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椅旁无牙颌印模数字辅助技术的建立及临床评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-17 11:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

椅旁无牙颌印模数字辅助技术的建立及临床评价

Public title：

Establishment and clinical evaluation of edentulous impression aided by digital technology at chair-side

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椅旁无牙颌印模数字辅助技术的建立及临床评价

Scientific title：

Establishment and clinical evaluation of edentulous impression aided by digital technology at chair-side

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓珂慧 

研究负责人：

周永胜 

Applicant：

Kehui Deng 

Study leader：

Yongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801398828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621038601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengkehui102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqzhouysh@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201627042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项经费147万元和其他来源50万元

Source(s) of funding：

1.47 million yuan from Capital's Funds for Health Improvement and Research and 500,000 yuan self-finance

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulous arch

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

整合牙颌模型三维扫描、虚拟模型观测、自动化CAD以及中高精度、低成本3D打印等自有口腔数字技术，集成创新，建立一种适宜口腔椅旁应用的无牙颌印模数字辅助技术。临床应用该技术制取无牙颌终印模，三维虚拟定量评价边缘位置、形态适合性、预留终印模材三维空间可控性以及临床应用便利性等；多中心双盲法VAS问卷评价基于该技术制作全口义齿在临床试戴时的边缘调磨量、医生满意度等。建立临床应用流程并促进推广应用，提高首都乃至全国年轻和基层口腔医师制取无牙颌合格印模的水平，助推无牙颌印模技术的进步。  

Objectives of Study：

To establish a digital assisted technique for edentulous jaw impressions applied in chair-side, based on several oral digital techniques which have independent intellectual property rights, such as 3D scanning of dental cast, virtual cast surveying, automated computer-aided design (CAD), and high precision, low cost 3D printing. Edentulous jaw impressions can be made using this digital assisted technique, and then the edge position, shape suitability, controllability of 3D space for final impression, and convenience for clinical application of the impression would be virtually evaluated. The grinding amount of margin for final complete dentures based on this impression technique and the satisfaction of prosthodontists will be evaluated via VAS questionnaire with double-blind method in multi-center. Then the clinical procedures of this technique could be established and popularized, which could improve the level of edentulous jaw impressions for young prosthodontists and improve the technique of edentulous jaw impressions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

采用种植体支持的覆盖义齿或固定义齿进行修复的无牙颌患者；不具备完全自主行为能力和表达能力，以及不能配合该研究的患者；未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

edentulous patients with implant supported overdenture or fixed denture; no complete autonomous behavioral and expressive ability, and patients who were unable to cooperate with the study; patients who did not sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

 16

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

手工光固化托盘二次印模法

干预措施代码：

Intervention：

two-step impression approach with manual curing resin custom trays

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 16

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

CAD&3DP托盘二次印模法

干预措施代码：

Intervention：

two-step impression approach with computer-aided-design and 3D printing custom trays

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 16

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

红膏加藻酸盐一次印模法

干预措施代码：

Intervention：

one-step impression approach with impression paste and alginate impression materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

 北京市昌平区沙河医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shahe Hospital, Changping District, Beijing

Level of the institution：

Second B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

印模的3D偏差分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D deviation of impressions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

印模制取操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the operation time of impressions taking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生和患者的VAS问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Visual Analogue Score from dentists and patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无牙颌印模

组织：

Sample Name：

edentulous impressions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

方便分组

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后半年内公开，在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was made public within six months after completion, and the original data of clinical trial was published in the public management platform http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过专用设计的记录表来记录相关指标，托盘组织面与模型表面之间整体距离的最大值、最小值、平均距离及标准偏差，印模制取操作时间，VAS问卷评分 数据管理：纸质管理，excel表，专用存储电脑存储三维数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: the relevant indicators were collected through a designed record table, the 3D deviation between the tissue surface of custom trays and the surface of plaster model, which were expressed with the maximum, minimum, average distance and standard deviation. The operation time of impressions taking. Visual Analogue Score from dentists and patients. Data management: paper management, excel table, 3D data using a specialized computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-17 11:17:12
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