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吸吮奖励型肠内营养供给方式对极低出生体重儿营养状态影响的单中心开放标签随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 21:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸吮奖励型肠内营养供给方式对极低出生体重儿营养状态影响的单中心开放标签随机对照试验

Public title：

A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial on the Effects of Suckling-Reward Enteral Feeding on Nutritional Status in Extremely Low Birth Weight Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸吮奖励型肠内营养供给方式对极低出生体重儿营养状态影响的单中心开放标签随机对照试验

Scientific title：

A Single-Center Open-Label Randomized Controlled Trial on the Effects of Suckling-Reward Enteral Feeding on Nutritional Status in Extremely Low Birth Weight Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晓莉 

研究负责人：

黎红平 

Applicant：

Xiaoli Zhao 

Study leader：

Hongping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8300 8177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8300 8177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szchxiaoli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongping_li@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202508702号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Yang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号B栋2楼伦理科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Ethics, 2nd Floor, Building B, No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年深圳市科技创新委员会杰出青年项目资助，项目号：RCJC20231211085923029）

Source(s) of funding：

This project is funded by the 2024 Shenzhen Science and Technology Innovation Commission Outstanding Young Scientist Program (Project No.: RCJC20231211085923029).

研究疾病：

极低出生体重儿  

Target disease：

Extremely low birth weight infant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究的主要目的：评估吸吮奖励型肠内营养供给方式对极低出生体儿营养状态的影响。 该研究的次要目的：调查极低出生体重儿在不同喂养方式下喂养不耐受、新生儿坏死性小肠结肠炎、胆汁淤积症的发生率，监测肠内喂养增加的速率、达全肠内营养时间、全经口喂养时间、出院时宫外生长发育迟缓发生与否及住院时间，综合评估住院期间营养状态。  

Objectives of Study：

Primary objective of this study: To evaluate the impact of sucking-reward enteral feeding on the nutritional status of extremely low birth weight infants. Secondary objectives: To investigate the incidence of feeding intolerance, neonatal necrotizing enterocolitis, and cholestasis among extremely low birth weight infants receiving different feeding methods; to monitor the rate of enteral feeding escalation, time to achieve full enteral nutrition, time to achieve full oral feeding, occurrence of extrauterine growth retardation at discharge, and length of hospital stay; and to comprehensively evaluate nutritional status during hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.出生为小于胎龄儿。 2.病历资料不完整。 3.先天性消化道畸形（如肠闭锁、先天性肠狭窄、肠旋转不良、先天性巨结肠）、严重的遗传和代谢性疾病、多发畸形儿等。 4.纠正胎龄32周仍需气管插管有创呼吸机通气 5.拒绝同意或中途退出。

Exclusion criteria：

1. Born as a small-for-gestational-age infant. 2. Incomplete medical records. 3. Congenital digestive tract malformations (such as intestinal atresia, congenital intestinal stenosis, abnormal intestinal rotation, congenital megacolon), severe genetic and metabolic diseases, multiple malformation infants, etc. 4. Still requiring endotracheal intubation and invasive mechanical ventilation at a corrected gestational age of 32 weeks. 5. Refusal to consent or withdrawal during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吸吮奖励型组

样本量：

 150

Group：

Sucking Reward Group

Sample size：

干预措施：

当患儿纠正胎龄28周且已无气管插管情况下给予吸吮奖励型喂养：即给予奶嘴吸吮，同时由研究人员观察吸吮动作，边吸吮边将奶注入胃内，总喂养时间控制在10-15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

When the infant reaches a corrected gestational age of 28 weeks and is no longer intubated, sucking-reward feeding is administered: the infant is given a pacifier to suck on while researchers observe the sucking action. Milk is simultaneously infused into the stomach during sucking, with total feeding time controlled between 10 and 15 minutes.

Intervention code：

组别：

普通重力滴注组

样本量：

 150

Group：

Ordinary Gravity Infusion Group

Sample size：

干预措施：

采用常规的重力滴注法，奶液随重力作用滴入胃内。

干预措施代码：

Intervention：

Using the conventional gravity drip method, milk flows into the stomach under the force of gravity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生后8周内生长速率（g/kg.d）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth rate (g/kg·day) within the first 8 weeks of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cranial Magnetic Resonance Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格里菲斯评分评分量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Griffiths Rating Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Video Electroencephalogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员采用中央系统随机进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants who were not involved in the experiment were randomly grouped using a central system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 21:44:48
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