中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111395
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-30 16:18:13
注册时间： Date of Registration：	2025-10-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服VitK预防早产儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照临床研究
Public title：	A multicenter randomized controlled clinical trial on preventing vitamin K deficiency bleeding in preterm infants via oral vitamin K supplementation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服VitK预防早产儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照临床研究
Scientific title：	A multicenter randomized controlled clinical trial on preventing vitamin K deficiency bleeding in preterm infants via oral vitamin K supplementation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李萌萌	研究负责人：	韩树萍
Applicant：	Mengmeng Li	Study leader：	Shuping Han
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 6263 6927	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 8520 4767
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lmm880828@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shupinghan@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号
Applicant address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province	Study leader's address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京市妇幼保健院
Applicant's institution：	Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
研究负责人所在单位：	南京市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJ-2025KY074-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	阚延静
Contact Name of the ethic committee：	Yanjing Kan
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号
Contact Address of the ethic committee：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 5222 6919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市妇幼保健院	具体地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号
Institution hospital：	Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital	Address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

维生素K缺乏性出血

Target disease：

vitamin K deficiency bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）评估口服和肌内注射VitK1补充后，早产儿血清VitK1水平的动态变化趋势，明确口服补充的有效性；（2）比较不同给药方案对早产儿凝血因子活性和VKDB发生率的影响，评估口服VitK1的预防效果；（3）评估口服与肌内注射VitK1的安全性，比较不良反应发生率，为临床选择提供依据；（4）综合评估口服VitK1替代肌内注射方案的可行性，为制定早产儿VKDB预防的本土性临床证据提供科学依据。

Objectives of Study：

1. Evaluate the dynamic changes in serum VitK1 levels in premature infants after oral and intramuscular VitK1 supplementation, and clarify the effectiveness of oral supplementation; 2.Compare the effects of different administration regimens on coagulation factor activity and incidence of VKDB in premature infants, and evaluate the preventive effect of oral VitK1; 3.Assess the safety of oral and intramuscular VitK1 and compare the incidence of adverse reactions, providing a basis for clinical decision-making; 4. To comprehensively evaluate the feasibility of oral VitK1 as an alternative to intramuscular injection, and provide scientific evidence for developing localized clinical guidelines for the prevention of VKDB in premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

所有受试者在出生时先留取脐带血，检测脐血VitK1及PIVKA-II水平，并检测受试者的血常规、肝肾功能，随后随机分为以下四组。干预方式参照中华医学会儿科学分会新生儿学组、甘肃省医师协会新生儿专科医师分会、甘肃省医学会临床流行病学和循证医学分会制订的新生儿维生素K临床应用指南、2024年中国医师协会新生儿科医师分会预防保健专委会、陕西省医师协会新生儿科医师分会制订的口服维生素K预防婴儿维生素K缺乏性出血专家共识及法国、加拿大、比利时等世界各国的指南。 1）口服VitK1+纯母乳喂养组：初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定口服VitK1剂量。出生体重≥1500g：2mg 出生体重<1500g：1mg 后续剂量：每周口服一次，1mg/次，持续至生后3个月；特殊情况：若使用抗生素≥7天，用药期间每周口服加量至2mg；喂养方式：研究期间计划纯母乳喂养至少3个月。 2）口服VitK1+混合喂养组：给药方案：同上组。喂养方式：研究期间不限定受试者喂养方式（出生后选择母乳喂养、奶粉喂养等两种及以上喂养方式）。 3）肌注VitK1+纯母乳喂养组：初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定肌注VitK1剂量出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg 后续剂量：生后4周再肌注1次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；特殊情况：若使用抗生素≥7 天，每周额外肌注 1 次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；喂养方式：研究期间计划纯母乳喂养至少3个月。 4）肌注VitK1+混合喂养组：给药方案：同上组。喂养方式：研究期间不限定受试者喂养方式（出生后选择母乳喂养、奶粉喂养等两种以上喂养方式）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Umbilical cord blood was collected from all subjects at birth to test the levels of VitK1 and PIVKA-II, as well as to conduct blood routine tests and assess liver and kidney function. Subsequently, the subjects were randomly divided into four groups. The intervention methods were based on the Clinical Application Guidelines for Neonatal Vitamin K formulated by the Neonatology Group of the Chinese Medical Association Pediatric Branch, the Neonatology Specialist Branch of the Gansu Provincial Medical Doctors Association, and the Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine Branch of the Gansu Provincial Medical Association, as well as the Expert Consensus on Oral Vitamin K for the Prevention of Infant Vitamin K Deficiency Bleeding developed by the Prevention and Health Care Committee of the Neonatology Branch of the Chinese Medical Doctors Association and the Neonatology Branch of the Shaanxi Provincial Medical Doctors Association in 2024, and guidelines from various countries worldwide, including France, Canada, and Belgium. 1) Oral Vitamin K1 with exclusive breastfeeding: Initial dose: Administer oral Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 2mg Birth weight <1500g: 1mg Subsequent doses: Administer 1mg orally once a week, continuing until the infant reaches 3 months of age. Special circumstances: If antibiotics are prescribed for >=7 days, increase the weekly oral dose to 2mg during the antibiotic treatment period. Feeding method: Exclusive breastfeeding is planned for a minimum of 3 months during the study period. 2) Oral Vitamin K1 with mixed feeding: Dosing regimen: The same as the previous group. Feeding method: No restrictions are placed on the feeding method of the subjects during the study (they may choose breastfeeding, formula feeding, or a combination of both). 3)Intramuscular Vitamin K1 with exclusive breastfeeding: Initial dose: Administer intramuscular Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Subsequent dose: Administer another intramuscular injection 4 weeks postpartum. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Special circumstances: If antibiotics are administered for >=7 days, an additional weekly intramuscular injection is required. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Feeding method: Exclusive breastfeeding is planned for a minimum of 3 months during the study period. 4) Intramuscular Vitamin K1 with mixed feeding: Dosing regimen: Identical to the aforementioned group. Feeding method: During the study, participants are not restricted to a specific feeding method (they may choose breastfeeding, formula feeding, or a combination of both after birth)

