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睡眠-情绪障碍的交互作用与认知行为干预
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-15 21:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睡眠-情绪障碍的交互作用与认知行为干预

Public title：

The interaction between sleep disturbance - mood disorders and cognitive behavioral intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠-情绪障碍的交互作用与认知行为干预

Scientific title：

The interaction between sleep disturbance - mood disorders and cognitive behavioral intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪涛 

研究负责人：

汪涛 

Applicant：

Tao Wang 

Study leader：

Tao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983603521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983603521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 twnwt@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 twnwt@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

重庆陆军军医大学

Affiliation of the Leader：

Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Third Military Medical University of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张珊

Contact Name of the ethic committee：

Shan Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街

Institution
hospital：

Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用示范项目

Source(s) of funding：

The technology innovation and application demonstration project of Chongqing

研究疾病：

情绪障碍  

Target disease：

mood disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

加强对睡眠与情绪障碍的临床实证研究，探索两者的作用机制，针对失眠、焦虑抑郁困扰人群提出综合认知行为治疗方案  

Objectives of Study：

The primary purpose of the study is to further investigate the interactional effect and underlying mechanism of sleep disturbance and mood disorders, and develop comprhensive cogntive behaviroal training program for people with insomnia, anxiety, depression.

药物成份或治疗方案详述：

8周正念认知行为训练。该训练基于MBCT标准化训练方案，训练内容有部分调整。每周1次，2~2个半小时/次，连续8周。第1~4周进行基础的正念练习，重点在于指导参与者学会在每时每刻有意识地、不做任何评判地去注意。第5~8周，主要学习如何处理情绪的转变，允许并接纳各种情绪，并学会去探索这种情绪本身。同时针对失眠症状补充相应的认知行为训练模块。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The comprehensive psychological training consists of 8 weeks cognitive behavioral training.The training is based on the standardized MBCT program, and the training content is partially adjusted. Once a week, 2 to 2.5 hours/time for 8 consecutive weeks. The first to fourth weeks of basic mindfulness practice focused on instructing participants to learn to pay attention consciously and without judgment at all times.During week 5 to 8, participants were mainly directed to learn how to deal with emotional changes, allow and accept various emotions, and to explore the emotions themselves.Tthe corresponding cognitive behavioral training module was supplemented for insomnia. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)重大精神性疾病及心脑血管、肿瘤等躯体疾病病史；
（2）当前处于焦虑或抑郁障碍急性发作期；
（3）有自杀倾向；
（4）不能全程参与训练者。

Exclusion criteria：

(1) history of serious psychiatric disease,cardiovascular, cerebrovascular, tumor and other physical diseases;
(2) being acute stage of depression or anxiety episode;
(3) suicidal tendency;
(4) not able to take part in the whole training program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心理训练组

样本量：

 60

Group：

psychological training group

Sample size：

干预措施：

正念认知行为训练

干预措施代码：

Intervention：

mindfulness-based cognitive behaviroal training

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

 60

Group：

waiting-list control group

Sample size：

干预措施：

一般心理支持

干预措施代码：

Intervention：

general psychological support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongping

City：

单位(医院)：

 重庆新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗后第1周、第1、3、6月

测量方法：

失眠、抑郁、焦虑

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 1st week, 1st, 3rd, 6th month after the training

Measure method：

ISI, BDI, BAI

指标中文名：

反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗后第1周、第1、3、6月

测量方法：

失眠、抑郁、焦虑

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 1st week, 1st, 3rd, 6th month after the training

Measure method：

ISI, BDI, BAI

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗后第1周、第1、3、6月

测量方法：

失眠、抑郁、焦虑

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 1st week, 1st, 3rd, 6th month after the training

Measure method：

ISI, BDI, BAI

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗后第1周、第1、3、6月

测量方法：

Flanker 任务

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 1st week, 1st, 3rd, 6th month after the training

Measure method：

Flanker task

指标中文名：

生理学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗后第1周、第1、3、6月

测量方法：

心率变异性

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 1st week, 1st, 3rd, 6th month after the training

Measure method：

HRV

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-15 21:55:03
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