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环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 16:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究

Public title：

Comparison of the effect of cyclosporine and sevoflurane combined with remifentanil TCI on postoperative recovery quality (QoR-40 score) in female patients with thyroid cancer : A multicenter, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量（QoR-40评分）的影响：一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Comparison of the effect of cyclosporine and sevoflurane combined with remifentanil TCI on postoperative recovery quality (QoR-40 score) in female patients with thyroid cancer : A multicenter, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟妙妙 

研究负责人：

王煜 

Applicant：

Zhai Miaomiao 

Study leader：

Wang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9299 8627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9101 2233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634673735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy13991012233@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Applicant address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

咸阳市中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of Xianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘银环

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yinhuan

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 1635 9058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Primary sponsor's address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区咸阳市中心医院

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

Xianyang Central Hospital, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

甲状腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展多中心、随机、对照临床研究，比较环泊酚对比七氟醚联合瑞芬太尼TCI对甲状腺癌女性患者术后恢复质量的影响。以术后第1天QoR-40为主要指标，手术前、术后第1天（POD1）和术后第2天（POD2）分别对患者进行QoR-40问卷调查，以手术前和手术结束时血液中皮质醇和去甲肾上腺素水平、术中各时间点血压、心率、SpO2、麻醉期间低血压发生率、停用麻醉剂和拔管之间的持续时间（拔管时间）、PACU停留时间、苏醒期躁动评分、注射痛和PONV发生率、手术期间使用的瑞芬太尼总量、术后止吐剂和镇痛剂的使用剂量、术后住院时间为次要指标，综合评价TIVA和吸入麻醉对患者麻醉手术后恢复质量的影响，提高患者围麻醉手术期的安全性及舒适性。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a multicenter, randomized, controlled clinical trial to compare the effects of propofol versus sevoflurane combined with remifentanil TCI on postoperative recovery quality in female patients with thyroid cancer. Using QoR-40 as the main indicator on the first day after surgery, QoR-40 questionnaire surveys were conducted on patients before surgery, on the first day after surgery (POD1), and on the second day after surgery (POD2). The levels of cortisol and norepinephrine in the blood before and at the end of surgery, as well as blood pressure and heart rate at various time points during surgery, were measured SpO2 The incidence of hypotension during anesthesia, duration between discontinuation of anesthesia and extubation (extubation time), PACU dwell time, agitation score during recovery, injection pain and PONV incidence, total amount of remifentanil used during surgery, dosage of antiemetic and analgesic after surgery, and length of hospital stay after surgery are secondary indicators to comprehensively evaluate the impact of TIVA and inhalation anesthesia on the quality of patient recovery after anesthesia surgery, and to improve the safety and comfort of patients during the perioperative anesthesia period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术时间<1h且>4h，需要进行单纯腺叶切除或复杂手术的甲状腺肿瘤患者； 2.ASA 评分为 Ⅲ 级及以上； 3.正在服用任何镇静剂、阿片类药物或助眠药物的患者； 4.BMI >=30 kg/m^2的肥胖患者，怀孕或哺乳期患者 ； 5.对环泊酚、阿片类、瑞芬太尼等上述试验用药及其组分过敏或有禁忌者 ； 6.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验 研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with thyroid tumors with an operation time of < 1 hour and > 4 hours, requiring simple adenolobectomy or complex surgery; 2. ASA score of grade III or above; 3. Patients who are taking any sedatives, opioids or sleep aids; 4. Obese patients with BMI >=30 kg/m^2, pregnant or lactating patients; 5. Allergic or contraindicated to the above-mentioned test drugs such as cyclopol, opioids, remifentanil, etc.; 6. Patients who have participated in other drug clinical trials as subjects in the past 3 months are not suitable for this trial in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TIVA组

样本量：

 60

Group：

TIVA group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclophenol

Intervention code：

组别：

吸入组

样本量：

 60

Group：

Inhalation group

Sample size：

干预措施：

七氟醚

干预措施代码：

Intervention：

sevoflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 Tertiary A 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 Tertiary A 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 西藏民族大学附属医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tibet University for Nationalities Affiliated Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD1的QoR-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 of POD1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后24小时