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)不具备口服补充VitK1制剂条件的早产儿； (2)产前诊断为严重先天性畸形和颅内出血的早产儿； (3)生后7天内死亡或放弃治疗的早产儿； (4)母亲患有血栓形成倾向或血小板疾病并接受已知维生素K拮抗剂药物治疗的早产儿； (5)受试者母亲筛选前1年内有药物滥用史者； (6)诊断先天性胆道闭锁、胆汁淤积症、肝炎综合征、迁延性及慢性腹泻的早产儿； (7)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Premature infants who are not eligible for oral supplementation with VitK1 preparations; 2. Premature infants prenatally diagnosed with severe congenital malformations and intracranial hemorrhage; 3. Premature infants who died or whose treatment was discontinued within 7 days after birth; 4. Premature infants whose mothers have a tendency to thrombosis or platelet disorders and are receiving treatment with known vitamin K antagonist drugs; 5. Subjects whose mothers have a history of drug abuse within the year prior to screening; 6. Premature infants diagnosed with congenital biliary atresia, cholestasis, hepatitis syndrome, persistent, or chronic diarrhea; 7.Any situation that the investigator believes may affect the subject's ability to provide informed consent or comply with the study protocol, or where participation may affect study outcomes or the subject's safety, or any other situation that the investigator considers unsuitable for participation in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	口服VitK1+纯母乳喂养组	样本量：	46
Group：	Oral Vitamin K1 with exclusive breastfeeding	Sample size：	46
干预措施：	初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定口服VitK1剂量。出生体重≥1500g：2mg 出生体重<1500g：1mg 后续剂量：每周口服一次，1mg/次，持续至生后3个月；特殊情况：若使用抗生素≥7天，用药期间每周口服加量至2mg；喂养方式：研究期间计划纯母乳喂养至少3个月。	干预措施代码：
Intervention：	Initial dose: Administer oral Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 2mg Birth weight <1500g: 1mg Subsequent doses: Administer 1mg orally once a week, continuing until the infant reaches 3 months of age. Special circumstances: If antibiotics are prescribed for ≥7 days, increase the weekly oral dose to 2mg during the antibiotic treatment period. Feeding method: Exclusive breastfeeding is planned for a minimum of 3 months during the study period.	Intervention code：

组别：	口服VitK1+混合喂养组	样本量：	46
Group：	Oral Vitamin K1 with mixed feeding	Sample size：	46
干预措施：	初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定口服VitK1剂量。出生体重≥1500g：2mg 出生体重<1500g：1mg 后续剂量：每周口服一次，1mg/次，持续至生后3个月；特殊情况：若使用抗生素≥7天，用药期间每周口服加量至2mg；喂养方式：研究期间不限定受试者喂养方式（出生后选择母乳喂养、奶粉喂养等两种及以上喂养方式）	干预措施代码：
Intervention：	Initial dose: Administer oral Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 2mg Birth weight <1500g: 1mg Subsequent doses: Administer 1mg orally once a week, continuing until the infant reaches 3 months of age. Special circumstances: If antibiotics are prescribed for ≥7 days, increase the weekly oral dose to 2mg during the antibiotic treatment period. Feeding method: No restrictions are placed on the feeding method of the subjects during the study (they may choose breastfeeding, formula feeding, or a combination of both).	Intervention code：

