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Maintenance Venetoclax Based Therapy Post Complete Remission In AML Fit Patients
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 11:29:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Maintenance Venetoclax Based Therapy Post Complete Remission In AML Fit Patients

Public title：

Maintenance Venetoclax Based Therapy Post Complete Remission In AML Fit Patients

注册题目简写：

maintenance venetoclax in AML patient

English Acronym：

maintenance venetoclax in AML patient

研究课题的正式科学名称：

Maintenance Venetoclax Based Therapy Post Complete Remission In AML Fit Patients

Scientific title：

Maintenance Venetoclax Based Therapy Post Complete Remission In AML Fit Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Eman ibrahim 

研究负责人：

prof. Elsayed Mostafa Ali  

Applicant：

Eman ibrahim 

Study leader：

prof. Elsayed Mostafa Ali  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +20 10 63901449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+20 10 01638744

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Www.emanibrahim31593@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www.ibrahimeman577@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Naser city, sohag , Egypt

研究负责人通讯地址：

Sohag, Egypt

Applicant address：

Naser city, sohag , Egypt

Study leader's address：

Sohag, Egypt

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Sohag university

Applicant's institution：

Sohag university

研究负责人所在单位：

Sohag university

Affiliation of the Leader：

Sohag university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Soh-Med-25-9---3MD

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Ethical Committee of Faculty of Medicine, Sohag University

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Faculty of Medicine, Sohag University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Chairperson, Ethical Committee of Faculty of Medicine, Sohag University

Contact Name of the ethic committee：

Chairperson, Ethical Committee of Faculty of Medicine, Sohag University

伦理委员会联系地址：

Naser city , sohag , Egypt

Contact Address of the ethic committee：

Naser city , sohag , Egypt

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +20 93 4601949

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Sohag university

Primary sponsor：

Sohag university

研究实施负责（组长）单位地址：

sohag, egypt

Primary sponsor's address：

sohag, egypt

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

Egypt

省(直辖市)：

sohag

市(区县)：

Country：

Egypt

Province：

sohag

City：

单位(医院)：

具体地址：

sohag, Egypt

Institution
hospital：

sohag cancer institute

Address：

sohag, Egypt

经费或物资来源：

Sohag university

Source(s) of funding：

Sohag university

研究疾病：

acute myeloid leukemia  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

C92.0

Target disease code：

C92.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

The aim of this study is to explore the efficacy of maintenance SC cytarabine + venetoclax therapy as regard disease free survival (DFS) in AML fit patients who achieved CR after highly aggressive chemotherapy as bridge for BMT or if BMT will be delayed or canceled due to any other reason.  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the efficacy of maintenance SC cytarabine + venetoclax therapy as regard disease free survival (DFS) in AML fit patients who achieved CR after highly aggressive chemotherapy as bridge for BMT or if BMT will be delayed or canceled due to any other reason.

药物成份或治疗方案详述：

will receive SC cytrabine + venetoclax till bone marrow transplantation or for 12 cycles for patient will not undergo BMT. SC Cytarabine (20 mg) administrated on days 1-7 . Venetoclax (100 mg ) administrated on days 1-7. Voriconazole 200 mg 1x2 administrated on days 1-7. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

will receive SC cytrabine + venetoclax till bone marrow transplantation or for 12 cycles for patient will not undergo BMT. SC Cytarabine (20 mg) administrated on days 1-7 . Venetoclax (100 mg ) administrated on days 1-7. Voriconazole 200 mg 1x2 administrated on days 1-7. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1-Patients not on CR . 2-Age : younger than 18 or older than 60 3-Patients not eligible for bone marrow transplation

Exclusion criteria：

1-Patients not on CR . 2-Age : younger than 18 or older than 60 3-Patients not eligible for bone marrow transplation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

venetoclax group

样本量：

 40

Group：

venetoclax group

Sample size：

干预措施：

Patients will receive Venetoclax maintenance therapy after achieving complete remission. Venetoclax will be administered orally at the standard maintenance dose (e.g., 400 mg once daily) for the planned maintenance duration, unless disease progression or unacceptable toxicity occurs.

干预措施代码：

 A

Intervention：

Patients will receive Venetoclax maintenance therapy after achieving complete remission. Venetoclax will be administered orally at the standard maintenance dose (e.g., 400 mg once daily) for the planned maintenance duration, unless disease progression or unacceptable toxicity occurs.

Intervention code：

组别：

placebo group

样本量：

 40

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

Patients Will receive Best supportive care with follow up

干预措施代码：

 B

Intervention：

Patients Will receive Best supportive care with follow up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 Egypt

省(直辖市)：

 sohag 

市(区县)：

  

Country：

Egypt

Province：

sohag

City：

单位(医院)：

 Sohag university hospital  

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Sohag university hospital

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

disease free survival

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 months after treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after treatment

Measure method：

follow up cbc and BMA

指标中文名：

overall survival

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

quality of life and side effect

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life and side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

blood

组织：

peripheral blood

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

bone marrow

组织：

bone marrow aspirate

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

bone marrow aspirate

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based random number generator. Patients will be allocated in a 1:1 ratio to receive Venetoclax maintenance or placebo

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based random number generator. Patients will be allocated in a 1:1 ratio to receive Venetoclax maintenance or placebo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Investigators and participants will remain blinded to the treatment allocation, ensuring that neither the enrollment process nor subsequent assessments are biased.

Blinding：

Investigators and participants will remain blinded to the treatment allocation, ensuring that neither the enrollment process nor subsequent assessments are biased.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

A standard electronic data capture (EDC) system is used, utilizing validated eCRFs for all study data. The system ensures data integrity and security.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard electronic data capture (EDC) system is used, utilizing validated eCRFs for all study data. The system ensures data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 11:29:52
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