中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112819
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-19 17:55:31
注册时间： Date of Registration：	2025-11-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	纳布啡对阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群消化内镜术中呼吸功能的影响
Public title：	The effect of nalbuphine on respiratory function during digestive endoscopic procedures in high-risk population of obstructive sleep apnea
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	纳布啡对阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群消化内镜术中呼吸功能的影响
Scientific title：	The effect of nalbuphine on respiratory function during digestive endoscopic procedures in high-risk population of obstructive sleep apnea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董树安	研究负责人：	余剑波
Applicant：	Dong Shu'an	Study leader：	Yu Jianbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 2000 4270	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 9808 7176
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongshuan@tmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	30717008@nankai.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国天津市南开区长江道6号	研究负责人通讯地址：	中国天津市南开区长江道6号
Applicant address：	6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China.	Study leader's address：	6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市南开医院
Applicant's institution：	Tianjin Nankai Hospital
研究负责人所在单位：	天津市南开医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NKYY_FWKT_IRB_2025_008_01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市南开医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Tianjin Nankai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘晋津
Contact Name of the ethic committee：	Liu Jinjin
伦理委员会联系地址：	中国天津市南开区长江道6号
Contact Address of the ethic committee：	6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2743 5210	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	具体地址：	中国天津市南开区长江道6号
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Address：	6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China.

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会（YXJL-2024-0778-0037）

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation(YXJL-2024-0778-0037)

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停

Target disease：

Obstructive sleep spnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较存在术中低氧血症高风险的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）高危患者，使用纳布啡与舒芬太尼行消化内镜检查时对术中呼吸功能的影响。

Objectives of Study：

Compare the effects of nalbuphine and sufentanil on intraoperative respiratory function during digestive endoscopy in high-risk patients with obstructive sleep apnea (OSA) who are at high risk of intraoperative hypoxemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选期存在呼吸频率异常、呼吸空气时SpO2＜95%; 2.一周内有发热、上呼吸道急性感染的患者; 3.对研究药物过敏者或对阿片类药物依赖者; 4.给药前3个月内和/计划在研究期间参加其他干预性临床试验者; 5.研究者认为的不适合纳入本试验研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Abnormal respiratory rate or SpO₂ < 95% on room air during the screening period; 2.Patients with fever or acute upper respiratory tract infection within one week; 3.Patients allergic to the study drugs or dependent on opioid drugs; 4.Patients who have participated in other interventional clinical trials within 3 months before drug administration or plan to participate in such trials during the study period 5.Other conditions deemed unsuitable for inclusion in this trial by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-27 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	纳布啡组	样本量：	106
Group：	Nalbuphine Group	Sample size：	106
干预措施：	在消化内镜检查前，静脉输注纳布啡 0.15mg/kg，并联合输注丙泊酚 1.5mg/kg 镇静	干预措施代码：
Intervention：	Before digestive endoscopy, nalbuphine is intravenously infused at a dose of 0.15 mg/kg, combined with propofol infused intravenously at a dose of 1.5 mg/kg for sedation.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼	样本量：	106
Group：	Sufentanil Group	Sample size：	106
干预措施：	在消化内镜检查前，静脉输注舒芬太尼 0.1μg/kg，并联合输注丙泊酚 1.5mg/kg 镇静。	干预措施代码：
Intervention：	Before digestive endoscopy, sufentanil is intravenously infused at a dose of 0.1 μg/kg, combined with propofol infused intravenously at a dose of 1.5 mg/kg for sedation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸相关不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of Respiratory-Related Adverse Events :	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症：SpO2＜93%且持续时间＞15s	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypoxemia: SpO2 < 93% and duration > 15 seconds	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制：RR＜8次/分且持续时间＞30s	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory depression: RR < 8 breaths/min and duration > 30 seconds	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸暂停：胸廓运动消失＞20s	指标类型：	主要指标
Outcome：	Apnea: Absence of thoracic movement > 20 seconds	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中体动次数、术中丙泊酚追加剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative body movement episodes; Intraoperative propofol supplemental dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中手法/面罩辅助通气率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative manual/mask-assisted ventilation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查时间、患者完全清醒时间、离室时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Examination time; Time to full consciousness; Discharge time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者镇痛/麻醉满意度评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction evaluation for analgesia/anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化（Block Randomization）法，即以分组数2作为区组大小，于1-100间生成整数随机序列，将入组患者按入组顺序与随机数序列依次对应，同时比较每区组内的两个随机数大小，对应数字较小者纳布菲组，数字较大者入舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted, with a block size of 2 (corresponding to the two study groups). An integer random sequence was generated within the range of 1 to 100. Enrolled patients were sequentially assigned to the random numbers in the sequence according to their enrollment order. Meanwhile, the two random numbers within each block were compared: the patient corresponding to the smaller random number was assigned to the Nalbuphine Group, and the one corresponding to the larger random number was assigned to the Sufentanil Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本项目有患者隐私信息，若需要请主动联系负责人
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This project involves patients' private information. If needed, please proactively contact the person in charge.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-19 17:55:31