中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110325
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-13 08:09:19
注册时间： Date of Registration：	2025-10-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术前衰弱的老年髋部骨折患者血清 GDF-15 表达水平与术后不良预后的相关性研究
Public title：	Study on the correlation between serum GDF-15 expression level and poor postoperative prognosis in elderly patients with preoperative frailty and hip fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术前衰弱的老年髋部骨折患者血清 GDF-15 表达水平与术后不良预后的相关性研究
Scientific title：	Study on the correlation between serum GDF-15 expression level and poor postoperative prognosis in elderly patients with preoperative frailty and hip fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘晓婧	研究负责人：	刘晓婧
Applicant：	Liu Xiaojing	Study leader：	Liu Xiaojing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 166 7340 8090	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 166 7340 8090
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lxjcamellia@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lxjcamellia@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省湘潭市雨湖区和平路120号	研究负责人通讯地址：	湖南省湘潭市雨湖区和平路120号
Applicant address：	120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China	Study leader's address：	120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	411100	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	411100
申请人所在单位：	湖南省湘潭市中心医院
Applicant's institution：	Hunan Xiangtan Central Hospital
研究负责人所在单位：	湖南省湘潭市中心医院
Affiliation of the Leader：	Hunan Xiangtan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-08-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湘潭市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiangtan Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋琳
Contact Name of the ethic committee：	Song lin
伦理委员会联系地址：	湖南省湘潭市雨湖区和平路120号
Contact Address of the ethic committee：	120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 9851 1606	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Hunan Xiangtan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Primary sponsor's address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘潭市中心医院	具体地址：	湖南省湘潭市雨湖区和平路120号
Institution hospital：	Hunan Xiangtan Central Hospital	Address：	120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金（医卫联合基金）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation (Medical and Health Joint Fund)

研究疾病：

老年髋部骨折

Target disease：

Geriatric hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

证实择期髋部骨折手术的老年患者预后是否与术前衰弱评分相关及关联的强度；分析行择期髋部骨折的老年衰弱患者术后体内 GDF-15 等炎性因子水平变化及与预后是否相关

Objectives of Study：

Confirm whether the prognosis of elderly patients undergoing elective hip fracture surgery is related to preoperative frailty scores and the strength of the association; Analyzing the changes in levels of inflammatory factors such as GDF-15 in elderly frail patients with elective hip fractures after surgery and whether they are related to prognosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急诊手术患者； 2. 伴有重要器官损害的多发伤； 3. 病理性骨折； 4. 患者本人有严重神经系统或精神系统疾病且家属不能配合； 5. 入院前一周到术后样本采集期间内曾使用过糖皮质激素的患者； 6. 入院时合并急性感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing emergency surgery; 2. Polytrauma patients with significant organ damage; 3. Pathological fractures; 4. Patients with severe neurological or psychiatric disorders who have family members unable to cooperate; 5. Patients who received glucocorticoids within one week prior to hospital admission up to the time of postoperative sample collection; 6. Patients with acute infection at the time of admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	衰弱组	样本量：	105
Group：	Frailty	Sample size：	105
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention measures	Intervention code：

组别：	非衰弱组	样本量：	105
Group：	Non-frailty	Sample size：	105
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention measures	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘潭市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Xiangtan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中观察指标（包括麻醉方法、手术方式、手术时长、麻醉时长、术中失血量、术中输液量、术中输血量、术中是否使用血管活性药物维持等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative observation indicators (including anesthetic method, surgical procedure, duration of surgery, duration of anesthesia, intraoperative blood loss, intraoperative fluid administration, intraoperative blood transfusion, and whether vasopressors were used to maintain hemodynamic stability)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后观察指标（包括术后PCIA 使用情况、日常生活能力评分、住院时间、ICU停留时间、VAS 疼痛评分、术后不良反应的发生情况（伤口感染、骨折、假体松动脱位及神经损伤、消化功能障碍、认知功能障碍、呼吸功能障碍、血栓性事件、睡眠障碍等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative observation indicators (including postoperative PCA use, activities of daily living score, hospital length of stay, ICU stay duration, VAS pain score, and incidence of postoperative adverse events [e.g., wound infection, fracture, prosthesis loosening or dislocation, nerve injury, gastrointestinal dysfunction, cognitive impairment, respiratory dysfunction, thromboembolic events, and sleep disturbances])	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 30 天内再入院及结局（治愈/好转/ 死亡）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Readmission and outcomes within 30 days postoperatively (cured/improved/deceased)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子（包括IL-6 、CRP 、IL-10 、GDF-15 等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory markers (including IL-6, CRP, IL-10, GDF-15, etc.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据采集：采用纸质CRF表采集数据，确保数据完整性及可追溯性；研究医生完成CRF填写后交由独立录入人员，录入人员在Excel表格中进行统一录入，并随机抽查20%的CRF与原始医疗记录进行比对；炎症因子检测使用成熟试剂盒，由检验科统一检测，以减少检测变异； 2. 数据质量控制：（1）逻辑核查：Excel表格设置各项目的格式，可在录入时实现自动逻辑检查（如超出正常范围等）；（2）人工核查：数据管理员每周审核异常值（如检验结果异常、用药记录缺失等）；（3）关键变量（如患者术后不良反应、住院时间等）由两名独立人员分别录入并进行比对； 3. 数据储存与安全：原始CRF表存放于科室科研资料储存柜中，由专人保管并上锁；数据录入的Excel表格采用密码加密，每月更换一次密码，并定期进行数据备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data collection: Data are collected using paper CRF forms to ensure completeness and traceability; after completion by the research physician, CRFs are handed over to independent data entry personnel for uniform entry into Excel spreadsheets, and 20% of CRFs are randomly selected for reconciliation with original medical records; inflammatory factor assays are performed using validated commercial kits and uniformly conducted by the Clinical Laboratory to minimize assay variability; 2. Data quality control: (1)Logical checks: Excel spreadsheets are formatted to enable automated logical validation during data entry (e.g., detection of values outside normal ranges); (2)Manual review: The data manager conducts weekly reviews of outliers (e.g., abnormal laboratory results, missing medication records); (3)Dual data entry for key variables: Critical variables (e.g., postoperative adverse events, length of hospital stay) are entered independently by two personnel, followed by comparison to ensure consistency; 3. Data storage and security: Original CRF forms are stored in a locked research document cabinet within the department, accessible only to designated personnel; Excel files containing entered data are password-protected, with passwords changed monthly, and regular data backups are performed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-13 08:09:19