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麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 22:22:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Ergotamine Capsules in Improving Sperm Motility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Ergotamine Capsules in Improving Sperm Motility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李波 

研究负责人：

吴丽花;钟超 

Applicant：

Li Bo 

Study leader：

Wu Lihua;Zhong Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2661 8221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1919 5192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libo@lingkamedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luhuawu73@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙大道交叉口西南角

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区东新路848号

Applicant address：

Southwest corner of the intersection of Pearl Avenue and Huolong Avenue, Hi-Tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 848 Dongxin Road, Xiaocheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Linkage Medical Technology Co.

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰(杭州)医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shulan (Hangzhou) Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

树兰(杭州)医院科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Shulan (Hangzhou) Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No. 848 Dongxin Road, Xiaocheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5613 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰(杭州)医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区东新路848号

Primary sponsor's address：

No. 848 Dongxin Road, Xiaocheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Address：

The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

弱精  

Target disease：

Oligospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性。 次要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To evaluate the efficacy of ergothioneine capsules in improving sperm motility. Secondary Study Objective: To evaluate the safety of ergothioneine capsules in improving sperm motility. Primary Research Objective: To evaluate the efficacy of ergothioneine capsules in improving sperm motility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重的神经及精神系统疾病、心理疾病或激素水平异常的患者； 2.伴有严重肝肾功能不全、高血压病、冠心病、糖尿病以及明确对本次研究所用药物过敏的患者； 3.先天性因素及精索静脉曲张III度； 4.存在泌尿系统急慢性炎症、性欲异常、精道梗阻及睾丸器质性病变或其他阴茎异常勃起等性功能障碍疾病的患者; 5.无精子症；精子不液化；男性生殖器官异常；射精功能障碍； 6.伴有生殖器外伤病史或手术史，生殖器发育异常或有生殖器畸形的患者; 7.近一个月接受过提升精子活力相关治疗的患者； 8.有长期酗酒史或滥用药物病史的患者; 9.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 10.在过去3个月中参加过其他临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

Exclusion criteria：

1.Patients with severe neurological and mental system diseases, psychological disorders or abnormal hormone levels; 2. Patients with severe liver and kidney dysfunction, hypertension, coronary heart disease, diabetes, and those who are clearly allergic to the drugs used in this study; 3. Congenital factors and grade III varicocele; 4. Patients with acute or chronic inflammation of the urinary system, abnormal libido, seminal tract obstruction, organic lesions of the testicles or other sexual dysfunction diseases such as abnormal penile erection; 5. Azoospermia; Sperm does not liquefy. Abnormalities of male reproductive organs; Ejaculation dysfunction; 6. Patients with a history of genital trauma or surgery, abnormal genital development or genital malformations; 7. Patients who have received treatment related to enhancing sperm motility in the past month; 8. Patients with a long history of alcohol abuse or drug abuse; 9. Those who have received vaccination within one month prior to screening (special: at least one month for COVID-19 adenovirus vector vaccines, and at least two weeks for inactivated and recombinant vaccines), or those who plan to receive vaccination during the study period; 10. Those who have participated in other clinical trials in the past three months; 11. The researcher deems it inappropriate to participate in the clinical trial or is unable to complete this research for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-16 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

每日服用4粒麦角硫因胶囊，早晚各服用两粒，连续服用90天。

干预措施代码：

Intervention：

Take 4 ergothioneine capsules daily, two in the morning and two in the evening, for 90 consecutive days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子DNA碎片指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm DNA Fragmentation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊心和性关系问卷(SEAR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Esteem and Sexual Relationships Questionnaire (SEAR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS9.4编写随机化代码，采用区组随机，由独立的随机化统计师出具盲底及随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Apply SAS 9.4 to write the randomization code, use block group randomization, and have an independent randomization statistician produce a blind bottom and random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

Blinding：

The study was conducted in a blinded setting. Blinding will be maintained for persons of interest for the duration of the study. The randomization blind bottom will be securely archived by the randomization administrator to ensure that blinding is maintained throughout the study. Blinding will not be available until the study is completed and the clinical database is locked and unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 22:21:57
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