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基于VR眼镜结合脑电生物反馈的智能冥想系统对失眠的治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 15:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VR眼镜结合脑电生物反馈的智能冥想系统对失眠的治疗研究

Public title：

Treatment of Insomnia Using VR Glasses Combined with EEG Biofeedback Intelligent Meditation System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VR眼镜结合脑电生物反馈的智能冥想系统对失眠的治疗研究

Scientific title：

Treatment of Insomnia Using VR Glasses Combined with EEG Biofeedback Intelligent Meditation System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿拉腾巴根 

研究负责人：

郭治国 

Applicant：

Alateng Bagen 

Study leader：

Guo Zhiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0485 3286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4819 9621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dackmoon123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzg890189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区召乌达路20号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区召乌达路23号

Applicant address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

23 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区第三医院(精神卫生中心)

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region Third Hospital (Mental Health Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区第三医院(精神卫生中心)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Autonomous Region Third Hospital (Mental Health Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕东升

Contact Name of the ethic committee：

Lü Dongsheng

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区乌兰察布西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Wulan Chabu West Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 398 5773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区第三医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region Third Hospital (Mental Health Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西路23号

Primary sponsor's address：

23 West Wulan Chabu Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区第三医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西路23号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Third Hospital (Mental Health Center)

Address：

23 West Wulan Chabu Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

内蒙古自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Science and Technology Department

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估VR眼镜结合脑电生物反馈冥想系统对焦虑相关失眠的疗效，并与CBT比较  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of VR glasses combined with EEG biofeedback meditation system for anxiety-related insomnia, compared with drug therapy and CBT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重躯体或其他严重精神疾病； 2. 近期自杀或自伤倾向； 3. 孕妇或哺乳期； 4. 对VR设备有禁忌或过敏； 5. 无法遵循流程； 6. 已接受过类似生物反馈治疗。

Exclusion criteria：

1. Severe physical or other severe mental illnesses; 2. Recent suicide or self-harm tendencies; 3. Pregnancy or lactation; 4. Contraindication or allergy to VR equipment; 5. Inability to follow procedures; 6. Having undergone similar biofeedback therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

使用本项目研发的基于 Pico4Pro VR 一体机（集成 TGAM 脑电模块与腕式 HRV 传感器）的智能冥想系统；融合正念认知疗法（MBCT）、理性情绪行为疗法（REBT）、接纳承诺疗法（ACT）及生物反馈技术；每周 3 次，每次 45 分钟，持续 8 周（共 24 次）；系统实时监测前额叶α/β/θ波及 HRV 指标，根据用户生理状态（如分心或焦虑）自动调节呼吸引导或虚拟场景难度。

干预措施代码：

Intervention：

Use of a VR-based smart meditation system developed in this project, based on Pico4Pro VR headset (integrated with TGAM EEG module and wrist-worn HRV sensor); integrating Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), Rational Emotive Behavior Therapy (REBT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), and biofeedback technology; three times per week, 45 minutes per session, for 8 weeks (total 24 sessions); real-time monitoring of prefrontal α/β/θ waves and HRV indicators, with automatic adjustment of breathing guidance or virtual scenario difficulty based on user's physiological state (e.g., distraction or anxiety).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

由经过统一培训的心理治疗师进行面对面的传统失眠认知行为治疗（CBT-I）；包括睡眠卫生教育、睡眠限制疗法、认知重构、放松训练等标准模块；每周 3 次，每次 45 分钟，持续 8 周（共 24 次）；不使用任何 VR 或生物反馈设备。

干预措施代码：

Intervention：

Face-to-face traditional Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) conducted by psychologists trained uniformly; including standard modules such as sleep hygiene education, sleep restriction therapy, cognitive restructuring, and relaxation training; three times per week, 45 minutes per session, for 8 weeks (total 24 sessions); no use of any VR or biofeedback devices.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Third Hospital (Mental Health Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分的改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 8 周结束后、随访 3 个月时

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment at 8 weeks, follow-up at 3 months

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

失眠严重指数量表（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 8 周结束后、随访 3 个月时

测量方法：

失眠严重指数量表（ISI）

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment at 8 weeks, follow-up at 3 months

Measure method：

Insomnia Severity Index (ISI)

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction Rate of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 8 周结束后、随访 3 个月时

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment at 8 weeks, follow-up at 3 months

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

指标中文名：

心率变异性（HRV）客观生理参数（RMSSD、LF/HF 比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Physiological Parameters of Heart Rate Variability (HRV) (RMSSD, LF/HF Ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 8 周结束后、随访 3 个月时

测量方法：

腕式 HRV 传感器

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment at 8 weeks, follow-up at 3 months

Measure method：

Wrist-worn HRV Sensor

指标中文名：

安全性指标（包括：VR 眩晕等不良事件的发生率和严重程度）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including incidence and severity of adverse events such as VR-induced dizziness)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

匿名数据

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Anonymous data

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床实施的独立统计人员，使用计算机随机数字生成程序产生随机序列，按 1:1 比例生成分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by independent statisticians who do not participate in clinical implementation using a computer random number generation program, and the allocation plan is generated at a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 (评估者盲法)

Blinding：

Single-blind (assessor-blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF + REDCap EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture: CRF + REDCap EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:01:30
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