简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-14 09:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of pelvics and acetabulum fracture with metal 3D printed customised plate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金属3D打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of pelvics and acetabulum fracture with metal 3D printed customised plate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊仕才 

研究负责人：

樊仕才 

Applicant：

Shicai Fan 

Study leader：

Shicai Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-62784311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-62784311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 553924952@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 553924952@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学第三附属医院创伤骨科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学第三附属医院创伤骨科

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The third affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201704006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the third affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦峥

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Qin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The third affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

临床研究启动计划资金

Source(s) of funding：

Clinical Research Start-up Program funding

研究疾病：

骨盆髋臼骨折  

Target disease：

The fractures of pelvics and acetabulum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

骨盆髋臼骨折的治疗目前仍面临挑战，普通接骨板匹配性差，无法实现治疗的个性化，成为限制骨盆髋臼骨折微创治疗的最大阻碍，因此迫切需要个体化接骨板来满足临床需要。课题组将设计并使用3D打印技术生产完全贴合的个性化接骨板，以提高骨盆、髋臼骨折复位质量，减少手术时间，结合腹直肌外侧入路可真正实现微创化、个性化、精准化手术。  

Objectives of Study：

At present, the treatment of pelvics and acetabulum fractures is still a challenge. The common plates have become the biggest obstacles to the minimally invasive treatment of pelvics and acetabulum fractures, due to its poor matching and the inability to achieve individualized treatment. Therefore, the customised plates which meet clinical needs is an urgent need. In order to improve the reduction quality, reduce the operation time,and achieve minimally invasive, individualization and precision. The team will design and use the 3D prited customised plates to treat the fractures of the pelvics and acetabulum,combining with the lateral approach of rectus abdominis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①拒绝签署知情同意书参加试验的患者；②手术侧对侧有移位的髋臼或骨盆骨折；③合并髋臼后壁骨折并需从后方入路完成手术者；④受伤前有下肢畸形、功能障碍者，有同侧腹部手术史者；⑤患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；⑥随访困难甚至容易失访者；⑦研究者认为不宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) patients who refused to sign the informed consent form to participate in the trial;
(2) a displaced acetabular or pelvic fracture on the opposite side of the surgical side;
(3) the posterior wall fracture of the acetabulum with the posterior approach to complete the operation;
(4) the patients with lower limb deformity and dysfunction prior to the injury or with a history of ipsilateral abdominal surgery;
(5) patients with surgical contraindications, such as serious heart disease and coagulation disoder;
(6) difficulties in following up and even easy to lose the visitors;
(7) other cases in which the researchers did not consider it appropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

金属3D打印个性化钢板

干预措施代码：

Intervention：

Metal 3D printed customised plate

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

普通重建接骨板

干预措施代码：

Intervention：

Common reconstruction of bone graft plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后、术后4周、术后8周、术后12周、术后6月、术后9月、术后12月

测量方法：

Matta 影像学评估标准

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, postoperative 4 weeks, postoperative 8 weeks, postoperative 12 weeks, postoperative 6 months, postoperative 9 months, postoperative 12 months

Measure method：

Matta imaging evaluation criteria

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后、术后4周、术后8周、术后12周、术后6月、术后9月、术后12月

测量方法：

Modified scoring standard of Merled’Aubigne and Poste

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, postoperative 4 weeks, postoperative 8 weeks, postoperative 12 weeks, postoperative 6 months, postoperative 9 months, postoperative 12 months

Measure method：

Modified scoring standard of Merled’Aubigne and Poste

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后、术后4周、术后8周、术后12周、术后6月、术后9月、术后12月

测量方法：

Harris髋关节评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, postoperative 4 weeks, postoperative 8 weeks, postoperative 12 weeks, postoperative 6 months, postoperative 9 months, postoperative 12 months

Measure method：

Harris hip joint score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的患者由研究者按照简单随机化分组方法将研究对象随机分成2组，分组为：金属3D打印试验组、普通重建接骨板对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly divided into two groups according to a simple randomized grouping method: the metal 3D printing trial group and the general reconstruction plate control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2016-09-01 方式：Resman（临床试验公共管理平台）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data:2016-09-01 Protocol:Resman(Clinical trial public management platform)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-14 09:00:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统