中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111411
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-18 11:55:49
注册时间： Date of Registration：	2025-10-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定用于宫腔镜诊疗安全性的研究
Public title：	A Study on the Safety of Oliceridine in Hysteroscopic Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定用于宫腔镜诊疗安全性的研究
Scientific title：	A Study on the Safety of Oliceridine in Hysteroscopic Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林启涵	研究负责人：	梁亚贵
Applicant：	Lin Qihan	Study leader：	Liang Yagui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5933 6870	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 157 1500 6999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	islinqihan@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	181489164@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国福建省福安市鹤山路89号	研究负责人通讯地址：	中国福建省福安市鹤山路89号
Applicant address：	89 Heshan Road, Fu'an City, Fujian Province, China	Study leader's address：	89 Heshan Road, Fu'an City, Fujian Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁德市闽东医院
Applicant's institution：	Mindong Hospital of Ningde City
研究负责人所在单位：	宁德市闽东医院
Affiliation of the Leader：	Mindong Hospital of Ningde City

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2024101601	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Review Committee of Ningde Mindong Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	盛明雄
Contact Name of the ethic committee：	Sheng Mingxiong
伦理委员会联系地址：	中国福建省福安市鹤山路89号
Contact Address of the ethic committee：	89 Heshan Road, Fu'an City, Fujian Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 0693 0805	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Fu'an City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福安
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuan
单位(医院)：	宁德市闽东医院	具体地址：	中国福建省福安市鹤山路89号
Institution hospital：	Mindong Hospital of Ningde City	Address：	89 Heshan Road, Fu'an City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

宁德市自然科学基金联合项目（25J24）

Source(s) of funding：

Ningde City Natural Science Foundation Joint Project(25J24)

研究疾病：

接受宫腔镜诊疗手术

Target disease：

Undergo hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评估奥赛利定注射液在宫腔镜手术术中镇痛的安全性及有效性，采用随机对照试验设计，通过对比奥赛利定与常用镇痛药物在宫腔镜手术中的应用效果，以验证其在临床应用中的潜力和价值，本研究有望为宫腔镜手术术中镇痛提供一种更为安全、有效的药物选择，减少患者术后并发症，提高手术舒适度及患者满意度，期望改善患者预后及生活质量。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of oliceridine injection in intraoperative analgesia during hysteroscopic surgery, and adopts a randomized controlled trial design to verify its potential and value in clinical application by comparing the application effect of oliceridine and commonly used analgesic drugs in hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有控制不佳的高血压、糖尿病，或有气道相关疾病，如哮喘； 2. 严重肝肾功能不全者； 3. 对麻醉药物有过敏史； 4. 3个月内长期规律使用激素、镇痛药、精神系统类药物；或有药物滥用史； 5. 拒绝参与本研究或交流存在困难者； 6. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from poorly controlled hypertension, diabetes, or airway-related diseases such as asthma; 2. Severe liver and kidney insufficiency; 3. History of allergy to anesthetics; 4. Regular long-term use of glucocorticoids, analgesics, or psychiatric drugs within the past 3 months; or a history of drug abuse; 5. Those who refuse to participate in this study or have difficulties in communication; 6. Subjects with any other factors that the investigator believes are inappropriate for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	105
Group：	Oliceridine group	Sample size：	105
干预措施：	根据患者体重泵注丙泊酚2mg/kg，同时静脉注射奥赛利定1mg，注意静脉注射时推注速度保持缓慢，约10s完成推注。待MOAA/S评分<=1时，开始宫腔镜诊疗。采用丙泊酚4~8 mg/(kg·h)输注，由麻醉医生自行适当调节丙泊酚用量，维持BIS值在40~60之间。术中应维持平均动脉压>=60 mmHg，且其波动值不超过基础值20%，心率应维持在50~100次/分，且其波动值不超过基础值20%。若出现明显的平均动脉压升高、心率加快（超过入室的基础值20%），考虑为镇痛不足时，可追加奥赛利定0.5mg。	干预措施代码：
Intervention：	Administer propofol at a dose of 2 mg/kg based on patient body weight, followed by intravenous administration of remimazolam 1 mg; ensure slow injection over approximately 10 seconds. Begin hysteroscopic procedures once the MOAA/S score is <=1. Maintain anesthesia with a continuous propofol infusion at a rate of 4–8 mg/(kg·h), adjusting the dose appropriately by the anesthesiologist to maintain a BIS value between 40 and 60. Intraoperatively, maintain mean arterial pressure (MAP) >=60 mmHg, with fluctuations not exceeding 20% of baseline; keep heart rate between 50 and 100 beats per minute, with fluctuations not exceeding 20% of baseline. If significant increases in MAP or heart rate (exceeding 20% above baseline) occur, indicating inadequate analgesia, administer an additional 0.5 mg of remimazolam.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	105
Group：	Sufentanill group	Sample size：	105
干预措施：	根据患者体重泵注丙泊酚2mg/kg，同时静脉注射舒芬太尼5ug，注意静脉注射时推注速度保持缓慢，约10s完成推注。待MOAA/S评分<=1时，开始宫腔镜诊疗。采用丙泊酚4~8 mg/(kg·h)输注，由麻醉医生自行适当调节丙泊酚用量，维持BIS值在40~60之间。术中应维持平均动脉压>=60 mmHg，且其波动值不超过基础值20%，心率应维持在50~100次/分，且其波动值不超过基础值20%。若出现明显的平均动脉压升高、心率加快（超过入室基础值20%），考虑为镇痛不足，可追加舒芬太尼2.5ug。	干预措施代码：
Intervention：	Administer propofol at a dose of 2 mg/kg based on patient body weight, followed by intravenous injection of sufentanil 5 μg; ensure slow injection over approximately 10 seconds. Begin hysteroscopic procedures once the MOAA/S score is <=1. Maintain anesthesia with a continuous propofol infusion at a rate of 4–8 mg/(kg·h), adjusting the dose appropriately by the anesthesiologist to maintain a BIS value between 40 and 60. Intraoperatively, maintain mean arterial pressure (MAP) >=60 mmHg, with fluctuations not exceeding 20% of baseline; keep heart rate between 50 and 100 beats per minute, with fluctuations not exceeding 20% of baseline. If significant increases in MAP or heart rate (exceeding 20% above baseline) occur, indicating inadequate analgesia, administer an additional 2.5 μg of sufentanil.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	宁德市闽东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mindong Hospital of Ningde City	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸抑制发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of respiratory depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of body movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离室时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	PACU Discharge Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛药物追加次数和使用剂量（奥赛利定和舒芬太尼）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of additional doses and dosage of analgesic drugs (oliceridine and sufentanil)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	曲马多的使用次数及剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of doses and dosage of tramadol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚使用总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他不良反应发生情况及发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other adverse reactions and incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第一天QoR-15量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoR-15 scale score on the first day after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术后三个月匹兹堡睡眠质量指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score three months after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术前与术后第1天炎症指标IL-6、TNF-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of inflammatory markers IL-6 and TNF-α before surgery and on postoperative day 1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉后与手术结束时动脉氧分压、二氧化碳分压、pH值、氧合指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial partial pressure of oxygen, partial pressure of carbon dioxide, pH, and oxygenation index at post-anesthesia and at the end of surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队成员使用SPSS生成随机数字1、2对应两个分组：1为奥赛利定组（O组）、2为舒芬太尼组（S组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers 1 and 2 were generated by the research team members using SPSS corresponding to two groups: 1 was the oliceridine group (group O) and 2 was the sufentanil group (group S).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如有需要通过邮箱联系获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	If necessary, contact us by email to obtain it.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-30 17:41:39