中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117390
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-23 09:50:58
注册时间： Date of Registration：	2026-01-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多组学探索炎症性肠病合并代谢功能障碍相关脂肪性肝病的肠道微生态-宿主共代谢特征
Public title：	Multi-omics exploration of gut microbiome-host co-metabolic characteristics in inflammatory bowel disease with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多组学探索炎症性肠病合并代谢功能障碍相关脂肪性肝病的肠道微生态-宿主共代谢特征
Scientific title：	Multi-omics exploration of gut microbiome-host co-metabolic characteristics in inflammatory bowel disease with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐汉辰	研究负责人：	徐汉辰
Applicant：	Xu Hanchen	Study leader：	Xu Hanchen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 1776 3576	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1776 3576
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hanson0702@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hanson0702@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市徐汇区宛平南路725号	研究负责人通讯地址：	中国上海市徐汇区宛平南路725号
Applicant address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Applicant's institution：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025LCSY204	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈晓云
Contact Name of the ethic committee：	Chen Xiaoyun
伦理委员会联系地址：	中国上海市徐汇区宛平南路725号
Contact Address of the ethic committee：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6438 5700	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	中国上海市徐汇区宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目（B类）（82322076）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Young Scientists Fund (Category B) (Grant No. 82322076)

研究疾病：

炎症性肠病—代谢功能障碍相关脂肪性肝病共病(IBD-MASLD)

Target disease：

Inflammatory bowel disease-metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease(IBD-MASLD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

由于代谢功能障碍相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）发病率高，MASLD及其一系列后续不良转归在全球造成了巨大的疾病负担。炎症性肠病（Inflammatory bowel disease, IBD）患者已被报道有更高的MASLD患病率，而肠肝轴极可能是造成患病率升高的关键路径。本研究的目的是基于代谢组学和宏基因组学，去揭示IBD-MASLD的肠道微生态-宿主共代谢特征，从而找到预防和治疗的切入点，进而减轻疾病负担。

Objectives of Study：

The high incidence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and its cascade of adverse clinical outcomes contribute to a substantial disease burden worldwide. Patients with inflammatory bowel disease (IBD) have been shown to exhibit an elevated prevalence of MASLD, with the gut–liver axis implicated as a key mechanistic pathway underlying this association. This study aims to characterize the gut microbiome–host co-metabolism profile in IBD–MASLD using integrated metabolomic and metagenomic approaches, thereby identifying potential targets for preventive and therapeutic strategies to alleviate the disease burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过量饮酒（乙醇摄入量男性 >=210 g/周和女性 >=140 g/周）； 2. 其他原因引起的结肠炎，包括感染性肠炎（如细菌、阿米巴、血吸虫病）、药物性肠病、放射性肠炎等； 3. 其他原因引起的脂肪肝，包括存在基因3型HCV感染、药物性脂肪肝、肝豆状核变性和营养不良等； 4. 不适合抽血检查的血液系统疾病； 5. 妊娠期（经血清绒毛膜促性腺激素检验确定）、哺乳期或备孕女性患者； 6. 检查前1个月内服用可能影响血液指标、肠道菌群的药物； 7. 患有心、肝、肾等重要器官原发病，或存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组； 8. 年龄<18岁，或缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。

Exclusion criteria：

1. Excessive alcohol consumption (ethanol intake >=210 g/week for men and >=140 g/week for women); 2. Colitis due to other causes, including infectious enteritis (e.g., bacterial, amoebic, or schistosomal), drug-induced enteropathy, or radiation-induced colitis; 3. Steatotic liver disease attributable to other etiologies, including genotype 3 HCV infection, drug-induced steatosis, Wilson's disease, or malnutrition; 4. Hematologic disorders unsuitable for blood sampling; 5. Pregnancy (confirmed by serum β-hCG testing), lactation, or women actively planning pregnancy; 6. Use of medications known to affect hematologic parameters or gut microbiota within one month prior to enrollment; 7. Pre-existing primary diseases of vital organs (heart, liver, kidney) or other severe conditions deemed by investigators to contraindicate participation; 8. Age <18 years, or lack/limitation of legal capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	IBD-非MASLD组	样本量：	300
Group：	IBD-non-MASLD group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	IBD-MASLD组	样本量：	300
Group：	IBD-MASLD group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Yueyang Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属上海市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shanghai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受控衰减参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Controlled Attenuation Parameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏硬度值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver Stiffness Measurement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一般临床资料	指标类型：	次要指标
Outcome：	General clinical data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良版Mayo评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improved version of Mayo score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PRO 问卷评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	PRO questionnaire scoring scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢风险评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolic risk assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月内，共享于国家生物信息中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the study concludes, share the data with the National Bioinformation Center.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-23 09:50:53