中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122268
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 16:49:23
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低剂量激光治疗灼口综合征患者疗效评估
Public title：	Evaluation of the therapeutic effect of low-dose laser treatment on patients with burning mouth syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低剂量激光治疗灼口综合征患者疗效评估
Scientific title：	Evaluation of the therapeutic effect of low-dose laser treatment on patients with burning mouth syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘玥莹	研究负责人：	刘玥莹;翟洁梅
Applicant：	Liu Yueying	Study leader：	Liu Yueying;Zhai Jiemie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 8728 2934	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 8728 2934
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	243844628@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	243844628@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市五华区海源中路1088号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市五华区海源中路1088号
Applicant address：	No. 1088, Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province	Study leader's address：	No. 1088, Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆明医科大学附属口腔医院
Applicant's institution：	The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University
研究负责人所在单位：	昆明医科大学附属口腔医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYKQ2025MEC0054	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	昆明医科大学附属口腔医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	钱叶梅
Contact Name of the ethic committee：	Qian Yemei
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市五华区海源中路1088号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1088, Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6533 0099	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	KQkeyanguanlike@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Primary sponsor's address：

No. 1088, Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学附属口腔医院	具体地址：	云南省昆明市五华区海源中路1088号
Institution hospital：	The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University	Address：	No. 1088, Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明医科大学附属口腔医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University

研究疾病：

灼口综合征

Target disease：

Burning mouth syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1．研制灼口综合征生活质量量表（BMSQOL），将其应用到低剂量激光治疗灼口综合征中，验证灼口综合征生活质量量表是否能更有效评估灼口综合征患者生活质量和治疗疗效； 2．探索不同能量密度低剂量激光治疗（LLLT）对灼口综合征（BMS）的疗效差异

Objectives of Study：

1. To develop the Burning Mouth Syndrome Quality of Life scale (BMSQOL), apply it in the context of low-level laser therapy for Burning Mouth Syndrome, and validate whether the BMSQOL can more effectively assess the quality of life and treatment efficacy in patients with Burning Mouth Syndrome. 2. To explore the efficacy differences of low-level laser therapy (LLLT) with different energy densities in the treatment of burning mouth syndrome (BMS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由念珠菌感染、糖尿病、维生素缺乏、干燥综合征等明确局部或全身性疾病引起的口腔烧灼感； 2.光敏性疾病史或对激光治疗过敏者； 3.患有其他可能严重影响全身氧化应激水平的系统性疾病（如未控制的自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重心肝肾功能不全等）； 4.口腔内存在急性炎症、溃疡、重度牙周炎等其他可能引起局部氧化应激病变者。

Exclusion criteria：

1. Oral burning sensation caused by specific local or systemic diseases such as candidiasis infection, diabetes, vitamin deficiency, Sjögren's syndrome, etc.; 2. Those with a history of photosensitive diseases or allergic to laser treatment; 3. Those with other systemic diseases that may significantly affect the overall oxidative stress level (such as uncontrolled autoimmune diseases, malignant tumors, severe heart, liver and kidney dysfunction, etc.); 4. Those with acute inflammation, ulcers, severe periodontitis or other conditions that may cause local oxidative stress lesions in the oral cavity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	安慰剂激光组	样本量：	27
Group：	Placebo laser group	Sample size：	27
干预措施：	使用与治疗组完全相同的激光设备和操作流程，但激光器处于关闭状态（无能量输出），仅有指示灯和声音提示，以达到盲法目的。	干预措施代码：
Intervention：	The same laser device and operation procedure as the treatment group were used, but the laser was turned off (no energy output), with only indicator lights and sound prompts to achieve blinding.	Intervention code：

组别：	6 J/cm2 组	样本量：	27
Group：	6 J/cm2 group	Sample size：	27
干预措施：	设备：采用半导体激光治疗仪（西尔欧，中国）。波长及光纤直径：810 nm，400um 照射方式：非接触式（保持1cm距离），光斑面积0.2cm2，光纤头垂直于黏膜，连续模式。照射位点：选取患者疼痛最剧烈的区域平均功率0.3W，每个点4s，能量密度6J/cm2	干预措施代码：
Intervention：	Device: Semiconductor laser therapeutic apparatus (Ceralas, China). Wavelength and fiber diameter: 810 nm, 400 μm. Irradiation method: Non-contact (maintaining 1 cm distance), spot area 0.2 cm2, fiber tip perpendicular to the mucosa, continuous mode. Irradiation site: The area of most intense pain reported by the patient was selected. Average power and energy density power :0.3 W, 4 s per point, 6 J/cm2.	Intervention code：

组别：	12J/cm2 组	样本量：	27
Group：	12J/cm2 group	Sample size：	27
干预措施：	设备：采用半导体激光治疗仪（西尔欧，中国）。波长及光纤直径：810 nm，400um 照射方式：非接触式（保持1cm距离），光斑面积0.2cm2，光纤头垂直于黏膜，连续模式。照射位点：选取患者疼痛最剧烈的区域平均功率0.6W，每个点4s，能量密度12J/cm2	干预措施代码：
Intervention：	Device: Semiconductor laser therapeutic apparatus (Ceralas, China). Wavelength and fiber diameter: 810 nm, 400 μm. Irradiation method: Non-contact (maintaining 1 cm distance), spot area 0.2 cm2, fiber tip perpendicular to the mucosa, continuous mode. Irradiation site: The area of most intense pain reported by the patient was selected. Average power and energy density power :0.6 W, 4 s per point, 6 J/cm2.	Intervention code：

组别：	18J/cm2 组	样本量：	27
Group：	18J/cm2 group	Sample size：	27
干预措施：	设备：采用半导体激光治疗仪（西尔欧，中国）。波长及光纤直径：810 nm，400um 照射方式：非接触式（保持1cm距离），光斑面积0.2cm2，光纤头垂直于黏膜，连续模式。照射位点：选取患者疼痛最剧烈的区域功率及能量密度：平均功率0.9W，每个点4s，能量密度18J/cm2	干预措施代码：
Intervention：	Device: Semiconductor laser therapeutic apparatus (Ceralas, China). Wavelength and fiber diameter: 810 nm, 400 μm. Irradiation method: Non-contact (maintaining 1 cm distance), spot area 0.2 cm2, fiber tip perpendicular to the mucosa, continuous mode. Irradiation site: The area of most intense pain reported by the patient was selected. Average power and energy density power :0.9 W, 4 s per point, 12 J/cm2.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学附属口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Stomatology Hospital,Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗前后疼痛视觉模拟评分（VAS）的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the visual analogue scale (VAS) for pain before and after treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灼口综合征生活质量量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Burning Mouth Syndrome Quality of Life Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液流量测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Saliva flow measurement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用计算机生成的随机数字序列进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out using a sequence of random numbers generated by non-participants using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 16:49:17