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缺血性中风患者的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 14:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性中风患者的临床研究

Public title：

Clinical Study in Patients with Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性中风患者外周血迁移体分子特征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Molecular Characteristics of Peripheral Blood Migrasomes in Patients with Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张盈盈 

研究负责人：

郑国庆 

Applicant：

Zhang Yingying  

Study leader：

Zheng Guoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0581 6885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6628 8727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyy460837334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gq_zheng@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of zhejiang university of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-671-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Hospital, Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of zhejiang university of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of zhejiang university of traditional Chinese medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹课题（无资助经费）

Source(s) of funding：

Self-funded research project (no external funding)

研究疾病：

缺血性中风  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

使用来自既往收集的临床血浆样本，探究卒中患者血浆迁移体的蛋白质组特征。拟通过提取血浆样本中的迁移体，并进行蛋白组学测序。基于生物信息学分析方法，挖掘卒中相关的外周血迁移体在蛋白水平的潜在影响。  

Objectives of Study：

The present study investigates the proteomic characteristics of plasma migrasome in stroke patients by utilising a series of previously collected clinical plasma samples. This process involves the isolation of migrasomes from plasma samples and the subsequent execution of proteomic sequencing. The objective of this study is to utilise bioinformatics analysis to elucidate the potential impact of stroke-associated peripheral blood migrasomes at the protein level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有出血倾向者或3个月内发生过出血者，中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；后循环梗死（POCI）患者，短暂性脑缺血发作（TIA），颅内异常血管网症，无症状性脑梗死，大面积脑梗死生命体征不稳定者； 2.停用治疗缺血性中风的中药不足1周者，或本次发病后曾使用溶栓治疗者； 3.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 4.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者； 5.本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 6.合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者。 7.精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 8.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 9.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； 10.试验前3个月参加过其他临床研究者； 11.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. patients with bleeding tendency or bleeding in 3 months, depression after stroke, dementia, cerebral infarction and cerebral hemorrhage after cerebral infarction;Patients with posterior circulation infarction (POCI), transient ischemic attack (TIA), intracranial abnormal vascular network disease, asymptomatic cerebral infarction, large area cerebral infarction vital signs unstable; 2.discontinuation of traditional Chinese medicine for treatment of ischemic stroke for less than 1 week, or after the onset of this disease, thrombolytic therapy was used; 3.merging with other diseases affecting the function of limbs activities, before the treatment with a limp, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis and other physical activities cause dysfunction may affect neural function inspectors; 4.the cerebral embolism caused by cerebral tumor, brain injury, brain host disease, etc., caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart disease combined with atrial fibrillation; 5.before this disease, due to various diseases and weak physical health, it can not independently complete daily activities, etc.; 6.patients with other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system, and other patients who have undergone major surgery recently are not suitable for this study. 7.persons with mental illness, severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse; 8.within 3 months after the pregnancy, lactation period, or during the period of taking the medicine or taking the medicine; 9.allergic constitution or previous allergy to a variety of drugs, or to the study of the ingredients in the drug; 10.participated in other clinical researchers three months before the trial; 11.the researchers believe that other patients should not be involved in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-21 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 6

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of zhejiang university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆迁移体蛋白组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma migrasome proteome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法生成不重复随机序列，按顺序选取前6个样本。操作由独立实验员完成，全程记录以确保可重复性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method was employed to generate a non-repeating random sequence, from which the first six samples were selected in sequence. The operation was performed by an independent experimenter, with the entire process meticulously documented to ensure its reproducibility.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性利用生物样本库现有样本，不设新的病例记录表（CRF），亦不使用电子数据采集系统（EDC）。所需数据仅包括：样本库已存档的去标识化基本信息（样本编号、采集日期、保存条件）；医院中对应的去标识化临床字段（性别、年龄、病理诊断）。样本信息通过本地加密Excel表格进行整理与存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study retrospectively utilized existing specimens from the biobank; no new Case Report Form (CRF) was created, and no Electronic Data Capture (EDC) system was employed. The only data required were de-identified basic information already archived in the biobank (specimen ID, collection date, storage conditions) and corresponding de-identified clinical variables from the hospital information system (sex, age, pathological diagnosis). All specimen information was organized and stored in a locally encrypted Excel file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 14:51:10
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