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枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 09:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验

Public title：

Efficacy and Safety of Bevifibatide Citrate Injection in Patients Undergoing Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Bevifibatide Citrate Injection in Patients with Acute Large Vessel Occlusive Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy (BE-EVT): A Multi-Center, Prospective, Single-Arm Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮中繁 

研究负责人：

阮中繁 

Applicant：

Ruan Zhongfan 

Study leader：

Ruan Zhongfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1632 0002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 734 857 8728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanzhongfan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanzhongfan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

研究负责人通讯地址：

船山路69号

Applicant address：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS-SJ-28-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Sub-Ethics Committee of the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Ceng Yun

伦理委员会联系地址：

船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 857 8681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 soul716@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funding

研究疾病：

急性大血管闭塞性卒中  

Target disease：

Acute Large-Vessel Occlusive Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对于发病24小时内行血管内介入治疗的急性大血管闭塞性卒中患者，初步探索使用枸橼酸倍维巴肽注射液治疗的临床结局，同时观察脑出血以及死亡率等不良事件的发生风险。  

Objectives of Study：

To preliminarily explore the clinical outcomes of Bevifibatide Citrate Injection in patients with acute large vessel occlusive stroke undergoing endovascular thrombectomy within 24 hours of symptom onset, while also observing the risk of adverse events such as intracerebral hemorrhage and mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)经CT或MRI证实颅内出血；
2)基线ASPECTS评分为0-2分或者梗死核心体积≥100ml;
3)基线影像学显示脑室消失、中线移位或脑疝等显著占位效应的情形；
4)血管迂曲，预期取栓装置无法到达闭塞部位；
5)有心房纤颤、瓣膜性心脏病、心脏室壁瘤、发病3个月内的心肌梗死、严重心力衰竭等，能佐证本次卒中类型为心源性栓塞型；
6)存在以下实验室检查的任何一项：INR[国际标准化比值]>2.0、PT[凝血酶原时间]>1.3倍正常值、血小板计数< 100 × 109/L、Hb[血红蛋白含量]<10g/dl；
7)卒中发病前的6周内接受过任何大型外科手术；
8)既往出血性疾病，严重心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症；
9)正在参与其他的药物临床试验；
10)任何疾病晚期致预期寿命<6个月；
11)有枸橼酸倍维巴肽注射液使用禁忌；
12)研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI. 2) Baseline ASPECTS score of 0–2 or infarct core volume >= 100 ml. 3) Baseline imaging showing significant mass effect such as disappearance of the ventricles, midline shift, or herniation. 4) Tortuous vessels with anticipated inability of the thrombectomy device to reach the occlusion site. 5) Presence of atrial fibrillation, valvular heart disease, ventricular aneurysm, myocardial infarction within 3 months of symptom onset, severe heart failure, or other conditions that can support the diagnosis of cardioembolic stroke. 6) Any of the following laboratory findings: INR (International Normalized Ratio) >2.0, PT (Prothrombin Time) >1.3 times the normal value, platelet count <100×10^9/L, Hb (hemoglobin level) <10 g/dl. 7) Underwent any major surgical procedure within 6 weeks prior to stroke onset. 8) History of bleeding disorders, severe cardiac, hepatic, or renal disease, or sepsis. 9) Currently participating in another drug clinical trial. 10) Terminal illness with an expected survival of <6 months. 11) Contraindications for the use of bevifibatide citrate injection. 12) Other conditions that are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

倍维巴肽治疗组

样本量：

 154

Group：

Bevifibatide treatment group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸倍维巴肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

bevifibatide citrate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 叙永县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

XUYONG PEOPLE’S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality at 90 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

死亡人数除以该组总人数

Measure time point of outcome：

at 90 days after onset

Measure method：

The number of deaths divided by the total number of patients in the group

指标中文名：

90天mRS评分0-3分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a mRS score of 0-3 at 90 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天mRS评分0-3分人数除以该组总人数

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with an mRS score of 0–3 at 90 days after onset divided by the total number of patients in the group

指标中文名：

48h内症状性颅内出血（sICH）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病后48小时内

测量方法：

sICH基于海德堡标准评估（CT/MR）

Measure time point of outcome：

within 48 hours after onset

Measure method：

sICH will be evaluated according to the Heidelberg Bleeding Classification (CT/MR)

指标中文名：

末次DSA造影再灌注成功率（定义为eTICI评分≥2b）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of successful reperfusion on the last DSA angiography (defined as an eTICI score of ≥2b)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次DSA造影时

测量方法：

eTICI 评分

Measure time point of outcome：

At the time of the last DSA angiography

Measure method：

eTICI score

指标中文名：

90天mRS评分0-1分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a mRS score of 0-1 at 90 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天mRS评分0-1分人数除以该组总人数

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with an mRS score of 0–1 at 90 days after onset divided by the total number of patients in the group

指标中文名：

90天mRS评分0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a mRS score of 0-2 at 90 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天mRS评分0-2分人数除以该组总人数

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with an mRS score of 0–2 at 90 days after onset divided by the total number of patients in the group

指标中文名：

90天良好功能结局（mRS评分0-2分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

A favorable functional outcome at 90 days after onset, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0–2.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天mRS评分0-2分人数

Measure time point of outcome：

at 90 days after onset

Measure method：

Number of patients with a modified Rankin Scale score of 0–2 at 90 days onset

指标中文名：

穿刺到再通或结束时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from puncture to recanalization or procedure termination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

再通或手术结束时

测量方法：

计算从穿刺到再通或结束时间

Measure time point of outcome：

At the time at recanalization or procedure termination

Measure method：

Calculate the time from puncture to recanalization or procedure termination

指标中文名：

48h内任何颅内出血（any ICH）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any intracranial hemorrhage (ICH) within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后48小时内

测量方法：

任何ICH基于海德堡标准评估（CT/MR）

Measure time point of outcome：

within 48 hours after onset

Measure method：

Any ICH will be evaluated according to the Heidelberg Bleeding Classification (CT/MR)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写，每例入选病例必须及时完成CRF。完成的CRF由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，CRF的内容不再做修改。数据管理员采用excel软件录入数据与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) is to be completed by the investigator, and it must be promptly filled out for each enrolled subject. After being reviewed by the monitor, the first copy of the completed CRF is to be handed over to the data manager for data entry and management. No modifications to the content of the CRF are permitted after the first copy has been handed over. The data manager will use Excel software for data entry and management. To ensure data accuracy, two data entry personnel should independently perform double data entry and cross-checking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 09:26:27
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