or the control group, with 25 participants in each group. The random sequence is generated by the study coordinator using computer-generated random codes, and group allocation is implemented after completion of the baseline assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 14:41:24
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