组别：	肌注VitK1+纯母乳喂养组	样本量：	46
Group：	Intramuscular Vitamin K1 with exclusive breastfeeding	Sample size：	46
干预措施：	初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定肌注VitK1剂量出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg ? 后续剂量：生后4周再肌注1次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；特殊情况：若使用抗生素≥7 天，每周额外肌注 1 次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；喂养方式：研究期间计划纯母乳喂养至少3个月。	干预措施代码：
Intervention：	Initial dose: Administer intramuscular Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Subsequent dose: Administer another intramuscular injection 4 weeks postpartum. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Special circumstances: If antibiotics are administered for ≥7 days, an additional weekly intramuscular injection is required. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Feeding method: Exclusive breastfeeding is planned for a minimum of 3 months during the study period.	Intervention code：

组别：	肌注VitK1+混合喂养组	样本量：	46
Group：	Intramuscular Vitamin K1 with mixed feeding	Sample size：	46
干预措施：	初始剂量：出生6小时内，根据出生体重确定肌注VitK1剂量出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg ? 后续剂量：生后4周再肌注1次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；特殊情况：若使用抗生素≥7 天，每周额外肌注 1 次出生体重≥1500g：1mg 出生体重<1500g：0.5mg；喂养方式：研究期间不限定受试者喂养方式（出生后选择母乳喂养、奶粉喂养等两种以上喂养方式）。	干预措施代码：
Intervention：	Initial dose: Administer intramuscular Vitamin K1 within 6 hours of birth, with the dosage determined by birth weight. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Subsequent dose: Administer another intramuscular injection 4 weeks postpartum. Birth weight ≥1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Special circumstances: If antibiotics are administered for ≥7 days, an additional weekly intramuscular injection is required. Birth weight >=1500g: 1mg Birth weight <1500g: 0.5mg Feeding method: During the study, participants are not restricted to a specific feeding method (they may choose breastfeeding, formula feeding, or a combination of both after birth)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	南京市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	南通市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong Maternal and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	淮安市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huaian Maternal and Child Health Care hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	常州市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	扬州市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yangzhou Women and Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	连云港市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lianyungang Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属泰州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Taizhou People's Hospital Of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆 PIVKA-II 水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma PIVKA-II level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出生后12周龄	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 weeks postnatal	Measure method：

指标中文名：	血浆 PIVKA-II 水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma PIVKA-II level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出生后4周龄	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 weeks postnatal	Measure method：

指标中文名：	基线PIVKA-II阳性受试者出生后4周龄、12周龄PIVKA-II转阴率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of PIVKA-II turning negative in baseline PIVKA-II-positive subjects at 4 weeks and 12 weeks postnatal age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆VitK1水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma Vitamin K1 Level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出生后4周龄、12周龄	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 weeks old and 12 weeks old after birth	Measure method：

指标中文名：	凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活性、凝血功能和血小板计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation factor II, VII, IX and X activity, coagulation function and platelet count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	4 weeks old and 12 weeks old after birth	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血性疾病发病率（包括有呕吐、嗜睡等异常神经表现且影像学检查确诊的颅内出血、消化道出血、脐部出血、皮肤瘀斑及出血点等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hemorrhagic diseases (including intracranial hemorrhage confirmed by imaging with abnormal neurological signs such as vomiting and lethargy, gastrointestinal bleeding, umbilical bleeding, skin bruises, and petechiae, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应（呕吐、高胆红素血症）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse reactions (vomiting, hyperbilirubinemia)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验者采用中央随机系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter utilized a central randomization system to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	根据GCP相关原则和研究方案进行e-CRF设计。研究者或者经授权的临床研究协调员（CRC）登录电子采集和管理系统录入受试者的各种信息记录。依据方案、e-CRF，与统计师等讨论确定数据核查计划。根据数据核查计划编写在线核查程序，由系统自动生成数据疑问。在研究过程中，研究者及时查看本人的数据疑问，及时核实原始数据或补充信息，对质疑进行解决和说明。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Design the e-CRF according to GCP principles and study protocol. Investigators or authorized clinical research coordinators (CRCs) enter various information of the subjects into the electronic collection and management system. Based on the protocol and e-CRF, the data verification plan is determined through discussions with statisticians and other relevant personnel. An online verification program is developed in line with the data verification plan, and the system automatically generates data queries. During the study, investigators shall promptly check their own data queries, verify original data or supplement information in a timely manner, and resolve the queries with explanations.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-30 16:18:01