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PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-12 10:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究

Public title：

An Investigator-Initiated Trial (IIT) of PTC-Guided Bladder-Sparing Therapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究

Scientific title：

An Investigator-Initiated Trial (IIT) of PTC-Guided Bladder-Sparing Therapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢阳 

研究负责人：

沈兵 

Applicant：

Yan Yang 

Study leader：

Shen Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6630 7458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6630 7458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13564368328@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 urodrshenbing@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

The research is self-funded by the researcher.

研究疾病：

肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）指导下的个体化保膀胱治疗策略在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中的疗效  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy of Patient-derived Tumor-like Cell Clusters (PTC)-Guided Personalized Bladder-Sparing Therapeutic Strategy in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.6个月内参与其他临床试验 2.近期接受过重大与膀胱癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 3.妊娠、哺乳期妇女，或在治疗期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者 4.肿瘤较大（肿瘤直径≥7 cm），存在广泛原位癌（CIS）或多灶性病变，存在双侧肾积水，膀胱功能差 5.严重的合并疾病，会干扰治疗计划 6.严重的肝肾功能异常，不能耐受化疗 7.认知障碍、精神疾患、依从性差 8.对已知的化疗、靶向或免疫药物成分过敏 9.研究者判定不适宜参加本研究的其他情形

Exclusion criteria：

1.Participation in other clinical trials within 6 months; 2.Major non-bladder cancer-related surgery recently, or incomplete recovery from such procedures; 3.Pregnancy, lactation, or unwillingness to use effective contraception during treatment for subjects of childbearing potential; 4.Large tumor burden (tumor diameter >=7 cm), presence of extensive carcinoma in situ (CIS) or multifocal lesions, bilateral hydronephrosis, or poor bladder function 5.Severe comorbidities interfering with the treatment plan; 6.Severe hepatic or renal dysfunction precluding chemotherapy tolerance; 7.Cognitive impairment, psychiatric disorders, or poor compliance; 8.Hypersensitivity to known components of chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy drugs; 9.Other conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 25

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

PTC药敏筛选后施行对应的药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The corresponding drug therapy administered based on the results of patient-derived tumor-like cell clusters (PTC) drug sensitivity screening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Complete Response (cCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年膀胱保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year Bladder Preservation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱癌组织

组织：

Sample Name：

Bladder cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：研究者通过直接参考原始资料的方法校验方案所需的数据资料，以保证 准确记录在病例报告表中（CRF）上。原始资料包括原始记录、实验室报告、病 历等等。 2.数据管理：研究者适当安排保存观察表及 GCP 规定的重要文件，包括：往来电子 邮件、原始文件和保密的患者姓名及编号一览表等等，保存时间为自研究结束后 起算的至少五年（2020 年《药物临床试验质量管理规范》），如果当地的管理 当局要求，还必须保存更长的时间。存档的安排由监查员在实验结束时明确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection The investigator verifies the data required by the protocol by directly referencing source documents to ensure accurate recording in the Case Report Form (CRF). Source documents include original records, laboratory reports, medical records, etc. 2. Data Management The investigator shall arrange for the proper retention of observation forms and essential documents as specified in GCP, including but not limited to email correspondence, source documents, and confidential patient identification lists. These documents must be retained for at least five years after the conclusion of the study (as per the 2020 Good Clinical Practice), or longer if required by local regulatory authorities. The specific archiving arrangements will be clarified by the monitor at the end of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 10:10:39
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