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不同剂量利多卡因联合布托啡诺对腹腔镜全子宫切除术后镇痛及胃肠功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 17:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量利多卡因联合布托啡诺对腹腔镜全子宫切除术后镇痛及胃肠功能的影响

Public title：

Effects of different doses of lidocaine combined with butorphanol on analgesia and gastrointestinal function after laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量利多卡因联合布托啡诺对腹腔镜全子宫切除术后镇痛及胃肠功能的影响

Scientific title：

Effects of different doses of lidocaine combined with butorphanol on analgesia and gastrointestinal function after laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何丹阳 

研究负责人：

何丹阳 

Applicant：

He Danyang 

Study leader：

He Danyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 813 754 0463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 813 754 0463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 657643420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 657643420@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Wenjiang District People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Wenjiang District People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2025年第098号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

万静

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 82782040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 frank0305@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Wenjiang District People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenjiang

Address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省健康促进基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Health Promotion Foundation

研究疾病：

子宫肌瘤；阴道出血；全子宫切除术患者  

Target disease：

Uterine fibroids; vaginal bleeding; patients undergoing total hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探查利多卡因联合布托啡诺在腹腔镜全子宫切除术后镇痛及胃肠功能的影响; 2、探查不同剂量的利多卡因对术后镇痛及胃肠功能的影响 ，探索最佳利多卡因计量的术后镇痛配伍方式.  

Objectives of Study：

1. Investigate the effects of lidocaine combined with butorphanol on postoperative analgesia and gastrointestinal function after laparoscopic total hysterectomy; 2. Investigate the effects of different doses of lidocaine on postoperative analgesia and gastrointestinal function, and explore the optimal lidocaine dosing regimen for postoperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.II/III度房室传导阻滞或围术期发生严重心动过缓需进行尽力处理的患者， 2.危重疾病，包括血压控制不佳：收缩压>=180mmHg或/和舒张压>=105mmHg，严重肝肾功能障碍等； 3.孕妇、哺乳期妇女； 4.酰胺类局麻药过敏患者； 5.手术时间＞6小时； 6.拒绝签署同意书患者； 7.术前严重贫血或术中予以血液输注； 8.肝功能异常（Child评分为C）； 9.研究员认为不适合参与研究的其他原因.

Exclusion criteria：

1. Patients with II/III degree atrioventricular block or those who develop severe bradycardia during the perioperative period requiring urgent management, 2. Critically ill patients, including those with poorly controlled blood pressure: systolic BP >= 180 mmHg and/or diastolic BP >= 105 mmHg, severe hepatic and renal dysfunction, etc.; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Patients allergic to amide-type local anesthetics; 5. Surgery duration > 6 hours; 6. Patients who refuse to sign the consent form; 7. Patients with severe preoperative anemia or requiring blood transfusion during surgery; 8. Patients with liver dysfunction (Child-Pugh score C); 9. Any other reasons deemed by the investigator as making the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-02 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-02 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布托啡诺组（B组）

样本量：

 20

Group：

Butorphanol group (B group)

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% Normal Saline

Intervention code：

组别：

低剂量利多卡因组（D组）

样本量：

 20

Group：

Low-dose lidocaine group (D group)

Sample size：

干预措施：

1mg/kg/h利多卡因镇痛泵泵注

干预措施代码：

Intervention：

1 mg/kg/h lidocaine analgesic pump infusion

Intervention code：

组别：

高剂量利多卡因（G组）

样本量：

 20

Group：

High-dose lidocaine (G group)

Sample size：

干预措施：

1.5mg/kg/h利多卡因镇痛泵泵注

干预措施代码：

Intervention：

1.5mg/kg/h lidocaine analgesia pump infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang District People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息及运动视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative resting and exercise visual scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4小时、8小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 hours after the operation, 8 hours after the operation, 12 hours after the operation, 24 hours aft

Measure method：

指标中文名：

有效按压次数，镇痛补救次数及总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective presses, number of rescue analgesia administrations, and total dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后PCIA首次按压时间及48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of first postoperative PCIA press and within 48 hours

Measure method：

指标中文名：

恢复质量QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore Quality QoR-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first urination/defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Rv.Uniform函数生成一系列数字，按计算机生成的随机数字表（SPSS Inc，美国）按1：1：1的比例被分配到B组、D组或G组（布托啡诺组 （B） ，低剂量利多卡因组（D） ，高剂量利多卡因组（G） ）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A series of numbers were generated using the Rv.Uniform function and assigned to group B, D, or G (Butorphanol group (B), low-dose lidocaine group (D), high-dose lidocaine group (G)) in a 1:1:1 ratio according to a computer-generated random number table (SPSS Inc., USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要指标数据采集使用CRF表记录，基本信息通过电子病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The main indicator data are collected using CRF forms, while the basic information is recorded in the electronic medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:37:06
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