简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:18:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究

Public title：

Study on the Repair and Reconstruction of Alveolar Clefts Promoted by a Novel Controlled‑Release Low‑Dose BMP‑2 Biomimetic Calcium Phosphate Material

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型缓释低剂量BMP-2仿生磷酸钙材料促进牙槽突裂修复重建的研究

Scientific title：

Study on the Repair and Reconstruction of Alveolar Clefts Promoted by a Novel Controlled‑Release Low‑Dose BMP‑2 Biomimetic Calcium Phosphate Material

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任俊昕 

研究负责人：

赵树蕃 

Applicant：

Junxin Ren 

Study leader：

Shufan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4781 7574

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6523 9566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2503640201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sf.zhao@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路373号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Applicant address：

No. 373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province, China.

Study leader's address：

No. 373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WYKQ2025016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School and Stomatology Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

No. 373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8806 6005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Primary sponsor's address：

No. 373 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1288, Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China.

经费或物资来源：

口腔医学院人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Start-up Research Funding for Young Faculty of the School of Stomatology

研究疾病：

牙槽突裂  

Target disease：

Alveolar cleft

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索新型低剂量缓释BMP2缓释磷酸钙材料临床修复牙槽突裂的疗效：CBCT分析植骨区成骨体积、密度、高度、厚度、尖牙萌出等情况，评估新型低剂量缓释BMP2缓释磷酸钙材料促进牙槽突裂植骨修复临床效果，为多中心临床应用提供实践依据。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of a novel low-dose sustained-release BMP-2 calcium phosphate material in the repair of alveolar clefts. Cone-beam computed tomography (CBCT) will be used to analyze bone volume, density, height, thickness, and canine eruption in the grafted area, so as to evaluate the material’s ability to promote alveolar cleft bone regeneration. The findings are expected to provide practical evidence for future multicenter clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前牙槽突裂隙区存在连续骨桥者。 2.存在其他全身疾病，包括但不限于出血性疾病、骨骼、代谢性疾病。 3.有牙槽突裂植骨术史。 4.裂隙宽度>11mm。 5.存在精神疾病、严重心理障碍、等影响进行口腔卫生护理或特殊原因无法配合者。 6.恒尖牙发育不全者。 7.需要长期高剂量类固醇治疗的患者。 8.存在口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）。 9.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史。 10.免疫功能不全的患者。 11.依从性不好，不能按时参与复诊的患者。 12.在开始手术（研究第0天）的前30天内，患者参与了其他药物器械的临床试验13）患者在试验期间服用抗骨生成或抗凝血药物。 14.近两周有上呼吸道感染病史。 15.裂隙侧中切牙中度扭转完全覆盖裂隙。 16.两侧牙槽突骨段落差>1/2牙槽突高度。

Exclusion criteria：

1. Presence of a continuous bone bridge in the alveolar cleft region prior to surgery. 2. Presence of systemic diseases, including but not limited to bleeding disorders, skeletal disorders, or metabolic diseases. 3. History of alveolar cleft bone grafting. 4. Cleft width > 11 mm. 5. Presence of psychiatric disorders, severe psychological problems, or other conditions that impair oral hygiene maintenance or hinder cooperation. 6. Incomplete development of the permanent canine. 7. Patients requiring long-term high-dose corticosteroid therapy. 8. Presence of oral mucosal lesions (e.g., lichen planus, leukoplakia). 9. History of receiving full-dose radiotherapy or local radiotherapy to the head or neck. 10. Patients with immunodeficiency. 11. Poor compliance or inability to attend follow-up visits as scheduled. 12. Participation in another clinical trial involving drugs or medical devices within 30 days prior to Day 0 (surgery). 13. Use of anti-osteogenic or anticoagulant medications during the study period. 14. History of upper respiratory tract infection within the past two weeks. 15. Moderate rotation of the central incisor on the cleft side, leading to complete coverage of the cleft. 16. Vertical discrepancy between the two alveolar segments > one-half of the alveolar process height.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髂骨组

样本量：

 26

Group：

Iliac group

Sample size：

干预措施：

植入自体髂骨松质骨

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of autologous iliac cancellous bone

Intervention code：

组别：

BMP-2组

样本量：

 26

Group：

BMP-2 group

Sample size：

干预措施：

植入低剂量缓释BMP-2材料

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of low-dose sustained-release BMP-2 material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植物体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of the graft

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

移植物高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height of the graft

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

移植物密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

density of the graft

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CBCT

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室不参与本试验的医生使用SPSS随机数表生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using the SPSS random number table by a physician from the department who was not involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究开始前，由申办单位（或合同研究组织）会同统计人员进行统一编盲。由本次研究中的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察、监查无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的编号放在不透明的信封中。 产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来，交由申办单位和临床研究负责单位保存，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。

Blinding：

Before the initiation of this study, a unified blinding procedure will be performed jointly by the sponsor (or contract research organization) and the statisticians. The statisticians involved in this study will generate a randomization code list using statistical software on a computer, employing a stratified block randomization method. Personnel not involved in clinical observations or monitoring of this trial will place the corresponding allocation numbers into opaque envelopes according to the pre-generated randomization codes. All generated treatment codes, including the group assignments corresponding to each code and parameters such as the seed number used for generating the randomization list, will be sealed as the master randomization file. This sealed file will be stored securely by both the sponsor and the institution responsible for conducting the clinical study, and must be retained appropriately until the completion of the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集。所有数据由研究人员现场记录，并由专人负责校对与管理。数据将按照研究方案要求妥善保存，确保准确性、完整性及可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will be recorded on-site by the investigators and verified and managed by designated personnel. The data will be properly stored in accordance with the study protocol to ensure accuracy, completeness, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:18:11
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统