中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114226
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-09 14:36:55
注册时间： Date of Registration：	2025-12-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于腹部手术后镇痛效果的观察：一项单中心、随机对照临床试验
Public title：	The analgesic effect of using liposomal bupivacaine for transversus abdominis plane block after abdominal surgery : a single-center, randomized controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于腹部手术后镇痛效果的观察：一项单中心、随机对照临床试验
Scientific title：	The analgesic effect of using liposomal bupivacaine for transversus abdominis plane block after abdominal surgery : a single-center, randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩春馨	研究负责人：	王寿世
Applicant：	Chunxin Han	Study leader：	Shoushi Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 1056 3815	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 6185 6159
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2291087992@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangshoushi@uhrs.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	青岛市市北区四流南路127号	研究负责人通讯地址：	青岛市市北区四流南路127号
Applicant address：	No.127, Siliu South Road, Qingdao	Study leader's address：	No.127, Siliu South Road, Qingdao
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	康复大学青岛中心医院
Applicant's institution：	Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Central Hospital)
研究负责人所在单位：	康复大学青岛中心医院
Affiliation of the Leader：	Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[Y]KY202510702	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	康复大学青岛中心医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘雪丽
Contact Name of the ethic committee：	Xueli Liu
伦理委员会联系地址：	青岛市市北区四流南路127号
Contact Address of the ethic committee：	No.127, Siliu South Road, Qingdao
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 532 8485 0840	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

康复大学青岛中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

No.127, Siliu South Road, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	康复大学青岛中心医院	具体地址：	青岛市市北区四流南路127号
Institution hospital：	Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Central Hospital)	Address：	No.127, Siliu South Road, Qingdao

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funds

研究疾病：

腹部手术术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain after abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

腹部手术后患者常存在着包括内脏痛和切口痛等中度以上的疼痛，影响患者的预后和生活质量。阿片类药物的副作用使其不能成为术后镇痛的最佳选择，常用的局麻药往往受限于其作用时间。临床中常使用连续导管技术或在单次注射技术中使用佐剂来延长局麻药的作用时间，但存在一些副作用。布比卡因脂质体利用“储库泡沫”专利技术，可提供长达 72 h的镇痛效果。因此本研究设计了一项随机对照试验，来比较传统局麻药、传统局麻药配伍佐剂与新型局麻药布比卡因脂质体行TAPB阻滞在腹部手术患者中的术后镇痛效果。

Objectives of Study：

Patients often experience moderate to severe pain, including visceral and incision pain, after abdominal surgery, which affects their prognosis and quality of life. The side effects of opioids make them less suitable as the best option for postoperative analgesia, and commonly used local anesthetics are often limited by their duration of action. In clinical practice, continuous catheter techniques or the use of adjuvants in single-injection techniques are often employed to prolong the effect of local anesthetics, but these methods have some side effects. Liposomal bupivacaine, using the "Depot Foam" patented technology, can provide analgesia for up to 72 hours. Therefore, this study was designed as a randomized controlled trial to compare the postoperative analgesic effects of traditional local anesthetics, traditional local anesthetics with adjuvants, and the new local anesthetic liposomal bupivacaine when used for TAPB blocks in patients undergoing abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）长期服用镇痛药物；（2）既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史；（3）严重心、肝、肾、呼吸功能不全；（4）凝血功能异常者；（5）穿刺部位或全身发生感染者；（6）麻醉药物过敏或对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；（7）近期有放化疗史；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）患者在过去 4 周内参加过其他临床试验；（10）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；

Exclusion criteria：

(1) Long-term use of analgesic drugs; (2) History of chronic pain or neurological disorders; (3) Severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory dysfunction; (4) Coagulation disorders; (5) Infection at the puncture site or systemic infection; (6) Allergy to anesthetic drugs or to the study drug and its excipients, or previous severe adverse reactions; (7) Recent history of radiotherapy or chemotherapy; (8) Pregnant or breastfeeding women; (9) Participation in another clinical trial within the past 4 weeks; (10) Any unstable condition or situation that, in the investigator's judgment, could jeopardize the safety of the subject or their compliance with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	布比卡因脂质体组	样本量：	60
Group：	Bupivacaine Liposome Group	Sample size：	60
干预措施：	布比卡因脂质体266mg+ 40ml 0.9% 生理盐水，行肋下TAP阻滞和外侧TAP阻滞，每点15mL，共60mL	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine liposome 266 mg in 40 mL of 0.9% saline, administered via subcostal TAP block and lateral TAP block, 15 mL per point, total 60 mL	Intervention code：

组别：	罗哌卡因组	样本量：	60
Group：	Ropivacaine group	Sample size：	60
干预措施：	0.25%盐酸罗哌卡因，行肋下TAP阻滞和外侧TAP阻滞，每点15mL，共60mL	干预措施代码：
Intervention：	0.25% ropivacaine hydrochloride, performing subcostal TAP block and lateral TAP block, 15 mL per point, total 60 mL	Intervention code：

组别：	罗哌卡因-地塞米松混合组	样本量：	60
Group：	Ropivacaine-Dexamethasone Combination Group	Sample size：	60
干预措施：	0.25%盐酸罗哌卡因+地塞米松5mg，行肋下TAP阻滞和外侧TAP阻滞，每点15mL，共60mL	干预措施代码：
Intervention：	0.25% ropivacaine hydrochloride with 5mg dexamethasone, performing subcostal TAP block and lateral TAP block, 15 mL per site, total 60 mL	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	康复大学青岛中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences (Qingdao Central Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain Visual Analog Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后0.5h、12h、24h、48h、72h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 0.5h, 12h, 24h, 48h, 72h	Measure method：

指标中文名：	术后镇痛药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain medication usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后12h、24h、48h、72h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative12h, 24h, 48h, 72h	Measure method：

指标中文名：	疼痛介质和应激激素水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of pain mediators and stress hormones	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、术后即刻、术后12h、24h、48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperative, immediately postoperative, 12 hours postoperative, 24 hours postoperative, 48 hours postoperative	Measure method：

指标中文名：	术后恢复情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative recovery condition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Occurrence of adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与诊疗服务的工作人员使用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Staff not involved in clinical services used a random number table method to randomize

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	分组对参与者、麻醉医师、手术医师、术后评估人员设盲
Blinding：	Groups of the study were blinded to participants, anaesthetists, surgeons, and postoperative assessors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本临床试验中产生的原始记录、文件和数据等源文件以纸质和电子数据等形式保管。1.纸质版源文件包括： ①受试者参与项目时签署的知情同意书原件。 ②由研究者对临床试验过程中所产生与受试者相关的实验室检查结果记录、生命体征数据等。2.电子版源文件：研究团队设计的Excel表格用于收录研究相关数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Source documents such as original records, documents and data generated in this clinical trial are kept in the form of paper and electronic data, etc. 1. Paper version source documents include: ① The original informed consent form signed by the subjects when they participated in the project. ② Records of laboratory test results and vital signs data generated by the investigator in the course of the clinical trial related to the subject. 2. Electronic source documents: Excel sheets designed by the research team for inclusion of study-related data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-09 14:36:38