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纳米-分子影像诊疗一体化平台构建及在泌尿系肿瘤中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 09:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳米-分子影像诊疗一体化平台构建及在泌尿系肿瘤中的应用

Public title：

Development of an Integrated Nano-Molecular Imaging Theranostic Platform and Its Application in Urological Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米-分子影像诊疗一体化平台构建及在泌尿系肿瘤中的应用

Scientific title：

Development of an Integrated Nano-Molecular Imaging Theranostic Platform and Its Application in Urological Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯大勇 

研究负责人：

王可铮 

Applicant：

Dayong Hou 

Study leader：

Kezheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8571 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8571 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houdayong@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkezheng9954001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝研

Contact Name of the ethic committee：

Yan Hao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

纵向课题

Source(s) of funding：

Vertical topic research

研究疾病：

肾、膀胱、前列腺相关肿瘤  

Target disease：

Tumors related to the kidney, bladder, and prostate gland

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察小剂量68Ga-多肽核素分子探针 ，在多种泌尿系统瘤患者体内的肿瘤显像和生物分布情况。  

Objectives of Study：

To investigate the tumor imaging and biodistribution of low-dose 68Ga-peptide radionuclide molecular probes in patients with various urological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在接受医疗技术治疗前4周内从重大创伤（包括手术）中恢复的患者； 2.有全身或局部严重感染或其他严重并存疾病的患者； 3.免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制剂、增强剂（包括各种疫苗）等的患者； 4.有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿性关节炎等； 5.控制不充分的心律失常，包括心房颤动； 6.心功能不全(纽约心脏协会NYHA的Ⅱ级标准）； 7.患失控高血压； 8.有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者； 9.梅毒、HBV、HCV、HIV阳性的受试者； 10.育龄期男女受试者不能采取有效的避孕措施的； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.有精神疾病或相关病史的患者； 13.不能或无法进行PET/CT扫描的患者； 14.其他医疗技术者认为不符合相关类型疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have recovered from major trauma (including surgery) within 4 weeks prior to receiving medical technology treatment; 2. Patients with severe systemic or local infections or other serious coexisting diseases; 3. Patients with abnormal immune function or who have recently used immunosuppressants, enhancers (including various vaccines), etc.; 4. Patients with autoimmune diseases, including rheumatoid arthritis, etc.; 5. Patients with poorly controlled arrhythmias, including atrial fibrillation; 6. Patients with cardiac insufficiency (NYHA standard II) in New York; 7. Patients with uncontrolled hypertension; 8. Patients with any history of allergy to the components of the imaging agent, including antibodies, or with allergic constitution; 9. Subjects positive for syphilis, HBV, HCV, and HIV; 10. Male and female subjects of childbearing age who cannot take effective contraceptive measures; 11. Pregnant or lactating women; 12. Patients with mental illness or related medical history; 13. Patients who cannot or are unable to undergo PET/CT scans; 14. Other patients that medical technicians consider not meeting the requirements for the relevant type of disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2027-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（前列腺癌、膀胱癌、肾癌）

样本量：

 60

Group：

Experimental group(Prostate cancer, Bladder cancer, Kidney cancer)

Sample size：

干预措施：

接受纳米-分子影像诊疗一体化平台的治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with the Nano-Molecular Imaging Diagnosis and Therapy Integrated Platform

Intervention code：

组别：

对照组（前列腺癌、膀胱癌、肾癌）

样本量：

 60

Group：

Control group(Prostate cancer, Bladder cancer, Kidney cancer)

Sample size：

干预措施：

接受常规治疗（不使用纳米-分子影像诊疗一体化平台）

干预措施代码：

Intervention：

Treated with conventional therapy (without using the Nano-Molecular Imaging Diagnosis and Therapy Integrated Platform)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

不良事件/严重不良事件发生率与分级（CTCAE V5.0）血常规/血生化/尿常规异常发生情况、生命体征及心电图异常情况

Measure time point of outcome：

During the treatment period

Measure method：

Incidence and grading of adverse events/serious adverse events (CTCAE V5.0), occurrence of abnormalities in blood chemistry/hematology/urinalysis, vital signs, and electrocardiogram findings

指标中文名：

有效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy indicators.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR)

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

肿瘤大小变化（依据MRI或增强CT测量）

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Changes in tumor size (measured based on MRI or enhanced CT scans)

指标中文名：

分子影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Molecular imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

PET/CT中肿瘤SUV变化

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Changes in tumor SUV values in PET/CT scans

指标中文名：

生存结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival outcome indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

无进展生存时间

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Survival time with no progress

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肾脏，膀胱，前列腺，肾上腺等

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Kidneys, bladder, prostate, adrenal glands, etc.

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存5年，使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Store for 5 years and destroy after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员采用SAS 9.4软件使用计算机随机数法生成，且该人员不参与受试者招募、分组实施及结局评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by independent statisticians using the computer random number method with the SAS 9.4 software, and this person did not participate in the recruitment of subjects, the implementation of group allocation, or the assessment of outcomes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 09:37:51
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