中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116999
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-19 08:54:12
注册时间： Date of Registration：	2026-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多模态数据融合的老年心肾代谢综合征患者主动健康管理方案的构建及实证研究
Public title：	Construction and empirical study of active health management plan for elderly patients with cardiorenal metabolic syndrome based on multimodal data fusion
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多模态数据融合的老年心肾代谢综合征患者主动健康管理方案的构建及实证研究
Scientific title：	Construction and empirical study of active health management plan for elderly patients with cardiorenal metabolic syndrome based on multimodal data fusion
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	应家佩	研究负责人：	应家佩
Applicant：	Ying Jiapei	Study leader：	Ying Jiapei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17757460275	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 574 87089120
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	184379806@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	184379806@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Applicant address：	No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University
研究负责人所在单位：	宁波大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	宁波大学附属第一医院伦审2025研第227A号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈少莹
Contact Name of the ethic committee：	Chen ShaoYing
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Contact Address of the ethic committee：	No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 87085233	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	具体地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Address：	No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Technology Project

研究疾病：

心肾代谢（cardiovascular-kidney-metabolic，CKM）综合征

Target disease：

Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.开发老年CKM患者健康管理系统，基于多模态数据融合技术自动感知、归纳学习、趋势预测等优势，提升健康管理服务的连续性与医护患协同效率； 2.基于健康管理系统及多模态数据融合技术，构建老年CKM患者主动健康管理方案，基于主动健康“评估、干预、监测、反馈”的理念，为患者提供精准化、个性化的健康管理，优化患者主动健康管理行为，改善生理指标。

Objectives of Study：

1. Develop a health management system for elderly CKM patients, leveraging the advantages of multi-modal data fusion technology such as automatic perception, inductive learning, and trend prediction to enhance the continuity of health management services and the efficiency of collaboration among medical staff, patients, and their families； 2. Based on the health management system and multi-modal data fusion technology, construct an active health management plan for elderly CKM patients. Adhering to the concept of active health management, which includes assessment, intervention, monitoring, and feedback, provide patients with precise and personalized health management to optimize their active health management behaviors and improve their physiological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有严重心脑疾病者、恶性肿瘤进展期； 2.有严重精神疾病； 3.卧床或活动障碍，生活不能自理。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, as well as those with advanced malignant tumors; 2. Having serious mental illness; 3. Bedridden or with mobility disorders, unable to take care of oneself.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	103
Group：	Experimental group	Sample size：	103
干预措施：	基于多模态数据融合的主动健康管理	干预措施代码：
Intervention：	Active Health Management Based on Multimodal Data Fusion	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	103
Group：	Control group	Sample size：	103
干预措施：	常规健康管理	干预措施代码：
Intervention：	Control group routine health management	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	10年心血管事件风险	指标类型：	主要指标
Outcome：	10-year risk of cardiovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	患者入组时、干预后6、12个月	测量方法：	应用PREVENT模型，以年龄作为时间尺，使用临床现有常规数据来估测未来10年CVD的绝对风险。PREVENT模型纳入了传统的心血管疾病危险因素外的指标，包括估测的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）、糖化血红蛋白、尿白蛋白/肌酐比值和健康社会决定因素,包括教育、收入、社会人口指数。
Measure time point of outcome：	At the time of patient enrollment, 6 and 12 months after intervention	Measure method：	Using the PREVENT model and age as a time scale, the absolute risk of CVD in the next 10 years is estimated using existing clinical routine data. The PREVENT model incorporates indicators beyond traditional cardiovascular disease risk factors, including estimated glomerular filtration rate (eGFR), glycated hemoglobin, urinary albumin/creatinine ratio, and healthy social determinants such as education, income, and demographic indices.

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glomerular Filtration Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在患者入组时、干预后6、12个月时收集以上数据	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the time of patient enrollment, 6 and 12 months after intervention	Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动健康行为评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Active Health Behavior Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压、腰围、BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure, waist circumference, BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成一组随机分配序列，研究者按照这个序列依次将受试者分配到对应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use a computer to generate a random allocation sequence, and then assign the subjects to the corresponding groups in sequence according to this sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者隐藏分组
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1、患者的生化检查数据在电子系统中采集 2、血压采用标准化诊室血压，测量3次，每次间隔1 min以上，取2 次计算平均值。 3、腰围：用最小刻度为1mm的腰围尺，要求被测者直立，双脚合并，双臂自然下垂，露出腹部皮肤，测量时平缓呼吸，将皮尺刻度下缘置于距肚脐上缘1cm处水平环绕1周，记录空腹时腰围数据； 4、BMI的计算采用已校准的RGZ-120型体质量秤于早晨空腹进行身高、体重测量，要求受检者脱鞋，脱帽，穿轻单衣，保持“立正”姿势站立，BMI=体质量(kg)/身高2； 5、主动健康行为评分，应用慢性病患者主动健康行为量表，包含了个体健康责任、心理压力应对、运动锻炼行为、营养膳食行为和人际关系支持 5 个维度，共20个条目，评价CKM患者自我健康管理的参与度与积极度。量表的 Cronbach's α系数为0.904。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. The patient's biochemical test data is collected in an electronic system 2. Blood pressure is measured using standardized clinic blood pressure, three times with an interval of at least 1 minute between each measurement, and the average value is calculated by taking two measurements. 3. Waist circumference: Using a waist measurement scale with a minimum scale of 1mm, the subject is required to stand upright, with their feet together and their arms naturally hanging down, exposing the skin on their abdomen. During the measurement, they should breathe gently and place the lower edge of the scale on the scale at a distance of 1cm from the upper edge of their belly button, horizontally surrounding it for one week. The waist circumference data on an empty stomach should be recorded; 4. The calculation of BMI uses a calibrated RGZ-120 body mass scale to measure height and weight on an empty stomach in the morning. The subjects are required to take off their shoes, hats, wear light clothing, and stand in a "standing" position. BMI=body mass (kg)/height 2; 5. The Active Health Behavior Score, using the Chronic Disease Patient Active Health Behavior Scale, includes five dimensions: individual health responsibility, psychological stress coping, exercise behavior, nutritional diet behavior, and interpersonal relationship support, with a total of 20 items, to evaluate the participation and enthusiasm of CKM patients in self health management. The Cronbach's alpha coefficient of the scale is 0.904.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-19 08:53:53