简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 12:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析

Public title：

Analysis of the Efficacy of Pelvic Floor Magnetic Stimulation Combined with Rehabilitation Training in the Treatment of Female Vaginal Relaxation Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy of Pelvic Floor Magnetic Stimulation Combined with Rehabilitation Training in the Treatment of Female Vaginal Relaxation Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师润芝 

研究负责人：

王烈宏 

Applicant：

Runzhi Shi 

Study leader：

Liehong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 971 829 0706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 971 829 0706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 srz15234394654@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 a121009@correo.umm.edu.mx

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城中区南大街路55号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城中区南大街路55号

Applicant address：

No. 55, South Street, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

No. 55, South Street, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海红十字医院

Applicant's institution：

Qinghai Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

青海红十字医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海红十字医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Qinghai Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王烈宏

Contact Name of the ethic committee：

Liehong Wang

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城中区南大街路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, South Street, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9728 9977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海红十字医院

Primary sponsor：

Qinghai Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城中区南大街路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, South Street, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海红十字医院

具体地址：

青海省西宁市城中区南大街路55号

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Address：

No. 55, South Street, Chengzhong District, Xining City, Qinghai Province

经费或物资来源：

青海省妇产科疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Qinghai Provincial Clinical Research Center for Gynecological and Obstetrical Diseases

研究疾病：

阴道松弛症  

Target disease：

Vaginal laxity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症（Vaginal Laxity）的疗效分析，改善患者症状，探索治疗女性阴道松弛症的新技术。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the efficacy of pelvic floor magnetic stimulation combined with rehabilitation training in the treatment of female Vaginal Laxity, improve patients' symptoms, and explore new technologies for the treatment of female Vaginal Laxity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器疾病者； 2.合并神经系统疾病（脊髓损伤、多发性硬化症、重症肌无力）导致盆底肌肉不完全或者完全失去神经支配者； 3.处于妊娠期或者哺乳期者； 4.近期接受过盆底手术、阴道紧缩术或者其他盆底手术治疗者； 5.合并精神疾病（焦虑症、抑郁症）或者认知障碍影响主观症状的评估，无法配合治疗和评估者； 6.盆腔内有金属植入（宫内节育器除外的金属避孕装置、人工关节、钢板）者，磁刺激可能引发金属移位和组织损伤； 7.盆腔急性炎症（阴道炎、宫颈炎、盆腔炎）急性期，或外阴、阴道皮肤破损，治疗可能加重病情者； 8.合并其他盆底功能功能性障碍性疾病（中重度压力性尿失禁、盆腔器官脱垂II度及以上）者，可能干扰疗效判断； 9.合并恶心肿瘤（妇科肿瘤、盆腔肿瘤）者或者存在肿瘤放疗、化疗史者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe diseases of important organs such as the heart, liver, and kidneys; 2. Those with neurological disorders (spinal cord injury, multiple sclerosis, myasthenia gravis) that result in incomplete or complete loss of nerve control of the pelvic floor muscles; 3. Those who are pregnant or breastfeeding; 4. Those who have recently undergone pelvic floor surgery, vaginal tightening surgery, or other pelvic floor treatment; 5. Those with mental disorders (anxiety disorder, depression) or cognitive impairments that affect the assessment of subjective symptoms, and who are unable to cooperate with treatment and assessment; 6. Those with metal implants in the pelvic cavity (except for intrauterine contraceptive devices, artificial joints, and steel plates), as magnetic stimulation may cause metal displacement and tissue damage; 7. Those with acute pelvic inflammation (vaginitis, cervicitis, pelvic inflammation) in the acute stage, or with damaged external genitalia and vaginal skin, and whose treatment may aggravate the condition; 8. Those with other functional disorders of the pelvic floor (moderate to severe stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse grade II or above), which may interfere with the judgment of therapeutic effect; 9. Those with malignant tumors (gynecological tumors, pelvic tumors) or a history of tumor radiotherapy or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用盆底磁刺激联合盆底康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Utilize pelvic floor magnetic stimulation combined with pelvic floor rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单独采用盆底康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Carrying out pelvic floor rehabilitation training alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底三维超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Floor Three-Dimensional Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Function Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道松弛程度（手指评估法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Laxity Degree (Finger Assessment Method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道健康指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Health Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底I、II类肌纤维肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Floor Type I and Type II Muscle Fiber Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底表面肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道松弛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Laxity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道压力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Manometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员采用随机化系统进行随机分组，保证两组患者基线资料（年龄、病程、阴道松弛程度、盆底肌收缩力等）可比，分组过程全程隐蔽，不被研究者、受试者及评估人员预知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly grouped by personnel who were not involved in the trial using a randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 12:04:15
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统