中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110709
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-20 08:49:29
注册时间： Date of Registration：	2025-10-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术后早期不同时期应用 CO2点阵激光预防术后瘢痕形成的临床疗效与安全性研究
Public title：	Clinical Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser Application at Different Time Points in the Early Postoperative Period for Preventing Scar Formation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术后早期不同时期应用CO₂点阵激光预防术后瘢痕形成的临床疗效与安全性研究
Scientific title：	Clinical Efficacy and Safety of Fractional CO₂ Laser Application at Different Time Points in the Early Postoperative Period for Preventing Scar Formation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘丹丹	研究负责人：	刘丹丹
Applicant：	Liu Dandan	Study leader：	Liu Dandan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 2464 6461	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 2464 6461
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Zxwkliudandan@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Zxwkliudandan@outlook.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京大学深圳医院外科楼13楼整形外科医生办公室	研究负责人通讯地址：	北京大学深圳医院外科楼13楼整形外科医生办公室
Applicant address：	Peking University Shenzhen Hospital, Surgery Building, 13th Floor, Department of Plastic Surgery, Physicians' Office	Study leader's address：	Peking University Shenzhen Hospital, Surgery Building, 13th Floor, Department of Plastic Surgery, Physicians' Office
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学深圳医院
Applicant's institution：	Peking University Shenzhen Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学深圳医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	北大深医伦审(研)[2025]第(221)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学深圳医院科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee, Peking University Shenzhen Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈嘉怡
Contact Name of the ethic committee：	Chen jiayi
伦理委员会联系地址：	北京大学深圳医院伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Office, Peking University Shenzhen Hospital
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 8392 3333	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路2012号

Primary sponsor's address：

2012 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guang dong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	具体地址：	Peking University Shenzhen Hospital
Institution hospital：	PlasticSurgery	Address：	2012 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

瘢痕

Target disease：

scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究

Study design：

N of 1 Trial

研究目的：

1. 主要研究目的：比较术后 1 周和术后 1 月应用 CO₂ 点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕的有效性（改良 SBSES 量表评分） 2. 次要研究目的：比较术后 1 周和术后 1 月应用 CO₂点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕的有效性（次要疗效指标：视觉模拟量表评分（VAS)、观察者瘢痕评估量表评分（OSAS）、瘢痕评估量表评分（PSAS）、瘢痕平均测量值） 3. 次要研究目的：明确术后早期不同时期术后 1 周（炎症期）和术后 1 月（增殖期）应用 CO₂点阵激光预防甲状腺切除术后瘢痕形成的安全性 4. 次要研究目的：通过组织活检，揭示CO₂点阵激光预防术后瘢痕形成的关键机制

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To compare the efficacy of fractional CO₂ laser application at 1 week versus 1 month postoperatively in preventing thyroidectomy scars, as assessed by the modified Scar Beauty Score Evaluation Scale (SBSES). 2. Secondary Objectives: To compare the efficacy of fractional CO₂ laser application at 1 week versus 1 month postoperatively in preventing thyroidectomy scars using secondary outcome measures: Visual Analog Scale (VAS); Observer Scar Assessment Scale (OSAS);Patient Scar Assessment Scale (PSAS);Mean scar measurement values. 3.To evaluate the safety of fractional CO₂ laser application at two distinct early postoperative time points—1 week (inflammatory phase) and 1 month (proliferative phase)—for preventing scar formation after thyroidectomy. 4.To elucidate the key mechanisms underlying fractional CO₂ laser therapy in preventing postoperative scar formation through histopathological analysis of tissue biopsies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期的女性； 2.局部患有其他活动性皮肤病，例如感染银屑病和单纯疱疹等受试者； 3.试验冶疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性和/或未愈合的伤口的受试者； 4.有增生性瘢痕或瘢痕体质的受试者； 5.有重要脏器严重疾病或自身免疫性疾病史的受试者； 6.筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者； 7.研究者认为不适宜参加本项试验研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Females who are pregnant or lactating. 2.Subjects with other active local skin diseases, such as psoriasis or herpes simplex infection in the treatment area. 3.Subjects with pre-existing scars or skin disorders in the target treatment area that may interfere with efficacy assessment, or those with active and/or non-healed wounds. 4.Subjects with a history of hypertrophic scars or keloid formation (keloid tendency). 5.Subjects with a history of severe organ dysfunction or autoimmune diseases. 6.Subjects who have participated in any other clinical trial within 30 days prior to the screening period. 7.Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-11-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（术后1周组）	样本量：	19
Group：	Experimental Group (Postoperative Week 1 Group)	Sample size：	19
干预措施：	CO2点阵激光治疗	干预措施代码：
Intervention：	Fractional CO2 Laser Treatment	Intervention code：

组别：	对照组（术后1月组）	样本量：	19
Group：	Control Group (Postoperative Month 1 Group)	Sample size：	19
干预措施：	CO2点阵激光治疗	干预措施代码：
Intervention：	Fractional CO2 Laser Treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospital?	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良SBSES量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Stony Brook Scar Evaluation Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analog Scale, VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察者瘢痕评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Observer Scar Assessment Scale, OSAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者瘢痕评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Scar Assessment Scale, PSAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	瘢痕组织	组织：
Sample Name：	Scar	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化。分层因素包括年龄（<=40 岁/>40 岁）和性别（男/女）。使用 SPSS 26.0 软件生成随机序列，每层内设置区组长度 4，按 1:1比例分配至：1.试验组：术后 1 周（4/10 天）接受 CO₂点阵激光治疗；2.对照组：术后 1 月（4/10 天）接受 CO₂点阵激光治疗。随机分配方案密封于不透光编号信封中，信封标注分层编号及区组序号（如“层1-区组 1”），由不参与入组的研究助理保管。患者签署知情同意书且完成手术后，由指定护士在手术室现场拆封分组，即时记录分配结果，信封留存备查

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomisation was used in this study. Stratification factors included age (<=40 years/>40 years) and sex (male/female). A randomised sequence was generated using SPSS 26.0 software, with a block group length of 4 within each stratum, and allocated in a 1:1 ratio to: 1. Trial group : treated with CO₂ Fractional Laser at 1 week (4/10 days) postoperatively; 2. Control group : treated with CO₂ Fractional Laser at 1 month (4/10 days) postoperatively. The random allocation plan was sealed in an opaque numbered envelope labelled with the stratum number and zone number (e.g., "stratum 1 - zone 1"), which was kept by a research assistant who was not involved in the enrolment. After the patient has signed the informed consent form and completed the procedure, the designated nurse will unseal the group on site in the operating theatre and record the allocation result immediately, and the envelope will be kept for reference.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-20 08:49:17