简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 16:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响

Public title：

The influence of different prone position strategies under nasal continuous positive airway pressure ventilation on neonates with respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响

Scientific title：

The influence of different prone position strategies under nasal continuous positive airway pressure ventilation on neonates with respiratory distress syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾羽 

研究负责人：

李润 

Applicant：

Zeng Yu 

Study leader：

Li Run 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8366 7083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5166 8989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengyu175@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 843485744@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马谭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马谭区春晖路182号

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province.

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BY2025077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕,贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan, Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马谭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 843485744@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马谭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马谭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种俯卧位策略对患儿呼吸功能、循环稳定性、治疗安全性与耐受性及临床转归指标的影响，为NICU体位护理提供循证依据。  

Objectives of Study：

Compare the effects of three prone position strategies on the respiratory function, circulatory stability, treatment safety and tolerance, as well as clinical outcome indicators of the children, in order to provide evidence-based guidance for body position care in the NICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）出生时有新生儿窒息史： 1）产前具有可能导致窒息的高危因素； 2）1或5min Apgar评分≤7 分，仍未建立有效自主呼吸； 3）脐动脉血 pH＜7.15； 4）排除其他引起低Apgar评分的病因。 以上2）～4）为必要条件，1）为参考条件； （2）除呼吸系统外的其他相关疾病引起的呼吸衰竭（中枢性呼吸衰竭、心源性呼吸衰竭等）、胸廓畸形、呼吸肌麻痹等； （3）头颅B超或颅脑MRI检查提示存在颅内出血、脑梗塞、脑室周围白质软化或脑畸形的证据； （4）存在新生儿持续性低血糖、新生儿高血糖给予胰岛素干预者； （5）不能耐受体位改变者：持续低血压，外伤、骨折等或俯卧位时血流动力学不稳定。

Exclusion criteria：

(1) History of neonatal asphyxia at birth: 1) There were high-risk factors that could lead to asphyxia before birth; 2) 1 or 5-minute Apgar score <= 7, and no effective spontaneous breathing had been established; 3) Umbilical artery blood pH < 7.15; 4) Other causes causing low Apgar score were excluded. The above 2) - 4) are necessary conditions, and 1) is a reference condition; (2) Respiratory failure caused by other related diseases except the respiratory system (central respiratory failure, cardiogenic respiratory failure, etc.), thoracic deformity, respiratory muscle paralysis, etc.; (3) Head B-ultrasound or cranial MRI examination indicates evidence of intracranial hemorrhage, cerebral infarction, periventricular leukomalacia or brain malformations; (4) Neonates with persistent hypoglycemia or neonates with hyperglycemia who received insulin intervention; (5) Those who cannot tolerate changes in body position: persistent hypotension, trauma, fracture, or unstable hemodynamics when in the prone position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采取俯卧位标准姿势：新生儿腹面与床接触，用量角器测量床头抬高15°，头偏向一侧，四肢呈蛙状，四肢屈曲配合髋关节外翻，俯卧位过程中由专门护士看护患儿。

干预措施代码：

Intervention：

Adopt the standard supine position: The abdomen of the newborn is in contact with the bed. Use a protractor to measure that the head of the bed is raised by 15°, the head is tilted to one side, the limbs are in a frog-like position, and the limbs are flexed in coordination with the external rotation of the hip joint. During the supine position, the child is watched over by a dedicated nurse.

Intervention code：

组别：

试验A组

样本量：

 42

Group：

Test group A

Sample size：

干预措施：

采取新生儿护理器具中的俯卧位支撑垫：用量角器测量床头抬高15°，患儿俯卧放于支撑垫上，头偏向一侧，四肢呈蛙状，四肢屈曲配合髋关节外翻。

干预措施代码：

Intervention：

Use the prone position support pad in the neonatal care equipment: Use a protractor to measure that the head of the bed should be raised by 15 degrees. Place the infant in a prone position on the support pad, with the head tilted to one side, the limbs in a frog-like position, and the limbs flexed in coordination with the external rotation of the hip joint.

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

 42

Group：

Test group B

Sample size：

干预措施：

采取三阶梯俯卧位干预:①制作三阶梯俯卧位棉垫：取软绵巾,先将其折叠第一阶梯棉巾折叠高度约4.0cm,第二阶梯折叠高度3.0cm,第三阶梯折叠高度1.5cm。②使用方法：用量角器测量将床头抬高15°,三阶梯俯卧位棉垫放在床上,患儿俯卧位放在棉垫上,头部放在第一阶梯,胸腹臀部放在第二阶梯,下肢膝部向胸部方向弯曲放在第三阶梯。

干预措施代码：

Intervention：

Implementing the three-level supine position intervention: (1) Prepare the three-level supine position cotton pads: Take a soft towel, first fold the first-level cotton pad to a height of approximately 4.0 cm, the second-level to 3.0 cm, and the third-level to 1.5 cm. (2) Usage method: Use a protractor to measure and raise the head of the bed by 15°. Place the three-level supine position cotton pad on the bed, have the child in the supine position on the cotton pad, with the head on the first level, the chest, abdomen, and buttocks on the second level, and the lower limbs' knees bent towards the chest on the third level.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创呼吸支持天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of days of non-invasive respiratory support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在院用氧天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days receiving oxygen therapy in the hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcutaneous oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pneumothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃管留置天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of gastric tube insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到全肠道喂养时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for achieving full enteral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of severe complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力性损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pressure injuries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻导管脱落发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nasal catheter detachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃管脱落发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of gastric tube detachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重增长速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of weight gain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员采用计算机SPSS 27.0统计软件将数字进行编号，然后在随机数字发生器中设置起点固定值，计算变量，命名函数产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysts used the computer SPSS 27.0 statistical software to number the data. Then, they set a fixed starting value in the random number generator, calculated the variables, named the functions to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据分析员

Blinding：

data analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

casebook

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:52:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统