测量方法：

QoR-40问卷

Measure time point of outcome：

24 hours after the surgery is completed

Measure method：

QoR-40 questionnaire

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

统计术后住院天数

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

Count the postoperative hospitalization days

指标中文名：

血压、心率、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、麻醉诱导后（T1）、气管插管后（T2）、手术开始时（T3）、手术开始1小时（T4）、手术结束时（T5）、拔管后即刻（T6）

测量方法：

监护仪测量获取

Measure time point of outcome：

Entering the room (T0), anesthesia induction (T1), tracheal intubation (T2), start of surgery (T3),The surgery starts at 1 hour (T4), ends at the end of the surgery (T5), and immediately after extubation (T6)

Measure method：

Monitor measurement acquisition

指标中文名：

止吐剂和镇痛剂的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of antiemetic and analgesic agents used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至术后48小时

测量方法：

统计止吐剂和镇痛剂总用量

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to 48 hours after surgery

Measure method：

Calculate the total dosage of antiemetic and analgesic drugs

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU停留时间

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

PACU dwell time

Measure method：

time

指标中文名：

注射痛和PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain and incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时和拔管后

测量方法：

询问病人

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction and after extubation

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始到麻醉结束

测量方法：

监护仪血压测量

Measure time point of outcome：

Anesthesia starts and ends

Measure method：

Monitor blood pressure measurement

指标中文名：

血液中皮质醇和去甲肾上腺素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol and noradrenaline levels in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和手术结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

瑞芬太尼总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

统计瑞芬太尼总用量

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

Calculate the total dosage of remifentanil

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decannulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停用麻醉剂和拔管之间的持续时间

测量方法：

时间

Measure time point of outcome：

Duration between discontinuation of anesthesia and extubation

Measure method：

time

指标中文名：

RS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RS rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后和入PACU后即刻

测量方法：

RS评分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and insertion into PACU

Measure method：

RS rating

指标中文名：

手术前和POD2的QoR-40

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 before surgery and POD2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天和手术结束后48小时

测量方法：

QoR-40问卷

Measure time point of outcome：

The day before surgery and 48 hours after surgery

Measure method：

QoR-40 questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心化随机分组的方法，各家研究中心竞争入组，采用随机数字表法将入组患者以1：1的比例随机分为两组，由一名研究人员术前1天按照患者入组顺序确定患者随机分组的信息，根据随机分组信息通知当日麻醉医生分别进行相应麻醉

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a centralized randomization method, with each research center competing for enrollment. The enrolled patients are randomly divided into two groups in a 1:1 ratio using a random number table method. One researcher determines the information of patient randomization according to the order of patient enrollment one day before surgery, and notifies the anesthesiologist on the same day to perform corresponding anesthesia based on the randomization information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床试验采用评价者盲和受试者盲的盲法水平，麻醉医生术前1-3天按照纳排标准确定患者是否可入组，若可入组对患者进行一般资料的收集及术前QoR-40评估，然后联系研究人员获取患者随机号，确定患者随机分组。因本研究分组根据麻醉方式进行分组，故确定组别后无法对麻醉医师设盲。分组信息对患者、PACU人员、术后随访人员设盲。统计专家为外聘人员，独立进行统计计算，不知道分组信息。

Blinding：

This clinical trial adopts a blinding level of evaluator blinding and subject blinding. Anesthesiologists will determine whether patients are eligible for enrollment according to the inclusion and exclusion criteria 1-3 days before surgery. If eligible, they will collect the patients' general information, conduct a preoperative QoR-40 assessment, and then contact the researchers to obtain the patients' random numbers and confirm their random grouping.Since the grouping in this study is based on anesthesia methods, it is impossible to blind the anesthesiologists after the groups are determined. The grouping information is blinded to patients, PACU staff, and postoperative follow-up staff. The statistician is an external hire who performs statistical calculations independently and has no knowledge of the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表（CRF表）来采集数据，采用Epidata3.0录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using a Medical Record Form (CRF) and entered using Epidata3.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 16:53:44
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