中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项中国真实世界多中心队列研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112843
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-20 08:58:50
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项中国真实世界多中心队列研究
Public title：	Adjuvant icotinib and osimertinib in the treatment of EGFR-mutated resectable non-small cell lung cancer: A real-world multicenter cohort study in China
注册题目简写：	辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项中国真实世界多中心队列研究
English Acronym：	Adjuvant icotinib versus osimertinib for EGFR mutation-resectable non-small cell lung cancer: a retrospective real-world two-center cohort study in China
研究课题的正式科学名称：	辅助埃克替尼与奥希替尼治疗 EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项回顾性中国真实世界双中心队列研究
Scientific title：	Adjuvant icotinib versus osimertinib for EGFR mutation-resectable non-small cell lung cancer: a retrospective real-world two-center cohort study in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王彦卿	研究负责人：	王彦卿
Applicant：	Yanqing Wang	Study leader：	Yanqing Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0102 2695	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 0220 8105
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Wyq910622@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Wyq910622@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区	研究负责人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Applicant address：	No. 9, Beiguan Street, District 1, Tongzhou District, Beijing	Study leader's address：	No. 9, Beiguan Street, District 1, Tongzhou District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Applicant's institution：	Beijing Chest Hospital Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Chest Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LW-2025-027号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	张彤群
Contact Name of the ethic committee：	Tongqun Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Contact Address of the ethic committee：	No. 9, Beiguan Street, District 1, Tongzhou District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 89509134	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

No. 9, Beiguan Street, District 1, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	具体地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Capital Medical University	Address：	No. 9, Beiguan Street, District 1, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估I-IIIB期术后辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of postoperative adjuvant icotinib and osimertinib in the treatment of resectable non-small cell lung cancer with EGFR mutations in stage I-IIIB

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）检索日期前患有其他原发性癌症(非NSCLC) ； 2) 混合性小细胞癌与非小细胞癌病史； 3) 接受过非完全性切除（R1/R2）； 4) 有其他原发性恶性肿瘤病史，包括任何已知或疑似同时性原发性肺癌，但以下情况除外：经根治性治疗且研究干预首次给药前≥5年无已知活动性疾病、复发风险较低的恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或治愈的原位子宫颈癌除外）； 5) 合并其他驱动突变（如ALK、ROS1、MET、20ins 、T790M等）； 6) 既往接受过/辅助治疗期间针对非小细胞肺癌（NSCLC）的任何系统性抗癌治疗（包括放疗、免疫治疗、抗血管治疗和其他EGFR-TKIs治疗）； 7) 接受过新辅助治疗（化疗/靶向/免疫）； 8) 辅助治疗前术后影像学提示疾病进展如残留病灶或复发； 9) 在检索日期后首次记录到EGFR突变的患者； 10) 在检索日期前接受过埃克替尼或奥希替尼药物治疗的患者； 11) 关键数据缺失的情况：如诊断时无TNM分期记录、EGFR突变或病理报告等；

Exclusion criteria：

1) Had other primary cancers (non-NSCLC) before the search date 2) History of mixed small cell carcinoma and non-small cell carcinoma; 3) Received incomplete resection (R1/R2) 4) There is a history of other primary malignant tumors, including any known or suspected concurrent primary lung cancer, except in the following cases: malignant tumors that have received radical treatment and have no known active disease and a low risk of recurrence for >=5 years before the first administration of the study intervention (except for cured basal cell carcinoma of the skin or cured primary cervical cancer). 5) Combined with other driver mutations (such as ALK, ROS1, MET, 20ins, T790M, etc.); 6) Any systemic anti-cancer treatment (including radiotherapy, immunotherapy, anti-vascular therapy and other EGFR-TKIs treatments) previously received or during adjuvant therapy for non-small cell lung cancer 7) Received neoadjuvant therapy (chemotherapy/targeted therapy/immunotherapy) 8) Imaging before and after adjuvant therapy suggest disease progression, such as residual lesions or recurrence 9) Patients with EGFR mutations first recorded after the search date 10) Patients who had received treatment with icotinib or osimertinib before the search date 11) Situations where key data are missing: such as no TNM staging record, EGFR mutation or pathological report at the time of diagnosis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	埃克替尼组	样本量：	100
Group：	Icotinib group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	奥希替尼组	样本量：	100
Group：	Osimertinib group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	2年无病生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	2-year disease-free survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3 年无病生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	3-year disease-free survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2 年或 3 年 OS 率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2/3 year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者使用药物进行分组，分为埃克替尼组和奥希替尼组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped according to the drugs they used, into the icotinib group and the osimertinib group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系王彦卿教授 Wyq910622@126.com 征得同意后使用。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Article was published, by ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx share the raw data, via contact yan-qing wang, a professor at Wyq910622@126.com consent after use.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 08:58:43

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统