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膳食补充剂对自身免疫病的调控作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 10:47:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食补充剂对自身免疫病的调控作用

Public title：

Effects of Dietary Supplements on Autoimmune Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食补充剂对自身免疫病的调控作用

Scientific title：

Effects of Dietary Supplements on Autoimmune Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳迪 

研究负责人：

刘艳迪 

Applicant：

Liu Yandi 

Study leader：

Liu Yandi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13612099796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 27557293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1120190520@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyandi66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院（南开大学第一附属医院）

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center (The First Affiliated Hospital of Nankai University)

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Centre

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）年快审第（C154）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Union Medical Center Nankai University Affiliated Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Song Lei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27557411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli7411@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Centre

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82241218)

研究疾病：

炎症性肠；脊柱关节炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；自身免疫病  

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease; Ankylosing Spondylitis; Rheumatoid Arthritis; Psoriatic Arthritis; Autoimmune Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

这个临床试验的目标是通过膳食补充剂的方式检测特定饮食来源成分对自身免疫病患者的病情干预效果，以及对免疫细胞功能的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical trial is to evaluate the therapeutic effects of specific diet-derived components administered as dietary supplements on disease outcomes in patients with autoimmune diseases, as well as their impact on immune cell function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需要大剂量免疫抑制剂或生物制剂救治的患者；
2.合并恶性肿瘤或重大心血管疾病等重症，或正在接受其他制剂治疗可能干扰本研究结果的患者；
3.无法按计划服用膳食补充剂，或依从性不足以完成随访和检测的患者；
4.根据医学判断，存在其他不适合参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Patients requiring high-dose immunosuppressants or biologic rescue therapy;
2.Patients with concomitant malignant tumors or severe cardiovascular diseases, or those currently receiving other treatments that may interfere with the study results;
3.Patients unable to take dietary supplements as scheduled, or with insufficient compliance to complete follow-up and testing;
4.Any other conditions deemed inappropriate for study participation based on medical judgment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-07 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚麻籽油

样本量：

 6

Group：

Flaxseed oil

Sample size：

干预措施：

亚麻籽油膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(不饱和脂肪酸60mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Flaxseed oil supplement, daily oral administration per protocol (UFA 60mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

组别：

迷迭香

样本量：

 6

Group：

Rosemary

Sample size：

干预措施：

迷迭香膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(30mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Rosemary supplement, daily oral administration per protocol (30mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

组别：

橄榄油

样本量：

 6

Group：

Olive oil

Sample size：

干预措施：

橄榄油膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(不饱和脂肪酸60mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Olive oil supplement, daily oral administration per protocol (UFA 60mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

组别：

欧米茄脂肪酸

样本量：

 30

Group：

Omega fatty acid

Sample size：

干预措施：

欧米茄脂肪酸膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(不饱和脂肪酸60mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Omega fatty acid supplement, daily oral administration per protocol (UFA 60mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

组别：

芦丁

样本量：

 6

Group：

Rutin

Sample size：

干预措施：

芦丁膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(30mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Rutin supplement, daily oral administration per protocol (30mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

组别：

槲皮素

样本量：

 6

Group：

Quercetin

Sample size：

干预措施：

槲皮素膳食补充剂，连续每日口服，剂量依照研究方案(30mg/kg)，最长24周

干预措施代码：

Intervention：

Quercetin supplement, daily oral administration per protocol (30mg/kg), up to 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

膳食补充剂干预后第4、8、12、24、48周

测量方法：

按照研究方案记录并评估所有不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括发生时间、严重程度、与研究干预的相关性及处理结果

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 8, 12, 24, and 48 following dietary supplement intervention

Measure method：

All adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be recorded and evaluated per protocol, including onset time, severity, relationship to the study intervention, and management outcomes.

指标中文名：

免疫细胞功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immune cell function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

膳食补充剂干预后第4、8、12、24、48周

测量方法：

抽取病人外周血，采用流式细胞术等方法分析干预前后的外周血 PBMC 免疫细胞亚群（如 CD4?T、CD8?T等）的炎性相关因子变化（如 IL-17A、GM-CSF、IFN-γ等）

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 8, 12, 24, and 48 following dietary supplement intervention

Measure method：

Peripheral blood samples will be collected, and flow cytometry and related methods will be used to analyze changes in PBMC immune cell subsets (e.g., CD4? T cells, CD8? T cells) and inflammatory cytokines (e.g., IL-17A, GM-CSF, IFN-γ) before and after intervention.

指标中文名：

疾病活动度评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in disease activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

膳食补充剂干预后第4、8、12、48周

测量方法：

签署知情同意书后，经筛选入组，接受不同膳食补充剂饮食干预，记录疾病活动度评分变化（从干预前到干预后的不同时间点，包括预设的中期评估节点第4、8、12周，和预设终点结束后的长期随访时间点，即干预后第48周）。具体频率可根据医生建议及患者依从性情况适当调整，以实现对长期疗效与安全性的全面随访。不同疾病采用相应的标准评分体系。

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 8, 12, and 48 following dietary supplement intervention

Measure method：

After signing informed consent and screening, eligible participants will receive dietary supplement interventions. Changes in disease activity scores will be recorded from baseline to multiple time points, including predefined interim evaluations at weeks 4, 8, and 12, and a long-term follow-up at week 48. The frequency of assessments may be adjusted according to physician recommendations and patient compliance to ensure comprehensive evaluation of long-term efficacy and safety. Standard scoring

指标中文名：

疾病活动度评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in disease activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

膳食补充剂干预后第24周

测量方法：

签署知情同意书后，经筛选入组，接受不同膳食补充剂饮食干预，记录疾病活动度评分变化（从干预前到干预后第24周）。不同疾病采用相应的标准评分体系。本研究设定的主要终点评估时间为干预后第24周。

Measure time point of outcome：

At week 24 following dietary supplement intervention

Measure method：

After signing informed consent and screening, eligible participants will receive dietary supplement interventions. Disease activity score changes will be recorded from baseline to week 24. Standard scoring systems will be applied for each disease. The primary endpoint is set at week 24 after intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，部分去标识化的临床数据将在合理请求下共享，具体信息须经过伦理委员会及相关主管部门批准和研究团队的一致同意。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study completion, de-identified clinical data may be shared upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee, relevant regulatory authorities, and unanimous agreement of the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例记录表（CRF）电子数据采集系统（EDC）等方式进行数据采集与管理，所有数据均去标识化并严格遵循隐私和数据安全规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses case record forms (CRF) and an electronic data capture system (EDC) for data collection and management. All data will be de-identified and handled in strict compliance with privacy and data security regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 11:25:43
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