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经皮耳迷走神经刺激治疗 1 型发作性睡病 （TARGET-2） 患者的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、双盲试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 10:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗 1 型发作性睡病 （TARGET-2） 患者的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、双盲试验

Public title：

Safety and Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Patients with Narcolepsy Type 1 (TARGET-2): a Prospective, Randomized, Double-Blind Trial

注册题目简写：

taVNS治疗1型发作性睡病: TARGET-2试验

English Acronym：

taVNS for Narcolepsy Type 1: TARGET-2 Trial

研究课题的正式科学名称：

双侧经皮耳迷走神经刺激治疗1型发作性睡病患者的安全性和有效性：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Safety and Efficacy of Bilateral Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Narcolepsy Type 1 (TARGET-2): a Multicenter, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘远航 

研究负责人：

刘永红 

Applicant：

Pan Yuanhang 

Study leader：

Liu Yonghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2964 4690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9123 6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569369622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyhong@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252403-F-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xijing Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（82372033）、单病种库专项（2025LC2543）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82372033), Specialty Disease Database Project (2025LC2543)

研究疾病：

1型发作性睡病  

Target disease：

Nacrolepsy type 1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估taVNS治疗NT1的疗效及安全性； （2）比较双侧taVNS和单侧taVNS治疗NT1的疗效及安全性的差异。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the efficacy and safety of taVNS in treating NT1; (2) Compare the differences in efficacy and safety between bilateral taVNS and unilateral taVNS in treating NT1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 合并严重的神经系统疾病，如脑卒中、脑外伤、癫痫等； （2） 合并其他严重的睡眠障碍疾病，如严重的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征等； （3） 合并严重的内科疾病，如心血管疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤等； （4） 合并严重精神疾病，包括重度抑郁症、精神分裂症、精神病发作史； （5） 合并影响阅读或理解书面指示能力的慢性疾病； （6） 戴有心脏起搏器等植入式医疗器械； （7） 有药物滥用史或酒精依赖史； （8） 怀孕或哺乳期妇女； （9） 耳皮肤损伤或对taVNS存在禁忌证，如对电极材料过敏； （10） 存在MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe neurological disorders, such as stroke, traumatic brain injury, epilepsy, etc.; (2) Presence of other severe sleep disorders, such as severe obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, restless legs syndrome, etc.; (3) Presence of severe internal medical diseases, such as cardiovascular diseases, hepatic or renal failure, malignant tumors, etc.; (4) Presence of severe psychiatric disorders, including major depressive disorder, schizophrenia, or a history of psychotic episodes; (5) Presence of chronic conditions that impair the ability to read or understand written instructions; (6) Use of implantable medical devices, such as cardiac pacemakers; (7) History of drug abuse or alcohol dependence; (8) Pregnant or lactating women; (9) Presence of auricular skin lesions or contraindications to taVNS, such as allergy to electrode materials; (10) Presence of contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧刺激组

样本量：

 51

Group：

bilateral active taVNS group

Sample size：

干预措施：

双侧刺激组：电极置于双耳的耳甲艇和耳甲腔区域。刺激参数：脉宽500-μs，频率25Hz，双耳循环交替刺激30秒，每个周期持续1分钟。2次/天，每次30分钟，其中至少有1次在睡前2小时内。刺激强度由参与者在医生的指导下根据耐受情况进行个性化调整，刺激强度应高于参与者的感知阈值但低于疼痛阈值。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral active taVNS group: Electrodes will be placed on the cymba conchae and cavum conchae areas of both ears. Stimulation parameters: pulse width 500 μs, frequency 25 Hz, with alternating bilateral stimulation cycles of 30 seconds per ear, each full cycle lasting 1 minute. The stimulation will be administered twice daily for 30 minutes per session, with at least one session conducted within 2 hours before bedtime. The stimulation intensity will be individually adjusted by participants under physician guidance based on their tolerance, and should be above the sensory perception threshold but below the pain threshold.

Intervention code：

组别：

单侧刺激组

样本量：

 51

Group：

unilateral active taVNS group

Sample size：

干预措施：

单侧刺激组：电极置于双耳的耳甲艇和耳甲腔区域。刺激参数：脉宽500-μs，频率25Hz，左耳刺激30秒后关闭30秒，每个周期持续1分钟。2次/天，每次30分钟，其中至少有1次在睡前2小时内。刺激强度由参与者在医生的指导下根据耐受情况进行个性化调整，刺激强度应高于参与者的感知阈值但低于疼痛阈值。

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral active taVNS group: Electrodes will be placed on the cymba conchae and cavum conchae areas of both ears. Stimulation parameters: pulse width 500 μs, frequency 25 Hz, with a cyclic pattern of 30 seconds of left ear stimulation followed by 30 seconds of stimulation off, each cycle lasting 1 minute. The stimulation will be administered twice daily for 30 minutes per session, with at least one session conducted within 2 hours before bedtime. The stimulation intensity will be individually adjusted by participants under physician guidance based on their tolerance, and should be above the sensory perception threshold but below the pain threshold.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 51

Group：

sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

假刺激组：电极置于双耳的耳甲艇和耳甲腔区域。刺激参数：脉宽500-μs，频率25Hz，双耳循环交替刺激30秒，每个周期持续1分钟。2次/天，每次30分钟，其中至少有1次在睡前2小时内。刺激强度固定在0.1ma。

干预措施代码：

Intervention：

Sham taVNS group: Electrodes will be placed on the cymba conchae and cavum conchae areas of both ears. Stimulation parameters: pulse width 500 μs, frequency 25 Hz, with alternating bilateral stimulation cycles of 30 seconds per ear, each full cycle lasting 1 minute. The stimulation will be administered twice daily for 30 minutes per session, with at least one session conducted within 2 hours before bedtime. The stimulation intensity will be fixed at 0.1 mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 延安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

epworth sleepiness scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作性睡病严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

narcolepsy severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（14项版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-item Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的受试者将通过计算机生成的分层区组随机化方案进行分组。为确保各研究中心受试者分布均衡，将采用研究中心作为分层因素。区组大小将采用可变设置并进行隐藏，以保持分配序列的不可预测性。随机化列表将由独立统计学家使用SAS软件（9.4版）生成并安全保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomized using a computer-generated, stratified block randomization schedule. Stratification will be by study center to ensure balance across sites. Block sizes will be varied and concealed to maintain allocation unpredictability. The randomization list will be prepared by an independent statistician using SAS software (version 9.4) and will be stored securely.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲试验。结局评估者在整个试验过程中对分组信息保持盲态。

Blinding：

This is a double-blind trial. Outcome assessors will be blinded to group assignment throughout the trial. To maintain blinding: 1.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/（预计在试验结束半后此网站共享原始数据）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ (Raw data is expected to be shared on this website half one year after the trial ends)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 10:34:21
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