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小剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-13 11:52:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳的影响

Public title：

The effect of low-dose esketamine on postoperative fatigue in gynecological laparoscopic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳的影响

Scientific title：

The effect of low-dose esketamine on postoperative fatigue in gynecological laparoscopic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋伏虎 

研究负责人：

宋伏虎 

Applicant：

Song Fuhu 

Study leader：

Song Fuhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 4240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6278 4240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13607189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songfuhu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山大道183号南方医科大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183 Zhongshan Avenue, Guangzhou City, Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-ER-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊彦

Contact Name of the ethic committee：

Li JunYan

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62784067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 441278792@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

经费或物资来源：

2020年广东省医院协会精准及舒适化医疗临床科研基金项目

Source(s) of funding：

2020 Guangdong Hospital Association Precision and Comfortable Medical Clinical Research Fund Project

研究疾病：

术后疲劳  

Target disease：

Postoperative fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为明确小剂量艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳的影响，本研究拟选取妇科腹腔镜手术患者，采集围术期相关指标及量表进行数据分析，研究小剂量艾司氯胺酮对术后疲劳的影响，以指导临床用药  

Objectives of Study：

To investigate the effect of low-dose esketamine on postoperative fatigue in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery, this study will enroll eligible surgical patients and collect perioperative indicators and scale assessments for data analysis. The findings aim to evaluate the impact of low-dose esketamine on postoperative fatigue and provide evidence for clinical medication guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ASA分级Ⅲ级及以上的患者； 2.3个月内发生过不稳定型心绞痛或心肌梗塞； 3.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者，包括未经治疗或治疗不足的甲亢患者、控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压超过180/100mmHg）； 4.充血性心力衰竭患者； 5.术前检查有明显肝肾功能异常的患者； 6.颅内压升高和中枢神经系统损伤或疾病； 7.体重指数（BMI）＜18 kg/m²或＞30kg/m²； 8.本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.Patients with ASA classification III or higher; 2.History of unstable angina or myocardial infarction within the past 3 months; 3.Contraindications or allergies to the trial drugs or other anesthetics, including untreated or inadequately treated hyperthyroidism, uncontrolled or untreated hypertension (resting blood pressure >180/100 mmHg); 4.Patients with congestive heart failure; 5.Significant preoperative liver or kidney dysfunction; 6.Increased intracranial pressure or central nervous system injury/disease; 7.Body mass index (BMI) <18 kg/m^2 or >30 kg/m^2; 8.Participation in other clinical trials within one month before the start of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中泵注小剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative infusion of low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中泵注等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative infusion of an equivalent volume of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index，PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量评分量表在患者术前1天评估

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1

Measure method：

Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on preoperative day 1

指标中文名：

术后疲劳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Fatigue Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

使用Chalder疲劳量表于患者术后1天测量计算

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Day 1, Postoperative Day 3

Measure method：

Measured and calculated using the Chalder Fatigue Scale on postoperative day 1

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 (Quality of Recovery-15) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

使用QoR-15量表在患者术前1天、术后1天、术后3天测量

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1, Postoperative Day 1, Postoperative Day 3

Measure method：

Evaluated with the QoR-15 scale on preoperative Day 1, postoperative Day 1, postoperative Day 3

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

在术后第1天和第3天使用视觉模拟评分法（VAS）对患者疼痛程度进行评估。

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Postoperative Day 3

Measure method：

On postoperative days 1 and 3, patients' pain levels were assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

术后1天、术后3天记录不良反应发生率，包括恶心呕吐、呼吸抑制以及幻觉等精神症状

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Postoperative Day 3

Measure method：

The incidence of adverse reactions, including nausea and vomiting, respiratory depression, and psychiatric symptoms such as hallucinations, was recorded on postoperative day 1 and day 3.

指标中文名：

术中依托咪酯、瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of etomidate and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

在术后1天记录术中依托咪酯及瑞芬太尼用量

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1

Measure method：

The intraoperative consumption of etomidate and remifentanil was recorded on postoperative day 1.

指标中文名：

拔管后Steward评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steward score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU

测量方法：

患者入PACU后由PACU麻醉医生判断并记录患者拔管后Steward评分

Measure time point of outcome：

PACU

Measure method：

The Steward score after extubation was assessed and recorded by the PACU anesthesiologist upon the patient's arrival.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计人员使用计算机随机数生成软件产生随机序列，将分组结果密封于不透光编号信封中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician using computer-generated random numbers, with assignments concealed in sequentially numbered, opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、参与者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表进行原始数据采集。数据将由经过培训的研究人员使用Microsoft Excel软件录入电子数据库。为确保数据质量，遵循严格数据管理标准操作程序保证数据的准确、完整和安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data collection is conducted using paper case report forms (CRFs). The data will be entered into an electronic database by trained research personnel using Microsoft Excel software. To ensure data quality, strict data management standard operating procedures (SOPs) are followed to guarantee the accuracy, completeness, and security of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 11:52:14
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