中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121787
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-02 17:29:59
注册时间： Date of Registration：	2026-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的疗效与安全性：一项随机单盲、多中心、皮损自身对照研究
Public title：	Efficacy and Safety of 755-nm picosecond alexandrite laser with 5-mm diffractive lens array for Treating Partial Unilateral Lentiginosis: A multicenter，randomized, single-Blind, split-Lesion controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的疗效与安全性：一项随机单盲、多中心、皮损自身对照研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of 755-nm picosecond alexandrite laser with 5-mm diffractive lens array for Treating Partial Unilateral Lentiginosis: A multicenter，randomized, single-Blind, split-Lesion controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾昊天	研究负责人：	刘振锋
Applicant：	Haotian Zeng	Study leader：	Zhenfeng Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18171850730	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8302 7579
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	377687146@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuzhenfengpuma@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区麓景路2号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区麓景路2号
Applicant address：	No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学皮肤病医院
Applicant's institution：	Dermatology Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）
Affiliation of the Leader：	Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IIT-2025-056	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	文彬
Contact Name of the ethic committee：	Bin Wen
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区麓景路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 83027645	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	具体地址：	广东省广州市越秀区麓景路2号
Institution hospital：	Dematology Hospital of Southern Medical University	Address：	No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

南方医科大学皮肤病医院院内专病建设经费

Source(s) of funding：

Internal Specialized Disease Development Fund, Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究疾病：

单侧性雀斑样痣

Target disease：

Partial Unilateral Lentiginosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of 755-nm picosecond alexandrite laser with 5-mm diffractive lens array for Treating Partial Unilateral Lentiginosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.治疗区域存在活动性细菌、病毒（如疱疹）、真菌感染； 3.患处并发其他可能影响单侧性雀斑样痣疗效评价（如雀斑、太田痣、咖啡斑等）的或需要共同治疗的皮肤疾病（如银屑病、湿疹、黑色素瘤等）的患者； 4.有炎症后色素沉着过度、伤口愈合不良或瘢痕增生病史； 5.过去 4 周内有过度日晒史； 6.过去 6 个月有光敏性皮肤病史、服用光敏药物； 7.拟治疗部位在过去 1 个月内接受过外用药物（如激素、维甲酸、氨甲环酸、水杨酸等）治疗，或过去 3 个月接受过光电治疗或外科治疗； 8.过去 3 个月有服用免疫抑制剂或激素类、维 A 酸类药物者； 9.合并任何无法控制的/可能影响治疗、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 10.过去 3 个月内参加或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未出组志愿者； 11.存在严重精神疾病、认知障碍或药物滥用史，可能影响理解、依从性或安全报告； 12.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Active bacterial, viral (such as herpes), or fungal infection in the treatment area; 3. Patients with other skin conditions at the affected area that could affect the evaluation of the efficacy of unilateral freckle-like nevus (such as freckles, Ota nevus, café-au-lait spots, etc.) or require concurrent treatment (such as psoriasis, eczema, melanoma, etc.); 4. History of post-inflammatory hyperpigmentation, poor wound healing, or hypertrophic scars; 5. Excessive sun exposure within the past 4 weeks; 6. History of photosensitive skin disease or use of photosensitizing drugs within the past 6 months; 7. The treatment area has been treated with topical drugs (such as hormones, retinoids, tranexamic acid, salicylic acid, etc.) in the past 1 month, or has undergone phototherapy, laser therapy, or surgical treatment in the past 3 months; 8. Use of immunosuppressants, hormones, or vitamin A derivatives within the past 3 months; 9. History of any uncontrolled or clinically significant systemic disease or surgery that could affect treatment or efficacy evaluation, such as diseases of the circulatory, nervous, hematologic, immune, or psychiatric systems; 10. Participation or ongoing participation in other interventional drug or medical device clinical trials within the past 3 months without withdrawal; 11. Presence of severe mental illness, cognitive impairment, or history of drug abuse that may affect understanding, compliance, or safety reporting; 12. Any other conditions considered by the investigator to potentially affect compliance or make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	可调手具对照治疗组	样本量：	60
Group：	Zoom lens array treatment group	Sample size：	60
干预措施：	755 nm蜂巢皮秒激光可调手具治疗	干预措施代码：
Intervention：	755-nm picosecond alexandrite laser with Zoom lens array for Treating primary localized cutaneous amyloidosis	Intervention code：

组别：	5mm点阵手具治疗组	样本量：	60
Group：	5-mm DLA treatment group	Sample size：	60
干预措施：	755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗	干预措施代码：
Intervention：	755-nm picosecond alexandrite laser with 5-mm diffractive lens array for treating partial unilateral lentiginosis	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dematology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次治疗后20周雀斑样痣复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence rate of lentigines at 20 weeks after initial treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Antera 3D测量皮损面积、丘疹高度与体积、皮肤粗糙度、色素指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Antera 3D system was used to measure lesion area, papule height and volume, skin roughness, and the pigmentation index.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雀斑样痣改善程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lentigines Improvement Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	末次治疗后12周的雀斑样痣治疗有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response rate of lentiginous lesions at 12 weeks following the final treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对参试者设盲
Blinding：	Blinding of participants

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-02 17:29:50