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奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 10:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

The Effect of Oliceridine on Postoperative Cerebral Function in Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Resection for Postoperative Analgesia: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The Effect of Oliceridine on Postoperative Cerebral Function in Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Resection for Postoperative Analgesia: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张继如 

研究负责人：

张继如 

Applicant：

Jiru Zhang 

Study leader：

Jiru Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 6808 9310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 6808 9310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjr2010508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjr2010508@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren YiLin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 68088861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 elyn1227@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

gastrointestinal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是针对行腹腔镜下胃肠道肿瘤手术的老年患者，以术后谵妄及短期、长期术后认知功能障碍等脑功能效果为主要结局，探索奥赛利定联合腹横肌平面神经阻滞组成的多模式镇痛方案中奥赛利定的术后镇痛最优剂量组合；同时评估该方案的镇痛效果，以及其对胃肠道反应、呼吸抑制等不良事件的影响，为该人群围术期脑功能导向的镇痛方案制定提供循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the optimal postoperative analgesic dose combination of oliceridine in the multimodal analgesic regimen consisting of oliceridine combined with transversus abdominis plane (TAP) block, targeting elderly patients undergoing laparoscopic gastrointestinal tumor surgery and taking cerebral function outcomes (including postoperative delirium, as well as short-term and long-term postoperative cognitive dysfunction) as the primary outcomes. Meanwhile, it will evaluate the analgesic efficacy of this regimen and its impact on adverse events such as gastrointestinal reactions and respiratory depression, so as to provide an evidence-based basis for the formulation of perioperative cerebral function-oriented analgesic regimens for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 3.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史； 4.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者； 5.肝肾功能异常； 6.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼）等有禁忌症或过敏者； 7.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）； 8.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者； 9.患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者； 10.心电图显示QT间期延长； 11.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Preoperatively unable to communicate due to cognitive impairment or language impairment; 2. Preoperative history of chronic pain or opioid abuse; 3. A history of drug abuse and/or alcohol abuse within the past 3 months; 4. Patients who are expected to be unable to assess pain intensity postoperatively or transferred to the ICU; 5. Abnormal liver and renal function; 6. Patients who have contraindications to or are allergic to the study drugs (oliceridine, sufentanil) and other related drugs; 7. Patients with respiratory depression or those at high risk of respiratory depression (e.g., obstructive sleep apnea syndrome); 8. Patients with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident, or suffering from central nervous system diseases (e.g., epilepsy); 9. Patients with mental system diseases (e.g., depression) or those on long-term use of psychotropic drugs; 10. Electrocardiogram (ECG) shows QT interval prolongation; 11. Patients who have participated in clinical studies of other drugs or medical devices within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 71

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

postoperative intravenous analgesia with sufentanil

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 71

Group：

medium-dose oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

postoperative intravenous analgesia with medium-dose oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-72h

测量方法：

床旁心电图和脉氧检测

Measure time point of outcome：

within 0–72 hours after surgery

Measure method：

Bedside electrocardiogram and pulse oximetry

指标中文名：

术后谵妄的发生率及其严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

CAM量表评估

Measure time point of outcome：

During postoperative days 1 to 3

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM) Scale

指标中文名：

短期与长期术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-term and long-term postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h、48h、72h

测量方法：

理查兹-坎贝尔睡眠问卷

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours postoperatively

Measure method：

Richards-Campbell sleep questionnaire (RCSQ)

指标中文名：

术后镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h、72h

测量方法：

Ramsay 镇静评分

Measure time point of outcome：

at 6h, 24h, 48h, and 72h postoperatively

Measure method：

Ramsay Sedation Scale, RSS

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1d、术后 24h、72h、出院当天

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

1 day preoperatively, 24 hours, 72 hours postoperatively, and the day of discharge

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

补救镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

监测与直接观察并记录

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Directly observe and record

指标中文名：

脑功能相关生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、术后1d、2d、3d

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

1 day preoperatively, 1 day, 2 days, 3 days postoperatively

Measure method：

ELISA

指标中文名：

胃肠道反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-72h

测量方法：

直接观察，同时纳入I-FEED评分法

Measure time point of outcome：

within 0–72 hours after surgery

Measure method：

Direct observation， I-FEED score

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h和72h

测量方法：

使用数字评分法(NRS)进行疼痛评估。

Measure time point of outcome：

at 6h, 24h, 48h, and 72h postoperatively

Measure method：

Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者通过电脑生成的随机数列决定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

patients were assigned to groups via a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集（EDC）系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 10:55:38
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